EndoClot for hemostase og forebygging av blødning etter prosedyren etter endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
14. april 2012 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM Absorberbar polysakkaridhemostat sammenlignet med metallisk hemoclip for hemostase og forebygging av blødning etter prosedyren etter endoskopisk slimhinnereseksjon: en prospektiv, randomisert studie
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har vært mye brukt som diagnostiske og behandlingsteknikker for små gastrointestinale lesjoner.
Para-prosedyre blødning er en av de vanlige komplikasjonene etter EMR.
Flere endoskopiske hemostasemetoder er for tiden i bruk, inkludert metallisk hemoklip.
EndoClot® absorberbar polysakkaridhemostat (PAPH) som et nytt hemostasemateriale ble tidligere brukt til kirurgisk hemostase, men den terapeutiske effekten og sikkerheten ved endoskopisk påføring er fortsatt ukjent.
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne PAPH med metallisk hemoclip i deres hemostatiske effekt av intra-prosedyre blødningskontroll og reblødningsforebygging under og etter EMR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende tilfeller av kolorektale polypper og submukosale svulster med forventet fullstendig fjerning endoskopisk ved EMR.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kardiovaskulære sykdommer, lever- og nyredysfunksjon;
- blodplate- og koagulasjonsdysfunksjon (PLT < 50*109/L, INR > 2);
- tilfeller som har tatt antikoagulerende legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 måned før prosedyren;
- saker som ikke er tilgjengelige for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoClot
Denne armen er designet for å observere om Endoclot-behandlingen kan oppnå sammenlignbar hemostase-effekt sammenlignet med hemoclip.
|
EndoClot hemostat påføres umiddelbart etter EMR for å oppnå hemostase.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hemoclip
Denne armen brukes som kontrollbehandlingsgruppe for å sammenligne med Endoclot-behandling.
|
Hemoclip-applikasjon er et standard behandlingsalternativ etter endoskopisk slimhinnereseksjon av tykktarmslesjon for å stoppe og forhindre blødning etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostaserate etter EMR
Tidsramme: Opptil en halv time umiddelbart etter EMR-prosedyre for å sikre vellykket behandling.
|
Initial hemostatsis ble observert endoskopisk umiddelbart etter påføring av hemoclip eller Endoclot.
Fullstendig hemostatse er sikret.
Endoskopisk kombinert hemostase eller akuttkirurgi vil bli brukt hvis det oppstår alvorlig blødning og endoskopisk behandling mislykkes
|
Opptil en halv time umiddelbart etter EMR-prosedyre for å sikre vellykket behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyblødningsrate etter EMR-prosedyre
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Reblødningshastighet opptil 1 uke ble oppnådd ved kliniske manifestasjoner som melana; redusert hemoglobin > 20g/L; hemodynamisk ustabilitet eller aktiv blødning fra slimhinnedefekt under endoskop.
|
opptil 1 uke
|
|
Slimhinnetilheling etter EMR
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Koloskopi vil bli gjentatt 1 måned etter EMR-prosedyre for å observere om påføring av Endoclot vil forsinke musosalheling.
|
opptil 1 måned
|
|
obstruksjon i mage-tarmkanalen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Obstruksjon i mage-tarmkanalen har tidligere blitt rapportert som en mulig bivirkning av hemostater, derfor ble det observert i den nåværende studien.
|
opptil 1 måned
|
|
Tid det tar å oppnå hemostase
Tidsramme: Opptil en halv time umiddelbart etter EMR-prosedyre for å sikre vellykket behandling.
|
Tiden det tar å oppnå hemostase registreres umiddelbart etter EMR-prosedyren for å gjenspeile den tekniske vanskeligheten ved hemostasemål.
|
Opptil en halv time umiddelbart etter EMR-prosedyre for å sikre vellykket behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20111219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .