Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoClot pro hemostázu a prevenci krvácení po výkonu po endoskopické resekci sliznice (EMR)

14. dubna 2012 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

EndoClotTM absorbovatelný polysacharidový hemostat ve srovnání s kovovým hemoklipem pro hemostázu a prevenci krvácení po endoskopické resekci sliznice: prospektivní, randomizovaná studie

Endoskopická mukosální resekce (EMR) je široce používána jako diagnostická a léčebná technika malých gastrointestinálních lézí. Krvácení po paraproceduře je jednou z běžných komplikací po EMR. V současné době se používá několik metod endoskopické hemostázy, včetně kovového hemoklipu. EndoClot® absorbovatelný polysacharidový hemostat (PAPH) jako nový hemostatický materiál byl dříve používán pro chirurgickou hemostázu, ale terapeutický účinek a bezpečnost při endoskopické aplikaci zůstává neznámá. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala PAPH s kovovým hemoklipem v jejich hemostatickém účinku na kontrolu krvácení v rámci procedury a prevenci opětovného krvácení během a po EMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích případů kolorektálních polypů a submukózních nádorů s předpokládaným úplným odstraněním endoskopicky pomocí EMR.

Kritéria vyloučení:

  • závažná kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce jater a ledvin;
  • dysfunkce destiček a koagulace (PLT < 50*109/l, INR > 2);
  • případy, které užívaly antikoagulační léky nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 měsíce před výkonem;
  • případy nedostupné pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoClot
Toto rameno je navrženo tak, aby sledovalo, zda léčba Endoclotem může dosáhnout srovnatelné účinnosti hemostázy ve srovnání s hemoklipem.
Postup: EndoClot
EndoClot hemostat se aplikuje ihned po EMR k dosažení hemostázy.
Ostatní jména:
  • EndoClot® absorbovatelný polysacharidový hemostat (kat. č. Y2007090722, Starch Medical Inc)
Aktivní komparátor: Hemoclip
Toto rameno se používá jako kontrolní léčebná skupina pro srovnání s léčbou Endoclotem.
Postup: Hemoclip
Aplikace Hemoclipu je standardní léčebnou možností po endoskopické slizniční resekci léze tlustého střeva k zastavení a prevenci krvácení po zákroku.
Ostatní jména:
  • kovový hemoklip (kat. č. HX-610-090L, Olympus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hemostázy po EMR
Časové okno: Až půl hodiny bezprostředně po proceduře EMR, aby bylo zajištěno úspěšné zvládnutí.
Počáteční hemostatika byla pozorována endoskopicky bezprostředně po aplikaci hemoklipu nebo Endoclotu. Je zajištěna kompletní hemostatika. Endoskopická kombinovaná hemostáza nebo urgentní operace by byla aplikována, pokud by došlo k závažnému krvácení a endoskopická léčba selhala
Až půl hodiny bezprostředně po proceduře EMR, aby bylo zajištěno úspěšné zvládnutí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opětovného krvácení po EMR výkonu
Časové okno: do 1 týdne
Rychlost opětovného krvácení do 1 týdne byla získána klinickými projevy, jako je melana; snížený hemoglobin > 20 g/l; hemodynamická nestabilita nebo aktivní krvácení ze slizničního defektu pod endoskopem.
do 1 týdne
Hojení sliznic po EMR
Časové okno: do 1 měsíce
Kolonoskopie se zopakuje 1 měsíc po EMR proceduře, aby se zjistilo, zda aplikace Endoclotu nezpomalí hojení musóz.
do 1 měsíce
obstrukce gastrointestinálního traktu
Časové okno: do 1 měsíce
Obstrukce gastrointestinálního traktu byla dříve hlášena jako možný nežádoucí účinek hemostatik, proto byla pozorována v současné studii.
do 1 měsíce
Doba potřebná k dosažení hemostázy
Časové okno: Až půl hodiny bezprostředně po proceduře EMR, aby bylo zajištěno úspěšné zvládnutí.
Doba potřebná k dosažení hemostázy se zaznamená bezprostředně po EMR postupu, aby se odrážela technická obtížnost měření hemostázy.
Až půl hodiny bezprostředně po proceduře EMR, aby bylo zajištěno úspěšné zvládnutí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20111219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na EndoClot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit