EndoClot для гемостаза и предотвращения постпроцедурного кровотечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
14 апреля 2012 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Рассасывающийся полисахаридный гемостат EndoClotTM в сравнении с металлическим гемозажимом для гемостаза и предотвращения постпроцедурного кровотечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки: проспективное рандомизированное исследование
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) широко используется как метод диагностики и лечения небольших поражений желудочно-кишечного тракта.
Парапроцедурное кровотечение является одним из частых осложнений после ЭМИ.
В настоящее время используется несколько эндоскопических методов гемостаза, включая металлический гемостаз.
Рассасывающийся полисахаридный гемостат (PAPH) EndoClot® в качестве нового материала для гемостаза ранее использовался для хирургического гемостаза, но терапевтический эффект и безопасность при эндоскопическом применении остаются неизвестными.
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения PAPH с металлическим гемоклипом по их гемостатическому эффекту в отношении остановки кровотечения во время процедуры и предотвращения повторного кровотечения во время и после EMR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- последовательные случаи колоректальных полипов и подслизистых опухолей с ожидаемым полным удалением эндоскопически с помощью ЭМИ.
Критерий исключения:
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции печени и почек;
- тромбоцитарная и коагуляционная дисфункция (ПЛТ < 50*109/л, МНО > 2);
- случаи, принимавшие антикоагулянты или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 месяца до процедуры;
- случаев, недоступных для наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭндоКлот
Эта группа предназначена для наблюдения за тем, может ли лечение Endoclot обеспечить сравнимую эффективность гемостаза по сравнению с гемоклипом.
|
Гемостат EndoClot применяется сразу после ЭМИ для достижения гемостаза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гемоклип
Эта группа используется в качестве контрольной группы лечения для сравнения с лечением Endoclot.
|
Применение Hemoclip является стандартным вариантом лечения после эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки для остановки и предотвращения послеоперационного кровотечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гемостаза после ЭМИ
Временное ограничение: До получаса сразу после процедуры EMR для обеспечения успешного лечения.
|
Начальный гемостаз наблюдали эндоскопически сразу после наложения гемоклипа или эндоклота.
Обеспечивается полный гемостаз.
Эндоскопический комбинированный гемостаз или экстренная хирургия будут применяться, если возникло сильное кровотечение и эндоскопическое лечение не помогло.
|
До получаса сразу после процедуры EMR для обеспечения успешного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений после процедуры ЭМИ
Временное ограничение: до 1 недели
|
Частота повторных кровотечений до 1 недели была получена по таким клиническим проявлениям, как мелана; снижение гемоглобина > 20 г/л; нестабильность гемодинамики или активное кровотечение из дефекта слизистой под эндоскопом.
|
до 1 недели
|
|
Заживление слизистой оболочки после ЭМИ
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Колоноскопия будет повторена через 1 месяц после процедуры EMR, чтобы посмотреть, задержит ли применение Endoclot заживление musosal.
|
до 1 месяца
|
|
непроходимость желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Обструкция желудочно-кишечного тракта ранее сообщалась как возможный побочный эффект кровоостанавливающих средств, поэтому она наблюдалась в текущем исследовании.
|
до 1 месяца
|
|
Время, необходимое для достижения гемостаза
Временное ограничение: До получаса сразу после процедуры EMR для обеспечения успешного лечения.
|
Время, необходимое для достижения гемостаза, записывается сразу после процедуры ЭМР, чтобы отразить техническую сложность измерения гемостаза.
|
До получаса сразу после процедуры EMR для обеспечения успешного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20111219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .