EndoClot voor hemostase en het voorkomen van bloedingen na de procedure na endoscopische mucosale resectie (EMR)
14 april 2012 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClot™ absorbeerbare polysaccharide hemostaat in vergelijking met metalen hemoclip voor hemostase en het voorkomen van bloedingen na de procedure na endoscopische mucosale resectie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Endoscopische mucosale resectie (EMR) is op grote schaal gebruikt als diagnostische en behandelingstechniek van gastro-intestinale kleine laesies.
Para-procedurebloeding is een van de meest voorkomende complicaties na EMR.
Er zijn momenteel verschillende endoscopische hemostasemethoden in gebruik, waaronder een metalen hemoclip.
EndoClot® absorbeerbare polysaccharide hemostaat (PAPH) als nieuw hemostasemateriaal werd eerder gebruikt voor chirurgische hemostase, maar het therapeutische effect en de veiligheid bij endoscopische toepassing blijft onbekend.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om PAPH te vergelijken met metalen hemoclip wat betreft hun hemostatische effect van bloedingsbeheersing tijdens de procedure en preventie van nieuwe bloedingen tijdens en na EMR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende gevallen van colorectale poliepen en submucosale tumoren met verwachte volledige verwijdering endoscopisch door EMR.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nierstoornissen;
- bloedplaatjes- en stollingsdisfunctie (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- gevallen die binnen 1 maand vóór de procedure anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben ingenomen;
- gevallen niet beschikbaar voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EndoClot
Deze arm is ontworpen om te observeren of de Endoclot-behandeling een vergelijkbare hemostase-efficiëntie kan bereiken in vergelijking met hemoclip.
|
EndoClot-hemostaat wordt onmiddellijk na EMR aangebracht om hemostase te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hemoclip
Deze arm wordt gebruikt als controlebehandelingsgroep ter vergelijking met de behandeling met Endoclot.
|
Het aanbrengen van Hemoclip is een standaard behandelingsoptie na endoscopische mucosale resectie van colonlaesie om bloedingen na de procedure te stoppen en te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostasepercentage na EMR
Tijdsspanne: Tot een half uur onmiddellijk na de EMR-procedure om succesvol beheer te garanderen.
|
Initiële hemostase werd endoscopisch waargenomen onmiddellijk na het aanbrengen van hemoclip of Endoclot.
Volledige hemostase is verzekerd.
Endoscopische gecombineerde hemostase of spoedoperatie zou worden toegepast als er ernstige bloedingen optraden en endoscopische behandeling mislukt
|
Tot een half uur onmiddellijk na de EMR-procedure om succesvol beheer te garanderen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbloedingspercentage na EMR-procedure
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Herbloedingspercentage tot 1 week werd verkregen door klinische manifestaties zoals melana; verlaagd hemoglobine > 20g/L; hemodynamische instabiliteit of actieve bloeding van mucosaal defect onder endoscoop.
|
tot 1 week
|
|
Mucosale genezing na EMR
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Colonoscopie zal 1 maand na de EMR-procedure worden herhaald om te observeren of het aanbrengen van Endoclot de musosale genezing vertraagt.
|
tot 1 maand
|
|
obstructie van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Obstructie van het maag-darmkanaal is eerder gemeld als een mogelijk nadelig effect van hemostaten, daarom werd dit in het huidige onderzoek waargenomen.
|
tot 1 maand
|
|
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Tot een half uur onmiddellijk na de EMR-procedure om succesvol beheer te garanderen.
|
De tijd die nodig is om hemostase te bereiken, wordt onmiddellijk na de EMR-procedure geregistreerd om de technische moeilijkheid van hemostasemeting weer te geven.
|
Tot een half uur onmiddellijk na de EMR-procedure om succesvol beheer te garanderen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20111219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .