Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspel verhoogde BNP-niveaus hemodynamisch significante PDA's

2 juli 2013 bijgewerkt door: Kate Tauber, Albany Medical College

Diagnostische voorspellingswaarde van B-type natriuretische peptide (BNP) -niveaus in hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (hsPDA) bij te vroeg geboren baby's.

Het doel van deze studie is om te bepalen of B-type natriuretisch peptide (BNP) niveaus kunnen worden gebruikt om een ​​hemodynamisch significante open ductus arteriosus (PDA) te voorspellen. Dit peptide wordt geproduceerd door de ventrikels in het hart wanneer ze onder stress staan, bijvoorbeeld wanneer een ductus open blijft. Als we een eenvoudige en goedkope bloedtest kunnen gebruiken om te bepalen of een PDA moet worden behandeld, kunnen we baby's mogelijk eerder behandelen dan wanneer ze moeten wachten op de beschikbaarheid van een cardioloog om een ​​echocardiogram te maken. Dit zou enkele van de schadelijke effecten van PDA's op de te vroeg geboren baby kunnen verminderen, zoals bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, renale hypoperfusie en longbloeding. In een situatie waarin follow-up echocardiogram na een medische therapie een aanhoudende PDA laat zien, kan deze test helpen om te beslissen of deze baby verdere behandeling nodig heeft, hetzij medisch of chirurgisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

B-type natriuretisch peptide (BNP) wordt voornamelijk gesynthetiseerd in de ventrikels van het hart en vrijgegeven als reactie op volume- en drukbelasting en ventriculaire stress en speelt daarom een ​​belangrijke rol bij de regulering van het extracellulaire vloeistofvolume. BNP veroorzaakt diurese, natriurese, arteriële en veneuze vasodilatatie en antagoneert het renine-angiotensinesysteem, wat resulteert in een vermindering van het intravasculaire volume en verminderde ventriculaire preload en afterload.

Bij volwassenen zijn BNP-waarden routinematig gebruikt om de mate van congestief hartfalen te diagnosticeren en te meten. Bij gezonde voldragen baby's zijn de BNP-waarden aanvankelijk verhoogd in de eerste paar dagen van hun leven, maar nemen vervolgens af in de daaropvolgende week na de geboorte tot bijna volwassen niveaus op de leeftijd van 3 maanden. Bij te vroeg geboren baby's zijn er echter nog steeds geen normatieve waarden voor BNP en daarom geen overeengekomen afkappunten om ventriculaire overbelasting te diagnosticeren zonder bevestigende echocardiografie. Open ductus arteriosus (PDA) is de meest voorkomende oorzaak van ventriculaire overbelasting en congestief hartfalen bij premature neonaten en kan een oorzaak zijn van aanzienlijke morbiditeit. Overmatige pulmonale bloedstroom als gevolg van de aortopulmonale shunting kan resulteren in een verhoogde afhankelijkheid van de ademhaling en daardoor bijdragen aan chronische longziekte. Andere mogelijke gevolgen van een PDA zijn renale hypoperfusie, necrotiserende entercolitis en longbloeding. Het is aangetoond dat het vroegtijdig sluiten van een PDA deze risico's vermindert.

Vertraagde ductale sluiting is omgekeerd gerelateerd aan GA bij de geboorte, met een incidentie variërend van 20% bij baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken tot 60% bij baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken. Momenteel worden baby's gescreend op een PDA door middel van echocardiografie. Dit vereist dat centra toegang hebben tot cardiologen om deze onderzoeken uit te voeren en te analyseren. Een eenvoudige bloedtest die zou kunnen helpen bij het diagnosticeren van een hemodynamisch significante PDA zou buitengewoon nuttig zijn bij baby's met een laag geboortegewicht, vooral in meer afgelegen centra die geen routinematige toegang hebben tot cardiologische diensten. Tot op heden is er geen geaccepteerde bloedtest, hoewel er tal van onderzoeken verschijnen die suggereren dat BNP zo'n test zou kunnen zijn. Het is aangetoond dat de omvang van het rangeren door een PDA een belangrijke bepalende factor is voor het BNP-niveau, maar de niveaus die in verschillende onderzoeken zijn gepubliceerd voor wat hemodynamisch significant is, lopen sterk uiteen. Bovendien zijn de onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd op kleine steekproeven (minder dan 70 patiënten, met één retrospectieve studie met 88 patiënten) en op verschillende zwangerschapsduur, waardoor het moeilijk is om normatieve gegevens te extrapoleren.

Het is al bekend dat de BNP-waarden verhoogd zijn bij pasgeborenen met een hsPDA, maar er is weinig overeenstemming over hoe hoog een BNP-waarde moet zijn om een ​​hsPDA te impliceren. We stellen een studie voor om de BNP-waarden te meten bij alle baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, met en zonder een PDA. We zullen ook seriële BNP-niveaus doen met gelijktijdige echocardiogrammen bij baby's met een PDA om een ​​grenswaarde van BNP te bepalen waarboven een baby waarschijnlijk een hsPDA heeft. We hopen dat onze studie, met een grotere steekproefomvang en op alle baby's met en zonder PDA, niet alleen meer definitieve gegevens kan verzamelen over wat het BNP-afkapniveau is, maar ook normatieve BNP-gegevens kan verzamelen over te vroeg geboren baby's zonder PDA's .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's tussen 24 0/7 weken zwangerschap en 31 6/7 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 24 0/7 weken zwangerschap en 31 6/7 weken zwangerschap. - Baby's moeten vóór 24 uur van hun leven worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren hartafwijkingen,
  • necrotiserende enterocolitis,
  • kweek positieve sepsis of kweek negatief maar behandeld voor vermoedelijke sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BNP-niveau en grootte van PDA
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 levensweken
BNP-niveaus gemeten op verschillende tijdstippen tijdens de eerste 2 weken van het leven en vergeleken met bevindingen op echocardiogram om te zien of de grootte van de PDA correleerde met het BNP-niveau.
binnen de eerste 2 levensweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Studie directeur: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Studie directeur: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren