EndoClot para la hemostasia y la prevención del sangrado posterior al procedimiento después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR)
14 de abril de 2012 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Hemostático de polisacárido absorbible EndoClotTM en comparación con Hemoclip metálico para la hemostasia y la prevención del sangrado posterior al procedimiento después de la resección endoscópica de la mucosa: un ensayo prospectivo aleatorizado
La resección endoscópica de la mucosa (RME) ha sido ampliamente utilizada como técnica de diagnóstico y tratamiento de pequeñas lesiones gastrointestinales.
El sangrado paraprocedimiento es una de las complicaciones comunes después de la EMR.
Actualmente se utilizan varios métodos de hemostasia endoscópica, incluido el hemoclip metálico.
El hemostato de polisacárido absorbible EndoClot® (PAPH) como nuevo material de hemostasia se utilizó anteriormente para la hemostasia quirúrgica, pero aún se desconoce el efecto terapéutico y la seguridad en la aplicación endoscópica.
Este estudio controlado aleatorizado ha sido diseñado para comparar PAPH con hemoclip metálico en su efecto hemostático de control de sangrado intra-procedimiento y prevención de resangrado durante y después de EMR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos consecutivos de pólipos colorrectales y tumores submucosos con extirpación completa anticipada endoscópicamente por EMR.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares graves, disfunción hepática y renal;
- disfunción plaquetaria y de la coagulación (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- casos que hayan tomado medicamentos anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos dentro de 1 mes antes del procedimiento;
- casos no disponibles para seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EndoCoágulo
Este brazo está diseñado para observar si el tratamiento Endoclot puede lograr una eficacia de hemostasia comparable en comparación con hemoclip.
|
El hemostato EndoClot se aplica inmediatamente después de la EMR para lograr la hemostasia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hemoclip
Este brazo se utiliza como grupo de tratamiento de control para compararlo con el tratamiento con Endoclot.
|
La aplicación de Hemoclip es una opción de tratamiento estándar después de la resección endoscópica de la mucosa de una lesión colónica para detener y prevenir el sangrado posterior al procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hemostasia después de EMR
Periodo de tiempo: Hasta media hora inmediatamente después del procedimiento EMR para garantizar que se logre una gestión exitosa.
|
La hemostasia inicial se observó endoscópicamente inmediatamente después de la aplicación de hemoclip o Endoclot.
La hemostasia completa está asegurada.
Se aplicaría hemostasia combinada endoscópica o cirugía de emergencia si se presenta sangrado severo y falla el manejo endoscópico
|
Hasta media hora inmediatamente después del procedimiento EMR para garantizar que se logre una gestión exitosa.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resangrado después del procedimiento EMR
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
La tasa de resangrado hasta 1 semana se obtuvo por manifestaciones clínicas como melana; disminución de la hemoglobina > 20 g/L; inestabilidad hemodinámica o sangrado activo por defecto de la mucosa bajo el endoscopio.
|
hasta 1 semana
|
|
Curación de la mucosa después de EMR
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La colonoscopia se repetirá 1 mes después del procedimiento EMR para observar si la aplicación de Endoclot retrasará la curación de la musosal.
|
hasta 1 mes
|
|
obstrucción del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
La obstrucción del tracto gastrointestinal se informó anteriormente como un posible efecto adverso de los hemostáticos, por lo que se observó en el estudio actual.
|
hasta 1 mes
|
|
Tiempo necesario para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Hasta media hora inmediatamente después del procedimiento EMR para garantizar que se logre una gestión exitosa.
|
El tiempo necesario para lograr la hemostasia se registra inmediatamente después del procedimiento EMR para reflejar la dificultad técnica de la medida de la hemostasia.
|
Hasta media hora inmediatamente después del procedimiento EMR para garantizar que se logre una gestión exitosa.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20111219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .