EndoClot para hemostasia e prevenção de sangramento pós-procedimento após ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
14 de abril de 2012 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hemostato polissacarídeo absorvível EndoClotTM em comparação com hemoclip metálico para hemostasia e prevenção de sangramento pós-procedimento após ressecção endoscópica da mucosa: um estudo prospectivo e randomizado
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) tem sido amplamente utilizada como técnica de diagnóstico e tratamento de pequenas lesões gastrointestinais.
O sangramento para-procedimento é uma das complicações comuns após o EMR.
Vários métodos de hemostasia endoscópica estão atualmente em uso, incluindo hemoclip metálico.
Hemostato de polissacarídeo absorvível EndoClot® (PAPH) como um novo material de hemostasia foi usado anteriormente para hemostasia cirúrgica, mas o efeito terapêutico e a segurança na aplicação endoscópica permanecem desconhecidos.
Este estudo controlado randomizado foi projetado para comparar a HPAP com hemoclip metálico em seu efeito hemostático de controle de sangramento intra-procedimento e prevenção de ressangramento durante e após EMR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos consecutivos de pólipos colorretais e tumores submucosos com remoção completa prevista endoscopicamente por EMR.
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares graves, disfunção hepática e renal;
- disfunção plaquetária e de coagulação (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- casos que fizeram uso de anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteroidais até 1 mês antes do procedimento;
- casos indisponíveis para seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EndoClot
Este braço foi projetado para observar se o tratamento com Endoclot pode alcançar uma eficácia de hemostasia comparável em comparação com hemoclip.
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O hemostato EndoClot é aplicado imediatamente após o EMR para obter hemostasia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemoclip
Este braço é usado como um grupo de tratamento de controle para comparar com o tratamento com Endoclot.
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A aplicação de Hemoclip é uma opção de tratamento padrão após a ressecção endoscópica da mucosa da lesão colônica para parar e prevenir o sangramento pós-procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemostasia após EMR
Prazo: Até meia hora imediatamente após o procedimento de EMR para garantir que o gerenciamento seja bem-sucedido.
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Hemostasia inicial foi observada endoscopicamente imediatamente após a aplicação de hemoclip ou Endoclot.
Hemostasia completa é assegurada.
Hemostasia combinada endoscópica ou cirurgia de emergência seriam aplicadas se ocorresse sangramento grave e o tratamento endoscópico falhasse
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Até meia hora imediatamente após o procedimento de EMR para garantir que o gerenciamento seja bem-sucedido.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento após procedimento EMR
Prazo: até 1 semana
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Taxa de ressangramento até 1 semana foi obtida por manifestações clínicas como melana; hemoglobina diminuída > 20g/L; instabilidade hemodinâmica ou sangramento ativo de defeito da mucosa sob endoscópio.
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até 1 semana
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Cicatrização da mucosa após EMR
Prazo: até 1 mês
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A colonoscopia será repetida 1 mês após o procedimento de EMR para observar se a aplicação de Endoclot atrasará a cicatrização da musculatura.
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até 1 mês
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obstrução do trato gastrointestinal
Prazo: até 1 mês
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A obstrução do trato gastrointestinal foi relatada anteriormente como um possível efeito adverso dos hemostáticos, portanto, foi observada no presente estudo.
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até 1 mês
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Tempo necessário para atingir a hemostasia
Prazo: Até meia hora imediatamente após o procedimento de EMR para garantir que o gerenciamento seja bem-sucedido.
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O tempo necessário para atingir a hemostasia é registrado imediatamente após o procedimento EMR para refletir a dificuldade técnica da medida da hemostasia.
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Até meia hora imediatamente após o procedimento de EMR para garantir que o gerenciamento seja bem-sucedido.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20111219
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