- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01497054
Voorspel verhoogde BNP-niveaus hemodynamisch significante PDA's
Diagnostische voorspellingswaarde van B-type natriuretische peptide (BNP) -niveaus in hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (hsPDA) bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
B-type natriuretisch peptide (BNP) wordt voornamelijk gesynthetiseerd in de ventrikels van het hart en vrijgegeven als reactie op volume- en drukbelasting en ventriculaire stress en speelt daarom een belangrijke rol bij de regulering van het extracellulaire vloeistofvolume. BNP veroorzaakt diurese, natriurese, arteriële en veneuze vasodilatatie en antagoneert het renine-angiotensinesysteem, wat resulteert in een vermindering van het intravasculaire volume en verminderde ventriculaire preload en afterload.
Bij volwassenen zijn BNP-waarden routinematig gebruikt om de mate van congestief hartfalen te diagnosticeren en te meten. Bij gezonde voldragen baby's zijn de BNP-waarden aanvankelijk verhoogd in de eerste paar dagen van hun leven, maar nemen vervolgens af in de daaropvolgende week na de geboorte tot bijna volwassen niveaus op de leeftijd van 3 maanden. Bij te vroeg geboren baby's zijn er echter nog steeds geen normatieve waarden voor BNP en daarom geen overeengekomen afkappunten om ventriculaire overbelasting te diagnosticeren zonder bevestigende echocardiografie. Open ductus arteriosus (PDA) is de meest voorkomende oorzaak van ventriculaire overbelasting en congestief hartfalen bij premature neonaten en kan een oorzaak zijn van aanzienlijke morbiditeit. Overmatige pulmonale bloedstroom als gevolg van de aortopulmonale shunting kan resulteren in een verhoogde afhankelijkheid van de ademhaling en daardoor bijdragen aan chronische longziekte. Andere mogelijke gevolgen van een PDA zijn renale hypoperfusie, necrotiserende entercolitis en longbloeding. Het is aangetoond dat het vroegtijdig sluiten van een PDA deze risico's vermindert.
Vertraagde ductale sluiting is omgekeerd gerelateerd aan GA bij de geboorte, met een incidentie variërend van 20% bij baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken tot 60% bij baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken. Momenteel worden baby's gescreend op een PDA door middel van echocardiografie. Dit vereist dat centra toegang hebben tot cardiologen om deze onderzoeken uit te voeren en te analyseren. Een eenvoudige bloedtest die zou kunnen helpen bij het diagnosticeren van een hemodynamisch significante PDA zou buitengewoon nuttig zijn bij baby's met een laag geboortegewicht, vooral in meer afgelegen centra die geen routinematige toegang hebben tot cardiologische diensten. Tot op heden is er geen geaccepteerde bloedtest, hoewel er tal van onderzoeken verschijnen die suggereren dat BNP zo'n test zou kunnen zijn. Het is aangetoond dat de omvang van het rangeren door een PDA een belangrijke bepalende factor is voor het BNP-niveau, maar de niveaus die in verschillende onderzoeken zijn gepubliceerd voor wat hemodynamisch significant is, lopen sterk uiteen. Bovendien zijn de onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd op kleine steekproeven (minder dan 70 patiënten, met één retrospectieve studie met 88 patiënten) en op verschillende zwangerschapsduur, waardoor het moeilijk is om normatieve gegevens te extrapoleren.
Het is al bekend dat de BNP-waarden verhoogd zijn bij pasgeborenen met een hsPDA, maar er is weinig overeenstemming over hoe hoog een BNP-waarde moet zijn om een hsPDA te impliceren. We stellen een studie voor om de BNP-waarden te meten bij alle baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, met en zonder een PDA. We zullen ook seriële BNP-niveaus doen met gelijktijdige echocardiogrammen bij baby's met een PDA om een grenswaarde van BNP te bepalen waarboven een baby waarschijnlijk een hsPDA heeft. We hopen dat onze studie, met een grotere steekproefomvang en op alle baby's met en zonder PDA, niet alleen meer definitieve gegevens kan verzamelen over wat het BNP-afkapniveau is, maar ook normatieve BNP-gegevens kan verzamelen over te vroeg geboren baby's zonder PDA's .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 24 0/7 weken zwangerschap en 31 6/7 weken zwangerschap. - Baby's moeten vóór 24 uur van hun leven worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren hartafwijkingen,
- necrotiserende enterocolitis,
- kweek positieve sepsis of kweek negatief maar behandeld voor vermoedelijke sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BNP-niveau en grootte van PDA
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 levensweken
|
BNP-niveaus gemeten op verschillende tijdstippen tijdens de eerste 2 weken van het leven en vergeleken met bevindingen op echocardiogram om te zien of de grootte van de PDA correleerde met het BNP-niveau.
|
binnen de eerste 2 levensweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Studie directeur: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Studie directeur: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .