Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemoprävention von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) mit Aspirin und Teepolyphenolen (CREAT)

17. Dezember 2011 aktualisiert von: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chemoprävention von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit Aspirin und Teepolyphenolen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hinweise aus Laborstudien deuten darauf hin, dass Aspirin und Teepolyphenole eine antineoplastische Wirkung beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) haben können. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Aspirin und Teepolyphenolen zur Vorbeugung von ESCC zu beurteilen, haben die Forscher diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entworfen. Für das Forschungsprojekt ist die Rekrutierung von 10.000 Teilnehmern im Alter von 40 bis 60 Jahren in der Stadt Fengfeng in der chinesischen Provinz Hebei geplant, die als Region mit hoher ESCC-Inzidenz bekannt ist. Alle Teilnehmer erhalten eine endoskopische Untersuchung. Die Lugol-Chromoendoskopie wird verwendet, um ungefärbte Läsionen (USLs) der Speiseröhre zu identifizieren. Der Standort und die Größe jedes USL werden aufgezeichnet, gefolgt von der Entnahme von Biopsieproben von jedem USL. Teilnehmer mit USL erhalten nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang 100 mg/Tag Aspirin (n=200), 100 mg/Tag Teepolyphenole (n=200) oder Placebo (n=200). Die Nachsorge besteht aus zwei endoskopischen Überwachungszyklen (das erste Intervall liegt bei sechs Monaten und das zweite bei 3 oder 5 Jahren später). Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer hochgradigen Dysplasie und eines invasiven ESCC. Sekundärer Endpunkt war die Mortalität der Teilnehmer und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 bis 60 Jahre;
  2. Lugols Chromoendoskopie zeigt mindestens eine USL von 1 cm oder mehr mit leichter bis mittelschwerer Dysplasie und chronischer Entzündung;
  3. Die Probandin war während der Studie weder schwanger noch beabsichtigte sie, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID);
  2. schwere zwischenzeitliche Erkrankung;
  3. Schwangerschaft;
  4. invasives Karzinom;
  5. Jeder Zustand, der durch Aspirin oder Teepolyphenole verschlimmert werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
100 mg einmal täglich für 6 Monate.
Experimental: Tee-Polyphenole
Nahrungsergänzungsmittel: Tee-Polyphenole
300 mg 2-mal täglich für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von hochgradiger Dysplasie und invasivem ESCC
Zeitfenster: mit sechs Monaten
mit sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Das erste Intervall beträgt sechs Monate und das zweite drei oder fünf Jahre später.
Das erste Intervall beträgt sechs Monate und das zweite drei oder fünf Jahre später.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Das erste Intervall beträgt sechs Monate und das zweite drei oder fünf Jahre später.
Das erste Intervall beträgt sechs Monate und das zweite drei oder fünf Jahre später.
Auftreten von hochgradiger Dysplasie und invasivem ESCC
Zeitfenster: 3 oder 5 Jahre später
3 oder 5 Jahre später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREAT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren