Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) met aspirine en theepolyfenolen (CREAT)

17 december 2011 bijgewerkt door: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chemopreventie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom met aspirine en theepolyfenolen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Bewijs uit laboratoriumonderzoek suggereert dat aspirine en polyfenolen uit thee een antineoplastisch effect kunnen hebben bij plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). Om de veiligheid en werkzaamheid van aspirine en theepolyfenolen voor het voorkomen van ESCC te beoordelen, hebben de onderzoekers deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen. Het onderzoeksproject is gepland om 10.000 deelnemers in de leeftijd van 40-60 jaar te rekruteren in de stad Fengfeng, provincie Hebei, China, die bekend staat als een regio met een hoge incidentie van ESCC. Alle deelnemers ondergaan endoscopisch onderzoek. Lugol's chromo-endoscopie wordt gebruikt om slokdarm ongekleurde laesies (USL's) te identificeren. De locatie en grootte van elke USL worden geregistreerd, gevolgd door het verzamelen van biopsiemonsters van elke USL. Deelnemers met USL worden willekeurig toegewezen om gedurende zes maanden 100 mg/d aspirine (n=200), 100 mg/d theepolyfenolen (n=200) of placebo (n=200) te krijgen. De follow-up bestaat uit 2 cycli van endoscopisch toezicht (het eerste interval is na zes maanden en het tweede na 3 of 5 jaar). De primaire uitkomstmaat was het optreden van hooggradige dysplasie en invasieve ESCC. Secundaire uitkomst was de mortaliteit van de deelnemers en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shu-Tian Zhang, MD
  • Telefoonnummer: +86 010 63138067
  • E-mail: drzstbj@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 40 tot 60 jaar;
  2. Lugol's chromo-endoscopie die ten minste één USL van 1 cm of groter laat zien met milde tot matige dysplasie en chronische ontsteking;
  3. proefpersoon niet zwanger en ook niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
  2. ernstige bijkomende ziekte;
  3. zwangerschap;
  4. invasief carcinoom;
  5. elke aandoening die kan worden verergerd door aspirine of theepolyfenolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
100 mg per dag gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Thee polyfenolen
Voedingssupplement: Thee polyfenolen
300 mg bod voor 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van hoogwaardige dysplasie en invasieve ESCC
Tijdsspanne: op zes maanden
op zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de sterfte van de deelnemers
Tijdsspanne: Het eerste interval is na zes maanden en het tweede na 3 of 5 jaar.
Het eerste interval is na zes maanden en het tweede na 3 of 5 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Het eerste interval is na zes maanden en het tweede na 3 of 5 jaar.
Het eerste interval is na zes maanden en het tweede na 3 of 5 jaar.
optreden van hoogwaardige dysplasie en invasieve ESCC
Tijdsspanne: op 3 of 5 jaar later
op 3 of 5 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREAT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren