Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoClot til hæmostase og forebyggelse af post-procedure blødning efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR)

14. april 2012 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM Absorberbar polysaccharidhæmostat sammenlignet med metallisk hæmostat til hæmostase og forebyggelse af blødning efter proceduren efter endoskopisk slimhinderesektion: et prospektivt, randomiseret forsøg

Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er blevet brugt i vid udstrækning som diagnostiske og behandlingsteknikker for gastrointestinale små læsioner. Para-procedure blødning er en af ​​de almindelige komplikationer efter EMR. Adskillige endoskopiske hæmostasemetoder er i øjeblikket i brug, herunder metallisk hæmoclip. EndoClot® absorberbar polysaccharidhæmostat (PAPH) som et nyt hæmostasemateriale blev tidligere brugt til kirurgisk hæmostase, men den terapeutiske effekt og sikkerhed ved endoskopisk applikation er stadig ukendt. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne PAPH med metallisk hæmoclip i deres hæmostatiske effekt af intra-procedure blødningskontrol og genblødningsforebyggelse under og efter EMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende tilfælde af kolorektale polypper og submucosale tumorer med forventet fuldstændig fjernelse endoskopisk ved EMR.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kardiovaskulære sygdomme, lever- og nyredysfunktion;
  • blodplade- og koagulationsdysfunktion (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • tilfælde, der har taget antikoagulerende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 måned før proceduren;
  • sager, der ikke er tilgængelige til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoClot
Denne arm er designet til at observere, om Endoclot-behandlingen kan opnå sammenlignelig hæmostase-effektivitet sammenlignet med hæmoclip.
Procedure: EndoClot
EndoClot hæmostat påføres umiddelbart efter EMR for at opnå hæmostase.
Andre navne:
  • EndoClot® absorberbar polysaccharidhæmostat (kat.nr. Y2007090722, Starch Medical Inc)
Aktiv komparator: Hæmoclip
Denne arm bruges som kontrolbehandlingsgruppe til sammenligning med Endoclot-behandling.
Procedure: Hæmoclip
Hæmoclip-applikation er en standardbehandlingsmulighed efter endoskopisk slimhinderesektion af colonlæsion for at stoppe og forhindre blødning efter proceduren.
Andre navne:
  • metallisk hæmoclip (Cat# HX-610-090L, Olympus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostasehastighed efter EMR
Tidsramme: Op til en halv time umiddelbart efter EMR-proceduren for at sikre en vellykket håndtering.
Initial hæmostatse blev observeret endoskopisk umiddelbart efter påføring af hæmoclip eller Endoclot. Fuldstændig hæmostatse er sikret. Endoskopisk kombineret hæmostase eller akut kirurgi vil blive anvendt, hvis der opstod alvorlig blødning, og endoskopisk behandling mislykkes
Op til en halv time umiddelbart efter EMR-proceduren for at sikre en vellykket håndtering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed efter EMR-procedure
Tidsramme: op til 1 uge
Genblødningshastighed op til 1 uge blev opnået ved kliniske manifestationer såsom melana; nedsat hæmoglobin > 20 g/l; hæmodynamisk ustabilitet eller aktiv blødning fra slimhindefejl under endoskop.
op til 1 uge
Slimhindeheling efter EMR
Tidsramme: op til 1 måned
Koloskopi vil blive gentaget 1 måned efter EMR-proceduren for at observere, om påføring af Endoclot vil forsinke musosale heling.
op til 1 måned
mave-tarmkanalen obstruktion
Tidsramme: op til 1 måned
Obstruktion i mave-tarmkanalen er tidligere blevet rapporteret som en mulig negativ virkning af hæmostater, derfor blev det observeret i den aktuelle undersøgelse.
op til 1 måned
Tid det tager at opnå hæmostase
Tidsramme: Op til en halv time umiddelbart efter EMR-proceduren for at sikre en vellykket håndtering.
Den tid, det tager at opnå hæmostase, registreres umiddelbart efter EMR-proceduren for at afspejle den tekniske vanskelighed ved hæmostasemåling.
Op til en halv time umiddelbart efter EMR-proceduren for at sikre en vellykket håndtering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20111219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med EndoClot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner