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¿Los niveles elevados de BNP predicen PDA hemodinámicamente significativos?

2 de julio de 2013 actualizado por: Kate Tauber, Albany Medical College

Valor de predicción diagnóstica de los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) en el conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (hsPDA) en bebés prematuros.

El propósito de este estudio es determinar si los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) pueden usarse para predecir un conducto arterioso permeable (PDA) hemodinámicamente significativo. Este péptido es producido por los ventrículos del corazón cuando están bajo estrés, como cuando un conducto permanece abierto. Si podemos usar un análisis de sangre simple y económico para determinar si un PDA necesita tratamiento, potencialmente podemos tratar a los bebés antes que si tuvieran que esperar a que un cardiólogo esté disponible para realizar un ecocardiograma. Esto podría disminuir algunos de los efectos nocivos de los PDA en el recién nacido prematuro, como la displasia broncopulmonar, la enterocolitis necrosante, la hipoperfusión renal y la hemorragia pulmonar. En una situación en la que el ecocardiograma de seguimiento después de un ciclo de tratamiento médico muestra PDA persistente, esta prueba puede ayudar a decidir si este bebé necesita tratamiento adicional, ya sea médico o quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El péptido natriurético tipo B (BNP) se sintetiza principalmente en los ventrículos del corazón y se libera en respuesta a la carga de volumen y presión y al estrés ventricular y, por lo tanto, juega un papel importante en la regulación del volumen de líquido extracelular. El BNP provoca diuresis, natriuresis, vasodilatación arterial y venosa y antagoniza el sistema renina-angiotensina, lo que da como resultado una reducción del volumen intravascular y una disminución de la precarga y poscarga ventricular.

En adultos, los niveles de BNP se han utilizado de forma rutinaria para diagnosticar y medir el grado de insuficiencia cardíaca congestiva. En los recién nacidos a término sanos, los niveles de BNP se elevan inicialmente en los primeros días de vida, pero luego disminuyen durante la siguiente semana después del nacimiento hasta niveles cercanos a los de un adulto a los 3 meses de edad. Sin embargo, en recién nacidos prematuros aún no existen valores normativos de BNP y, por tanto, puntos de corte consensuados para diagnosticar sobrecarga ventricular sin ecocardiografía de confirmación. El conducto arterioso permeable (PDA) es la causa más común de sobrecarga ventricular e insuficiencia cardíaca congestiva en recién nacidos prematuros y puede ser una causa de morbilidad significativa. El flujo sanguíneo pulmonar excesivo debido a la derivación aortopulmonar puede resultar en una mayor dependencia ventilatoria y, por lo tanto, contribuir a la enfermedad pulmonar crónica. Otras posibles secuelas de un PDA incluyen hipoperfusión renal, entercolitis necrosante y hemorragia pulmonar. Se ha demostrado que el cierre temprano de un PDA reduce estos riesgos.

El cierre ductal retrasado está inversamente relacionado con la AG al nacer, con una incidencia que varía del 20 % en bebés de más de 32 semanas de gestación y hasta el 60 % en bebés de menos de 28 semanas de gestación. En la actualidad, los bebés son examinados para detectar un PDA mediante ecocardiografía. Esto requiere que los centros tengan acceso a cardiólogos para realizar y analizar estos estudios. Un simple análisis de sangre que podría ayudar a diagnosticar un PDA hemodinámicamente significativo sería extremadamente útil en los recién nacidos con bajo peso al nacer, especialmente en los centros más remotos que no tienen acceso de rutina a los servicios de cardiología. Hasta la fecha, no existe una prueba de sangre aceptada, aunque están surgiendo numerosos estudios que sugieren que el BNP podría ser una prueba de este tipo. Se ha demostrado que la magnitud de la derivación a través de un PDA es un determinante importante del nivel de BNP, sin embargo, los niveles publicados en varios estudios para lo que es hemodinámicamente significativo varían mucho. Además, los estudios que se han hecho previamente son sobre tamaños de muestra pequeños (menos de 70 pacientes, con un estudio retrospectivo que tuvo 88 pacientes) y sobre diversas edades gestacionales, por lo que es difícil extrapolar datos normativos.

Ya se sabe que los niveles de BNP están elevados en los recién nacidos con un hsPDA, sin embargo, hay poco acuerdo sobre qué tan alto debe llegar un nivel de BNP para implicar un hsPDA. Proponemos un estudio para medir los valores de BNP en todos los bebés nacidos con menos de 32 semanas de gestación con y sin PDA. También realizaremos niveles de BNP en serie con ecocardiogramas concurrentes en bebés con PDA para determinar un valor límite de BNP por encima del cual es probable que un bebé tenga un hsPDA. Esperamos que nuestro estudio, con un tamaño de muestra más grande y en todos los bebés con y sin PDA, pueda no solo recopilar datos más definitivos sobre cuál es el nivel de corte de BNP, sino también recopilar datos normativos de BNP en bebés prematuros sin PDA. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros entre 24 0/7 semanas de gestación y 31 6/7 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 24 0/7 semanas de gestación y 31 6/7 semanas de gestación. - Los infantes deben estar inscritos a las 24 horas de vida.

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía congénita,
  • enterocolitis necrotizante,
  • sepsis con cultivo positivo o cultivo negativo pero tratados por presunta sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de BNP y tamaño de PDA
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas de vida
Los niveles de BNP se midieron en varios puntos temporales durante las primeras 2 semanas de vida y se compararon con los hallazgos en el ecocardiograma para ver si el tamaño del PDA se correlacionaba con el nivel de BNP.
dentro de las primeras 2 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Director de estudio: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Director de estudio: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

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