- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497054
Livelli elevati di BNP predicono PDA emodinamicamente significativi
Valore di previsione diagnostica dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) nel dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA) nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è principalmente sintetizzato nei ventricoli del cuore e rilasciato in risposta al carico di volume e pressione e allo stress ventricolare e, pertanto, svolge un ruolo importante nella regolazione del volume del fluido extracellulare. Il BNP provoca diuresi, natriuresi, vasodilatazione arteriosa e venosa e antagonizza il sistema renina-angiotensina con conseguente riduzione del volume intravascolare e diminuzione del precarico e del postcarico ventricolare.
Negli adulti, i livelli di BNP sono stati abitualmente utilizzati per diagnosticare e misurare il grado di insufficienza cardiaca congestizia. Nei neonati a termine sani, i livelli di BNP sono inizialmente elevati nei primissimi giorni di vita, ma poi diminuiscono nella settimana successiva alla nascita fino a raggiungere i livelli degli adulti entro i 3 mesi di età. Tuttavia, nei neonati prematuri non ci sono ancora valori normativi per il BNP e, quindi, nessun punto concordato per diagnosticare il sovraccarico ventricolare senza un'ecocardiografia di conferma. Il dotto arterioso pervio (PDA) è la causa più comune di sovraccarico ventricolare e insufficienza cardiaca congestizia nei neonati prematuri e può essere causa di significativa morbilità. L'eccessivo flusso sanguigno polmonare dovuto allo shunt aortopolmonare può causare un aumento della dipendenza ventilatoria e quindi contribuire alla malattia polmonare cronica. Altre possibili sequele di un PDA includono ipoperfusione renale, entercolite necrotizzante ed emorragia polmonare. È stato dimostrato che la chiusura anticipata di un PDA riduce questi rischi.
La chiusura duttale ritardata è inversamente correlata alla GA alla nascita con un'incidenza che varia dal 20% nei bambini di età superiore alle 32 settimane di gestazione e fino al 60% nei bambini di età inferiore alle 28 settimane di gestazione. Attualmente, i neonati vengono sottoposti a screening per un PDA mediante ecocardiografia. Ciò richiede che i centri abbiano accesso ai cardiologi per eseguire e analizzare questi studi. Un semplice esame del sangue che potrebbe aiutare a diagnosticare un PDA emodinamicamente significativo sarebbe estremamente utile nei neonati di basso peso alla nascita, specialmente nei centri più remoti che non hanno accesso di routine ai servizi di cardiologia. Ad oggi, non esiste un esame del sangue accettato, anche se stanno emergendo numerosi studi che suggeriscono che il BNP potrebbe essere un tale test. È stato dimostrato che l'entità dello shunt attraverso un PDA è un importante determinante del livello di BNP, tuttavia, i livelli pubblicati in vari studi per ciò che è emodinamicamente significativo variano notevolmente. Inoltre, gli studi che sono stati fatti in precedenza sono su campioni di piccole dimensioni (meno di 70 pazienti, con uno studio retrospettivo che aveva 88 pazienti) e su varie età gestazionali e, quindi, è difficile estrapolare i dati normativi.
È già noto che i livelli di BNP sono elevati nei neonati con un hsPDA, tuttavia, c'è poco accordo su quanto deve essere alto un livello di BNP per implicare un hsPDA. Proponiamo uno studio per misurare i valori di BNP in tutti i bambini nati a meno di 32 settimane di gestazione con e senza PDA. Faremo anche livelli seriali di BNP con ecocardiogrammi simultanei in neonati con un PDA per determinare un valore limite di BNP al di sopra del quale è probabile che un bambino abbia un hsPDA. Ci auguriamo che il nostro studio, con un campione più ampio e su tutti i neonati con e senza PDA, sia in grado non solo di raccogliere dati più definitivi su quale sia il livello limite di BNP, ma anche di raccogliere dati normativi sul BNP sui neonati prematuri senza PDA .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra 24 0/7 settimane di gestazione e 31 6/7 settimane di gestazione. - I neonati devono essere arruolati entro le 24 ore di vita.
Criteri di esclusione:
- cardiopatia congenita,
- enterocolite necrotizzante,
- sepsi con coltura positiva o coltura negativa ma trattata per presunta sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di BNP e dimensione del PDA
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane di vita
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Livelli di BNP misurati in diversi punti temporali durante le prime 2 settimane di vita e confrontati con i risultati dell'ecocardiogramma per vedere se la dimensione del PDA era correlata al livello di BNP.
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entro le prime 2 settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Direttore dello studio: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Direttore dello studio: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3155
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