EndoClot pour l'hémostase et la prévention des saignements après la procédure après résection endoscopique de la muqueuse (EMR)
14 avril 2012 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Comparaison de l'hémostat en polysaccharide résorbable EndoClotTM avec l'hémoclip métallique pour l'hémostase et la prévention des saignements post-intervention après résection endoscopique de la muqueuse : un essai prospectif randomisé
La résection muqueuse endoscopique (EMR) a été largement utilisée comme technique de diagnostic et de traitement des petites lésions gastro-intestinales.
L'hémorragie para-procédure est l'une des complications les plus fréquentes après le DME.
Plusieurs méthodes d'hémostase endoscopique sont actuellement utilisées, notamment l'hémoclip métallique.
L'hémostat polysaccharidique résorbable EndoClot® (PAPH) en tant que nouveau matériau d'hémostase était auparavant utilisé pour l'hémostase chirurgicale, mais l'effet thérapeutique et la sécurité dans l'application endoscopique restent inconnus.
Cette étude contrôlée randomisée a été conçue pour comparer l'APPH à l'hémoclip métallique dans leur effet hémostatique de contrôle des saignements intra-procédure et de prévention des saignements répétés pendant et après l'EMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cas consécutifs de polypes colorectaux et de tumeurs sous-muqueuses avec élimination complète prévue par endoscopie par EMR.
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires graves, dysfonctionnement hépatique et rénal;
- dysfonctionnement plaquettaire et coagulation (PLT < 50*109/L, INR > 2) ;
- les cas qui ont pris des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le mois précédant l'intervention ;
- cas indisponibles pour un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EndoClot
Ce bras est conçu pour observer si le traitement Endoclot peut atteindre une efficacité d'hémostase comparable à celle de l'hémoclip.
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L'hémostat EndoClot est appliqué immédiatement après l'EMR pour obtenir l'hémostase.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémoclip
Ce bras est utilisé comme groupe de traitement témoin pour comparer avec le traitement Endoclot.
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L'application d'Hemoclip est une option de traitement standard après la résection endoscopique de la muqueuse de la lésion colique pour arrêter et prévenir les saignements post-opératoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémostase après RME
Délai: Jusqu'à une demi-heure immédiatement après la procédure EMR pour assurer une prise en charge réussie.
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L'hémostase initiale a été observée par endoscopie immédiatement après l'application de l'hémoclip ou de l'Endoclot.
L'hémostase complète est assurée.
Une hémostase endoscopique combinée ou une chirurgie d'urgence seraient appliquées en cas d'hémorragie grave et d'échec de la prise en charge endoscopique
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Jusqu'à une demi-heure immédiatement après la procédure EMR pour assurer une prise en charge réussie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement après la procédure EMR
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le taux de resaignement jusqu'à 1 semaine a été obtenu par des manifestations cliniques telles que le mélana ; diminution de l'hémoglobine > 20g/L ; instabilité hémodynamique ou saignement actif d'un défaut muqueux sous endoscope.
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jusqu'à 1 semaine
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Cicatrisation muqueuse après EMR
Délai: jusqu'à 1 mois
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La coloscopie sera répétée 1 mois après la procédure EMR pour observer si l'application d'Endoclot retardera la cicatrisation de la muqueuse.
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jusqu'à 1 mois
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obstruction du tractus gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 1 mois
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L'obstruction du tractus gastro-intestinal a déjà été signalée comme un effet indésirable possible des hémostatiques, elle a donc été observée dans la présente étude.
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jusqu'à 1 mois
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Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase
Délai: Jusqu'à une demi-heure immédiatement après la procédure EMR pour assurer une prise en charge réussie.
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Le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase est enregistré immédiatement après la procédure EMR pour refléter la difficulté technique de la mesure de l'hémostase.
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Jusqu'à une demi-heure immédiatement après la procédure EMR pour assurer une prise en charge réussie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20111219
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