내시경 점막절제술 후 지혈 및 시술 후 출혈 예방을 위한 EndoClot (EMR)
2012년 4월 14일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM 흡수성 다당류 지혈제와 내시경 점막 절제술 후 지혈 및 시술 후 출혈 예방을 위한 금속 혈구와 비교: 전향적, 무작위 시험
내시경적 점막절제술(EMR)은 위장관 작은 병변의 진단 및 치료 기술로 널리 사용되어 왔다.
준시술 출혈은 EMR 후 흔한 합병증 중 하나입니다.
여러 가지 내시경 지혈 방법이 현재 금속 혈구를 포함하여 사용되고 있습니다.
EndoClot® 흡수성 다당류 지혈제(PAPH)는 새로운 지혈 재료로 이전에는 외과적 지혈에 사용되었으나 내시경적 적용에 대한 치료 효과 및 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
이 무작위 통제 연구는 EMR 도중 및 이후에 시술 중 출혈 조절 및 재출혈 예방의 지혈 효과에서 PAPH와 금속 혈구를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EMR에 의해 내시경으로 완전히 제거될 것으로 예상되는 결장직장 용종 및 점막하 종양의 연속 사례.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 기능 장애;
- 혈소판 및 응고 기능 장애(PLT < 50*109/L, INR > 2);
- 시술 전 1개월 이내에 항응고제 또는 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 경우;
- 후속 조치가 불가능한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도클롯
이 팔은 Endoclot 치료가 hemoclip과 비교하여 유사한 지혈 효능을 달성할 수 있는지 관찰하도록 설계되었습니다.
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EndoClot hemostat는 지혈을 위해 EMR 직후에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤모클립
이 팔은 Endoclot 치료와 비교하기 위한 대조군 치료군으로 사용됩니다.
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Hemoclip 적용은 결장 병변의 내시경 점막 절제술 후 시술 후 출혈을 멈추고 예방하기 위한 표준 치료 옵션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR 후 지혈률
기간: 성공적인 관리를 위해 EMR 절차 직후 최대 30분.
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초기 지혈은 hemoclip 또는 Endoclot 적용 직후 내시경으로 관찰되었습니다.
완전한 지혈이 보장됩니다.
심한 출혈이 발생하여 내시경적 관리에 실패할 경우 내시경 복합지혈 또는 응급수술을 시행한다.
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성공적인 관리를 위해 EMR 절차 직후 최대 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR 시술 후 재출혈률
기간: 최대 1주일
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재출혈률은 최대 1주일까지 멜라나와 같은 임상증상으로 얻어졌다. 감소된 헤모글로빈 > 20g/L; 내시경 하에서 점막 결손으로 인한 혈역학적 불안정성 또는 활동성 출혈.
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최대 1주일
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EMR 후 점막 치유
기간: 최대 1개월
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Endoclot의 적용이 근막 치유를 지연시키는지 관찰하기 위해 EMR 절차 후 1개월에 대장 내시경 검사를 반복합니다.
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최대 1개월
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위장관 폐쇄
기간: 최대 1개월
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위장관 폐쇄는 이전에 지혈제의 가능한 부작용으로 보고되었으므로 현재 연구에서 관찰되었습니다.
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최대 1개월
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지혈에 걸리는 시간
기간: 성공적인 관리를 위해 EMR 절차 직후 최대 30분.
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지혈에 도달하는 데 걸리는 시간은 지혈 조치의 기술적 어려움을 반영하기 위해 EMR 절차 직후에 기록됩니다.
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성공적인 관리를 위해 EMR 절차 직후 최대 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20111219
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