EndoClot hemostaasiin ja toimenpiteen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseen endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen (EMR)
lauantai 14. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM imeytyvä polysakkaridihemostaatti verrattuna metalliseen hemoclipiin hemostaasiin ja toimenpiteen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen: tuleva, satunnaistettu koe
Endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) on käytetty laajalti ruoansulatuskanavan pienten leesioiden diagnosointi- ja hoitotekniikoina.
Para-toimenpiteen mukainen verenvuoto on yksi yleisimmistä komplikaatioista EMR:n jälkeen.
Tällä hetkellä käytössä on useita endoskooppisia hemostaasimenetelmiä, mukaan lukien metallinen hemoclip.
EndoClot® absorboituva polysakkaridihemostaatti (PAPH) uutena hemostaasimateriaalina käytettiin aiemmin kirurgiseen hemostaasiin, mutta terapeuttinen vaikutus ja turvallisuus endoskooppisessa käytössä on edelleen tuntematon.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan PAPH:ta metalliseen hemoclipiin niiden hemostaattisen vaikutuksen suhteen toimenpiteen sisäisessä verenvuodon hallinnassa ja verenvuodon uudelleenehkäisyssä EMR:n aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset kolorektaalisten polyyppien ja limakalvon alaisten kasvainten tapaukset, joiden odotetaan täydellisen poiston endoskooppisesti EMR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt;
- verihiutaleiden ja hyytymishäiriöt (PLT < 50*109/l, INR > 2);
- tapaukset, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- tapauksia ei ole saatavilla seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoClot
Tämä käsivarsi on suunniteltu tarkkailemaan, voidaanko Endoclot-hoidolla saada aikaan vertailukelpoinen hemostaasiteho hemoclipiin verrattuna.
|
EndoClot-hemostaattia käytetään välittömästi EMR:n jälkeen hemostaasin saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hemoclip
Tätä käsivartta käytetään kontrollihoitoryhmänä verrattaessa Endoclot-hoitoon.
|
Hemoclip-sovellus on tavallinen hoitovaihtoehto paksusuolen leesion endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen toimenpiteen jälkeisen verenvuodon pysäyttämiseksi ja estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasinopeus EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa puoli tuntia välittömästi EMR-toimenpiteen jälkeen onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
|
Alkuperäinen hemostaatti havaittiin endoskooppisesti välittömästi hemoclipin tai Endoclotin levittämisen jälkeen.
Täydellinen hemostaatti on taattu.
Endoskooppinen yhdistetty hemostaasi tai hätäleikkaus sovellettaisiin, jos esiintyy vakavaa verenvuotoa ja endoskooppinen hoito epäonnistuu
|
Jopa puoli tuntia välittömästi EMR-toimenpiteen jälkeen onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus EMR-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Uudelleenvuotonopeus 1 viikkoon asti saatiin kliinisillä oireilla, kuten melana; alentunut hemoglobiini > 20 g/l; hemodynaaminen epävakaus tai aktiivinen verenvuoto limakalvovauriosta endoskoopin alla.
|
jopa 1 viikko
|
|
Limakalvojen paraneminen EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Kolonoskopia toistetaan 1 kuukausi EMR-toimenpiteen jälkeen sen toteamiseksi, hidastaako Endoclotin käyttö musosaalin paranemista.
|
enintään 1 kuukausi
|
|
maha-suolikanavan tukos
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Ruoansulatuskanavan tukkeuma on aiemmin raportoitu hemostaattien mahdollisena haittavaikutuksena, joten se havaittiin tässä tutkimuksessa.
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Aika, joka kuluu hemostaasin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa puoli tuntia välittömästi EMR-toimenpiteen jälkeen onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
|
Hemostaasin saavuttamiseen kulunut aika kirjataan välittömästi EMR-toimenpiteen jälkeen, mikä kuvastaa hemostaasimittauksen teknistä vaikeutta.
|
Jopa puoli tuntia välittömästi EMR-toimenpiteen jälkeen onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20111219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .