Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) с помощью аспирина и полифенолов чая (CREAT)

17 декабря 2011 г. обновлено: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Химиопрофилактика плоскоклеточного рака пищевода с помощью аспирина и полифенолов чая: рандомизированное контролируемое исследование.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что аспирин и полифенолы чая могут оказывать противоопухолевый эффект при плоскоклеточном раке пищевода (ESCC). Чтобы оценить безопасность и эффективность аспирина и полифенолов чая для предотвращения ESCC, исследователи разработали это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Планируется, что исследовательский проект наберет 10 000 участников в возрасте 40-60 лет в городе Фэнфэн, провинция Хэбэй, Китай, который известен как регион с высокой заболеваемостью ESCC. Все участники проходят эндоскопическое обследование. Хромоэндоскопия Люголя используется для выявления неокрашенных поражений пищевода (USL). Местоположение и размер каждого USL будут записаны с последующим сбором образцов биопсии из каждого USL. Участникам с USL случайным образом назначают 100 мг/сут аспирина (n=200), 100 мг/сут полифенолов чая (n=200) или плацебо (n=200) в течение шести месяцев. Последующее наблюдение состоит из 2 циклов эндоскопического наблюдения (первый интервал будет через шесть месяцев, а второй - через 3 или 5 лет). Первичной конечной точкой было возникновение дисплазии высокой степени и инвазивного ESCC. Вторичным результатом была смертность участников и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 40 до 60 лет;
  2. Хромоэндоскопия Люголя, показывающая по крайней мере один USL 1 см или более, содержащий дисплазию от легкой до умеренной степени и хроническое воспаление;
  3. субъект не беременен и не собирается забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

  1. текущая терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
  2. серьезное интеркуррентное заболевание;
  3. беременность;
  4. инвазивная карцинома;
  5. любое состояние, которое может быть ухудшено аспирином или полифенолами чая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Аспирин
Лекарство: Аспирин
100 мг в день в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Полифенолы чая
Диетическая добавка: Полифенолы чая
300 мг два раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение дисплазии высокой степени и инвазивного ESCC
Временное ограничение: в шесть месяцев
в шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность участников
Временное ограничение: Первый интервал будет через шесть месяцев, а второй через 3 или 5 лет.
Первый интервал будет через шесть месяцев, а второй через 3 или 5 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Первый интервал будет через шесть месяцев, а второй через 3 или 5 лет.
Первый интервал будет через шесть месяцев, а второй через 3 или 5 лет.
возникновение дисплазии высокой степени и инвазивного ESCC
Временное ограничение: через 3 или 5 лет
через 3 или 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREAT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться