EndoClot för hemostas och förebyggande av blödning efter proceduren efter endoskopisk slemhinneresektion (EMR)
14 april 2012 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM Absorberbar polysackaridhemostat i jämförelse med metallisk hemoclip för hemostas och förebyggande av blödning efter proceduren efter endoskopisk slemhinneresektion: en prospektiv, randomiserad studie
Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) har använts i stor utsträckning som diagnos- och behandlingstekniker för gastrointestinala små lesioner.
Para-procedurblödning är en av de vanligaste komplikationerna efter EMR.
Flera endoskopiska hemostasmetoder används för närvarande inklusive metallisk hemoclip.
EndoClot® absorberbar polysackaridhemostat (PAPH) som ett nytt hemostasmaterial användes tidigare för kirurgisk hemostas, men den terapeutiska effekten och säkerheten vid endoskopisk applikation är fortfarande okänd.
Denna randomiserade kontrollerade studie har utformats för att jämföra PAPH med metallisk hemoclip i deras hemostatiska effekt av intra-procedur blödningskontroll och återblödningsförebyggande under och efter EMR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande fall av kolorektala polyper och submukosala tumörer med förväntat fullständigt avlägsnande endoskopiskt genom EMR.
Exklusions kriterier:
- allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, lever- och njurfunktionsnedsättning;
- trombocyt- och koagulationsdysfunktion (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- fall som har tagit antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 1 månad före proceduren;
- fall som inte är tillgängliga för uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoClot
Denna arm är utformad för att observera om Endoclot-behandlingen kan uppnå jämförbar hemostaseffekt jämfört med hemoclip.
|
EndoClot hemostat appliceras omedelbart efter EMR för att uppnå hemostas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hemoclip
Denna arm används som kontrollgrupp för att jämföra med Endoclot-behandling.
|
Applicering av Hemoclip är ett standardbehandlingsalternativ efter endoskopisk slemhinneresektion av kolonskada för att stoppa och förhindra blödning efter proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostasfrekvens efter EMR
Tidsram: Upp till en halvtimme omedelbart efter EMR-proceduren för att säkerställa framgångsrik hantering.
|
Initial hemostats observerades endoskopiskt omedelbart efter applicering av hemoclip eller Endoclot.
Fullständig hemostatsis säkerställs.
Endoskopisk kombinerad hemostas eller akutkirurgi skulle tillämpas om allvarlig blödning inträffade och endoskopisk behandling misslyckas
|
Upp till en halvtimme omedelbart efter EMR-proceduren för att säkerställa framgångsrik hantering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningsfrekvens efter EMR-förfarande
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Återblödningshastighet upp till 1 vecka erhölls genom kliniska manifestationer såsom melana; minskat hemoglobin > 20g/L; hemodynamisk instabilitet eller aktiv blödning från slemhinnedefekt under endoskop.
|
upp till 1 vecka
|
|
Slemhinneläkning efter EMR
Tidsram: upp till 1 månad
|
Koloskopi kommer att upprepas 1 månad efter EMR-proceduren för att observera om applicering av Endoclot kommer att fördröja musosalläkningen.
|
upp till 1 månad
|
|
obstruktion i mag-tarmkanalen
Tidsram: upp till 1 månad
|
Obstruktion i mag-tarmkanalen har tidigare rapporterats som en möjlig negativ effekt av hemostater, därför observerades det i den aktuella studien.
|
upp till 1 månad
|
|
Tid det tar att uppnå hemostas
Tidsram: Upp till en halvtimme omedelbart efter EMR-proceduren för att säkerställa framgångsrik hantering.
|
Tiden det tar att uppnå hemostas registreras omedelbart efter EMR-proceduren för att återspegla den tekniska svårigheten med hemostasmåttet.
|
Upp till en halvtimme omedelbart efter EMR-proceduren för att säkerställa framgångsrik hantering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20111219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .