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EndoClot per l'emostasi e la prevenzione del sanguinamento post-procedurale dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR)

14 aprile 2012 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Emostatico polisaccaridico assorbibile EndoClotTM rispetto all'emoclip metallico per l'emostasi e la prevenzione del sanguinamento post-procedurale dopo resezione endoscopica della mucosa: uno studio prospettico randomizzato

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è stata ampiamente utilizzata come tecnica diagnostica e di trattamento delle piccole lesioni gastrointestinali. Il sanguinamento paraprocedurale è una delle complicanze comuni dopo l'EMR. Attualmente sono in uso diversi metodi di emostasi endoscopica, incluso l'emoclip metallico. L'emostatico polisaccaridico assorbibile EndoClot® (PAPH) come nuovo materiale emostatico è stato precedentemente utilizzato per l'emostasi chirurgica, ma l'effetto terapeutico e la sicurezza nell'applicazione endoscopica rimangono sconosciuti. Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare il PAPH con l'emoclip metallico nel loro effetto emostatico di controllo del sanguinamento intra-procedurale e prevenzione del sanguinamento durante e dopo l'EMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi consecutivi di polipi colorettali e tumori sottomucosi con rimozione completa prevista per via endoscopica mediante EMR.

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie cardiovascolari, disfunzione epatica e renale;
  • disfunzione piastrinica e della coagulazione (PLT < 50*109/L, INR > 2);
  • casi che hanno assunto farmaci anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei entro 1 mese prima della procedura;
  • casi non disponibili per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoClot
Questo braccio è progettato per osservare se il trattamento Endoclot può raggiungere un'efficacia emostatica comparabile rispetto a hemoclip.
Procedura: EndoClot
L'emostatico EndoClot viene applicato immediatamente dopo l'EMR per ottenere l'emostasi.
Altri nomi:
  • Emostatico polisaccaridico assorbibile EndoClot® (Cat# Y2007090722, Starch Medical Inc)
Comparatore attivo: Emoclip
Questo braccio viene utilizzato come gruppo di trattamento di controllo da confrontare con il trattamento Endoclot.
Procedura: Emoclip
L'applicazione di Hemoclip è un'opzione di trattamento standard dopo la resezione endoscopica della mucosa della lesione del colon per arrestare e prevenire il sanguinamento post-procedurale.
Altri nomi:
  • emoclip metallico (Cat# HX-610-090L, Olympus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emostasi dopo EMR
Lasso di tempo: Fino a mezz'ora immediatamente dopo la procedura EMR per garantire il successo della gestione.
L'emostasi iniziale è stata osservata endoscopicamente immediatamente dopo l'applicazione di hemoclip o Endoclot. L'emostasi completa è assicurata. L'emostasi combinata endoscopica o la chirurgia d'urgenza verrebbero applicate se si verificasse un sanguinamento grave e la gestione endoscopica fallisse
Fino a mezz'ora immediatamente dopo la procedura EMR per garantire il successo della gestione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento dopo la procedura EMR
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il tasso di risanguinamento fino a 1 settimana è stato ottenuto da manifestazioni cliniche come la melana; diminuzione dell'emoglobina > 20 g/L; instabilità emodinamica o sanguinamento attivo da difetto della mucosa sotto endoscopio.
fino a 1 settimana
Guarigione della mucosa dopo EMR
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La colonscopia verrà ripetuta 1 mese dopo la procedura EMR per osservare se l'applicazione di Endoclot ritarderà la guarigione musale.
fino a 1 mese
ostruzione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
L'ostruzione del tratto gastrointestinale è stata precedentemente segnalata come un possibile effetto avverso degli emostatici, pertanto è stata osservata nel presente studio.
fino a 1 mese
Tempo impiegato per raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Fino a mezz'ora immediatamente dopo la procedura EMR per garantire il successo della gestione.
Il tempo impiegato per raggiungere l'emostasi viene registrato immediatamente dopo la procedura EMR per riflettere la difficoltà tecnica della misurazione dell'emostasi.
Fino a mezz'ora immediatamente dopo la procedura EMR per garantire il successo della gestione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20111219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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