- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01497054
¿Los niveles elevados de BNP predicen PDA hemodinámicamente significativos?
Valor de predicción diagnóstica de los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) en el conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (hsPDA) en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El péptido natriurético tipo B (BNP) se sintetiza principalmente en los ventrículos del corazón y se libera en respuesta a la carga de volumen y presión y al estrés ventricular y, por lo tanto, juega un papel importante en la regulación del volumen de líquido extracelular. El BNP provoca diuresis, natriuresis, vasodilatación arterial y venosa y antagoniza el sistema renina-angiotensina, lo que da como resultado una reducción del volumen intravascular y una disminución de la precarga y poscarga ventricular.
En adultos, los niveles de BNP se han utilizado de forma rutinaria para diagnosticar y medir el grado de insuficiencia cardíaca congestiva. En los recién nacidos a término sanos, los niveles de BNP se elevan inicialmente en los primeros días de vida, pero luego disminuyen durante la siguiente semana después del nacimiento hasta niveles cercanos a los de un adulto a los 3 meses de edad. Sin embargo, en recién nacidos prematuros aún no existen valores normativos de BNP y, por tanto, puntos de corte consensuados para diagnosticar sobrecarga ventricular sin ecocardiografía de confirmación. El conducto arterioso permeable (PDA) es la causa más común de sobrecarga ventricular e insuficiencia cardíaca congestiva en recién nacidos prematuros y puede ser una causa de morbilidad significativa. El flujo sanguíneo pulmonar excesivo debido a la derivación aortopulmonar puede resultar en una mayor dependencia ventilatoria y, por lo tanto, contribuir a la enfermedad pulmonar crónica. Otras posibles secuelas de un PDA incluyen hipoperfusión renal, entercolitis necrosante y hemorragia pulmonar. Se ha demostrado que el cierre temprano de un PDA reduce estos riesgos.
El cierre ductal retrasado está inversamente relacionado con la AG al nacer, con una incidencia que varía del 20 % en bebés de más de 32 semanas de gestación y hasta el 60 % en bebés de menos de 28 semanas de gestación. En la actualidad, los bebés son examinados para detectar un PDA mediante ecocardiografía. Esto requiere que los centros tengan acceso a cardiólogos para realizar y analizar estos estudios. Un simple análisis de sangre que podría ayudar a diagnosticar un PDA hemodinámicamente significativo sería extremadamente útil en los recién nacidos con bajo peso al nacer, especialmente en los centros más remotos que no tienen acceso de rutina a los servicios de cardiología. Hasta la fecha, no existe una prueba de sangre aceptada, aunque están surgiendo numerosos estudios que sugieren que el BNP podría ser una prueba de este tipo. Se ha demostrado que la magnitud de la derivación a través de un PDA es un determinante importante del nivel de BNP, sin embargo, los niveles publicados en varios estudios para lo que es hemodinámicamente significativo varían mucho. Además, los estudios que se han hecho previamente son sobre tamaños de muestra pequeños (menos de 70 pacientes, con un estudio retrospectivo que tuvo 88 pacientes) y sobre diversas edades gestacionales, por lo que es difícil extrapolar datos normativos.
Ya se sabe que los niveles de BNP están elevados en los recién nacidos con un hsPDA, sin embargo, hay poco acuerdo sobre qué tan alto debe llegar un nivel de BNP para implicar un hsPDA. Proponemos un estudio para medir los valores de BNP en todos los bebés nacidos con menos de 32 semanas de gestación con y sin PDA. También realizaremos niveles de BNP en serie con ecocardiogramas concurrentes en bebés con PDA para determinar un valor límite de BNP por encima del cual es probable que un bebé tenga un hsPDA. Esperamos que nuestro estudio, con un tamaño de muestra más grande y en todos los bebés con y sin PDA, pueda no solo recopilar datos más definitivos sobre cuál es el nivel de corte de BNP, sino también recopilar datos normativos de BNP en bebés prematuros sin PDA. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 24 0/7 semanas de gestación y 31 6/7 semanas de gestación. - Los infantes deben estar inscritos a las 24 horas de vida.
Criterio de exclusión:
- cardiopatía congénita,
- enterocolitis necrotizante,
- sepsis con cultivo positivo o cultivo negativo pero tratados por presunta sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de BNP y tamaño de PDA
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas de vida
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Los niveles de BNP se midieron en varios puntos temporales durante las primeras 2 semanas de vida y se compararon con los hallazgos en el ecocardiograma para ver si el tamaño del PDA se correlacionaba con el nivel de BNP.
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dentro de las primeras 2 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Director de estudio: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Director de estudio: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 3155
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