아스피린과 차 폴리페놀을 사용한 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 화학적 예방 (CREAT)
2011년 12월 17일 업데이트: Shu-Tian Zhang, Beijing Friendship Hospital
아스피린과 차 폴리페놀을 사용한 식도 편평 세포 암종의 화학적 예방: 무작위 대조 시험.
실험실 연구의 증거에 따르면 아스피린과 차 폴리페놀은 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 항신생물 효과가 있을 수 있습니다.
ESCC 예방을 위한 아스피린과 차 폴리페놀의 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구자들은 이 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다.
ESCC 발병률이 높은 지역으로 알려져 있는 중국 허베이성 펑펑시에서 40~60세의 1만명을 모집하는 연구과제를 계획하고 있다.
모든 참가자는 내시경 검사를 받습니다.
Lugol의 색소내시경은 식도의 염색되지 않은 병변(USL)을 식별하는 데 사용됩니다.
각 USL의 위치와 크기를 기록한 다음 각 USL에서 생검 샘플을 수집합니다.
USL 참가자는 6개월 동안 100mg/d 아스피린(n=200), 100mg/d 차 폴리페놀(n=200) 또는 위약(n=200)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
후속 조치는 2개의 내시경 감시 주기로 구성됩니다(첫 번째 간격은 6개월이고 두 번째 간격은 3년 또는 5년 후임).
주요 결과 측정은 고도 이형성증 및 침습성 ESCC의 발생이었습니다.
이차 결과는 참가자의 사망률과 부작용이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~60세;
- 경증 내지 중등도 이형성증 및 만성 염증을 포함하는 1cm 이상의 USL을 적어도 하나 보여주는 Lugol 색소내시경검사;
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 의사가 없는 피험자.
제외 기준:
- 현재의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법;
- 주요 병발 질환;
- 임신;
- 침윤성 암종;
- 아스피린이나 차의 폴리페놀에 의해 악화될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 아스피린
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6개월 동안 100mg qd.
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실험적: 차 폴리페놀
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6개월 동안 300mg 입찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고급 이형성증 및 침습성 ESCC 발생
기간: 6개월에
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6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 사망
기간: 첫 번째 간격은 6개월 후이고 두 번째 간격은 3년 또는 5년 후입니다.
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첫 번째 간격은 6개월 후이고 두 번째 간격은 3년 또는 5년 후입니다.
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 간격은 6개월 후이고 두 번째 간격은 3년 또는 5년 후입니다.
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첫 번째 간격은 6개월 후이고 두 번째 간격은 3년 또는 5년 후입니다.
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고급 이형성증 및 침습성 ESCC 발생
기간: 3년 또는 5년 후
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3년 또는 5년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu-Tian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREAT
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