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BNPレベルの上昇は血行動態的に重要なPDAを予測するのか

2013年7月2日 更新者:Kate Tauber、Albany Medical College

未熟児の血行力学的に重要な動脈管開存症(hsPDA)におけるB型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)レベルの診断予測値。

この研究の目的は、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルを血行力学的に重大な動脈管開存症 (PDA) を予測するために使用できるかどうかを判断することです。 このペプチドは、心臓の心室がストレス下にあるとき、たとえば管が開いたままになっているとき、心室によって生成されます。 簡単で安価な血液検査を使用して PDA の治療が必要かどうかを判断できれば、心臓専門医が心エコー検査を行うのを待つよりも早く乳児を治療できる可能性があります。 これにより、気管支肺異形成、壊死性腸炎、腎灌流低下、肺出血などの早産児に対する PDA の悪影響の一部が軽減される可能性があります。 一連の薬物療法後の追跡心エコー検査で持続的な PDA が示された場合、この検査は、この赤ちゃんに内科的または外科的のさらなる治療が必要かどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は主に心臓の心室で合成され、体積、圧力負荷、心室ストレスに反応して放出されるため、細胞外液量の調節に重要な役割を果たします。 BNP は利尿、ナトリウム利尿、動脈および静脈の血管拡張を引き起こし、レニン - アンジオテンシン系に拮抗し、血管内容積の減少、心室前負荷および心室後負荷の減少をもたらします。

成人では、BNP レベルはうっ血性心不全の診断と程度の測定に日常的に使用されています。 健康な正期産児では、BNP レベルは生後最初の数日間に上昇しますが、その後、生後 1 週間で低下し、生後 3 か月までにほぼ成人レベルになります。 しかし、未熟児の場合、BNP の基準値はまだ存在せず、したがって、確認的な心エコー検査なしに心室過負荷を診断するための合意されたカットオフポイントはありません。 動脈管開存症(PDA)は、未熟児における心室過負荷およびうっ血性心不全の最も一般的な原因であり、重大な罹患率の原因となる可能性があります。 大動脈肺シャントによる過剰な肺血流は換気依存性の増加をもたらし、それによって慢性肺疾患の一因となる可能性があります。 PDA によるその他の考えられる続発症には、腎灌流低下、壊死性腸炎、肺出血などがあります。 PDA を早期に閉鎖すると、これらのリスクが軽減されることが示されています。

乳管閉鎖の遅れは出生時の GA と逆相関しており、発生率は在胎 32 週を超える乳児では 20%、在胎 28 週未満の乳児では最大 60% と変動します。 現在、乳児は心エコー検査によって PDA の検査を受けています。 これには、センターがこれらの研究を実施および分析するために心臓専門医にアクセスできることが必要です。 血行力学的に重大な PDA の診断に役立つ可能性のある簡単な血液検査は、低出生体重児、特に循環器サービスに日常的にアクセスできない遠隔地センターでは非常に役立ちます。 現在までに受け入れられた血液検査はありませんが、BNP がそのような検査である可能性を示唆する多数の研究が発表されています。 PDA を通るシャントの大きさが BNP レベルの主な決定要因であることが示されていますが、血行力学的に重要なものについてさまざまな研究で発表されているレベルは大きく異なります。 さらに、これまでに行われた研究はサンプルサイズが小さく(患者数 70 人未満、1 件の後ろ向き研究は患者 88 人)、さまざまな在胎週数を対象としていたため、標準的なデータを推定することは困難です。

hsPDA を有する新生児では BNP レベルが上昇していることはすでに知られていますが、hsPDA を示唆するために BNP レベルがどの程度高くなる必要があるかについてはほとんど合意がありません。 我々は、PDA の有無にかかわらず、妊娠 32 週未満で生まれたすべての乳児の BNP 値を測定する研究を提案します。 また、PDA を装着した乳児の心エコー検査を同時に行い、連続的な BNP レベルを測定して、この値を超えると乳児が hsPDA を有する可能性が高い BNP のカットオフ値を決定します。 私たちは、サンプルサイズを大きくし、PDA の有無にかかわらずすべての乳児を対象とした研究により、カットオフ BNP レベルがどのようなものであるかに関するより決定的なデータを収集できるだけでなく、PDA を持たない未熟児に関する標準的な BNP データも収集できることを期待しています。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在胎24週0/7週から在胎31週6/7週までの早産児。

説明

包含基準:

  • 在胎24週0/7週から在胎31週6/7週までの在胎週数。 - 乳児は生後 24 時間までに登録する必要があります。

除外基準:

  • 先天性心疾患、
  • 壊死性腸炎、
  • 培養陽性敗血症、または培養陰性だが敗血症と推定される治療を受けた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNPレベルとPDAのサイズ
時間枠:生後2週間以内
生後 2 週間のいくつかの時点で BNP レベルを測定し、心エコー図の所見と比較して、PDA のサイズが BNP レベルと相関するかどうかを確認しました。
生後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kate A Tauber, MD、Albany Medical College
  • スタディディレクター:Upender K Munshi, MD、Albany Medical College
  • スタディディレクター:Robin Doyle, MD、Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月2日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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