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EndoClot zur Hämostase und zur Verhinderung von postoperativen Blutungen nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR)

14. April 2012 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Resorbierbares Polysaccharid-Hämostatikum EndoClotTM im Vergleich mit metallischem Hämoclip zur Hämostase und Verhinderung von postoperativen Blutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion: eine prospektive, randomisierte Studie

Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist weithin als Diagnose- und Behandlungstechnik kleiner gastrointestinaler Läsionen eingesetzt worden. Paraprozedurblutungen sind eine der häufigsten Komplikationen nach EMR. Gegenwärtig werden mehrere endoskopische Blutstillungsverfahren verwendet, einschließlich eines metallischen Hämoclips. EndoClot® resorbierbares Polysaccharid-Hämostatikum (PAPH) als neues Hämostasematerial wurde zuvor für die chirurgische Hämostase verwendet, aber die therapeutische Wirkung und Sicherheit bei der endoskopischen Anwendung ist noch unbekannt. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um PAPH mit metallischen Hämoclips hinsichtlich ihrer hämostatischen Wirkung bei der Blutungskontrolle während des Eingriffs und der Verhinderung von Nachblutungen während und nach EMR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive Fälle von kolorektalen Polypen und submukösen Tumoren mit erwarteter vollständiger Entfernung endoskopisch durch EMR.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  • Thrombozyten- und Gerinnungsstörung (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • Fälle, die innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff gerinnungshemmende Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben;
  • Fälle, die für eine Nachverfolgung nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoClot
Dieser Arm dient der Beobachtung, ob die Endoclot-Behandlung im Vergleich zu Hemoclip eine vergleichbare Hämostase-Wirksamkeit erzielen kann.
Verfahren: EndoClot
EndoClot-Hämostatikum wird unmittelbar nach der EMR angewendet, um eine Hämostase zu erreichen.
Andere Namen:
  • EndoClot® resorbierbares Polysaccharid-Hämostatikum (Kat.-Nr. Y2007090722, Starch Medical Inc)
Aktiver Komparator: Hämoclip
Dieser Arm wird als Kontrollgruppe zum Vergleich mit der Behandlung mit Endoclot verwendet.
Verfahren: Hämoclip
Die Anwendung des Hemoclips ist eine Standardbehandlungsoption nach der endoskopischen Schleimhautresektion einer Kolonläsion, um Blutungen nach dem Eingriff zu stoppen und zu verhindern.
Andere Namen:
  • Hämoclip aus Metall (Kat.-Nr. HX-610-090L, Olympus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaserate nach EMR
Zeitfenster: Bis zu einer halben Stunde unmittelbar nach dem EMR-Verfahren, um sicherzustellen, dass eine erfolgreiche Behandlung erreicht wird.
Die anfängliche Blutstillung wurde endoskopisch unmittelbar nach der Anwendung von Hemoclip oder Endoclot beobachtet. Eine vollständige Blutstillung ist gewährleistet. Eine endoskopische kombinierte Hämostase oder eine Notoperation würde angewendet, wenn schwere Blutungen auftreten und die endoskopische Behandlung fehlschlägt
Bis zu einer halben Stunde unmittelbar nach dem EMR-Verfahren, um sicherzustellen, dass eine erfolgreiche Behandlung erreicht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate nach EMR-Verfahren
Zeitfenster: bis 1 Woche
Eine Nachblutungsrate von bis zu 1 Woche wurde durch klinische Manifestationen wie Melana erreicht; vermindertes Hämoglobin > 20 g/L; hämodynamische Instabilität oder aktive Blutung aus Schleimhautdefekt unter Endoskop.
bis 1 Woche
Schleimhautheilung nach EMR
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die Koloskopie wird 1 Monat nach dem EMR-Verfahren wiederholt, um zu beobachten, ob die Anwendung von Endoclot die Schleimhautheilung verzögert.
bis 1 Monat
Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: bis 1 Monat
Obstruktion des Gastrointestinaltrakts wurde zuvor als mögliche Nebenwirkung von Hämostatika berichtet und wurde daher in der aktuellen Studie beobachtet.
bis 1 Monat
Bis zur Blutstillung benötigte Zeit
Zeitfenster: Bis zu einer halben Stunde unmittelbar nach dem EMR-Verfahren, um sicherzustellen, dass eine erfolgreiche Behandlung erreicht wird.
Die zum Erreichen der Hämostase benötigte Zeit wird unmittelbar nach dem EMR-Verfahren aufgezeichnet, um die technische Schwierigkeit der Hämostasemaßnahme widerzuspiegeln.
Bis zu einer halben Stunde unmittelbar nach dem EMR-Verfahren, um sicherzustellen, dass eine erfolgreiche Behandlung erreicht wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20111219

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