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Livelli elevati di BNP predicono PDA emodinamicamente significativi

2 luglio 2013 aggiornato da: Kate Tauber, Albany Medical College

Valore di previsione diagnostica dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) nel dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo (hsPDA) nei neonati prematuri.

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) possono essere utilizzati per prevedere un dotto arterioso pervio (PDA) emodinamicamente significativo. Questo peptide è prodotto dai ventricoli del cuore quando sono sotto stress, come quando un dotto rimane aperto. Se possiamo utilizzare un esame del sangue semplice ed economico per determinare se un PDA deve essere trattato, possiamo potenzialmente trattare i bambini prima che se dovessero attendere la disponibilità di un cardiologo per eseguire un ecocardiogramma. Ciò potrebbe ridurre alcuni degli effetti deleteri dei PDA sul neonato pretermine come la displasia broncopolmonare, l'enterocolite necrotizzante, l'ipoperfusione renale e l'emorragia polmonare. In una situazione in cui l'ecocardiogramma di follow-up dopo un ciclo di terapia medica mostra PDA persistente, questo test può aiutare a decidere se questo bambino ha bisogno di ulteriori cure, mediche o chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è principalmente sintetizzato nei ventricoli del cuore e rilasciato in risposta al carico di volume e pressione e allo stress ventricolare e, pertanto, svolge un ruolo importante nella regolazione del volume del fluido extracellulare. Il BNP provoca diuresi, natriuresi, vasodilatazione arteriosa e venosa e antagonizza il sistema renina-angiotensina con conseguente riduzione del volume intravascolare e diminuzione del precarico e del postcarico ventricolare.

Negli adulti, i livelli di BNP sono stati abitualmente utilizzati per diagnosticare e misurare il grado di insufficienza cardiaca congestizia. Nei neonati a termine sani, i livelli di BNP sono inizialmente elevati nei primissimi giorni di vita, ma poi diminuiscono nella settimana successiva alla nascita fino a raggiungere i livelli degli adulti entro i 3 mesi di età. Tuttavia, nei neonati prematuri non ci sono ancora valori normativi per il BNP e, quindi, nessun punto concordato per diagnosticare il sovraccarico ventricolare senza un'ecocardiografia di conferma. Il dotto arterioso pervio (PDA) è la causa più comune di sovraccarico ventricolare e insufficienza cardiaca congestizia nei neonati prematuri e può essere causa di significativa morbilità. L'eccessivo flusso sanguigno polmonare dovuto allo shunt aortopolmonare può causare un aumento della dipendenza ventilatoria e quindi contribuire alla malattia polmonare cronica. Altre possibili sequele di un PDA includono ipoperfusione renale, entercolite necrotizzante ed emorragia polmonare. È stato dimostrato che la chiusura anticipata di un PDA riduce questi rischi.

La chiusura duttale ritardata è inversamente correlata alla GA alla nascita con un'incidenza che varia dal 20% nei bambini di età superiore alle 32 settimane di gestazione e fino al 60% nei bambini di età inferiore alle 28 settimane di gestazione. Attualmente, i neonati vengono sottoposti a screening per un PDA mediante ecocardiografia. Ciò richiede che i centri abbiano accesso ai cardiologi per eseguire e analizzare questi studi. Un semplice esame del sangue che potrebbe aiutare a diagnosticare un PDA emodinamicamente significativo sarebbe estremamente utile nei neonati di basso peso alla nascita, specialmente nei centri più remoti che non hanno accesso di routine ai servizi di cardiologia. Ad oggi, non esiste un esame del sangue accettato, anche se stanno emergendo numerosi studi che suggeriscono che il BNP potrebbe essere un tale test. È stato dimostrato che l'entità dello shunt attraverso un PDA è un importante determinante del livello di BNP, tuttavia, i livelli pubblicati in vari studi per ciò che è emodinamicamente significativo variano notevolmente. Inoltre, gli studi che sono stati fatti in precedenza sono su campioni di piccole dimensioni (meno di 70 pazienti, con uno studio retrospettivo che aveva 88 pazienti) e su varie età gestazionali e, quindi, è difficile estrapolare i dati normativi.

È già noto che i livelli di BNP sono elevati nei neonati con un hsPDA, tuttavia, c'è poco accordo su quanto deve essere alto un livello di BNP per implicare un hsPDA. Proponiamo uno studio per misurare i valori di BNP in tutti i bambini nati a meno di 32 settimane di gestazione con e senza PDA. Faremo anche livelli seriali di BNP con ecocardiogrammi simultanei in neonati con un PDA per determinare un valore limite di BNP al di sopra del quale è probabile che un bambino abbia un hsPDA. Ci auguriamo che il nostro studio, con un campione più ampio e su tutti i neonati con e senza PDA, sia in grado non solo di raccogliere dati più definitivi su quale sia il livello limite di BNP, ma anche di raccogliere dati normativi sul BNP sui neonati prematuri senza PDA .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine tra le 24 0/7 settimane di gestazione e le 31 6/7 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale compresa tra 24 0/7 settimane di gestazione e 31 6/7 settimane di gestazione. - I neonati devono essere arruolati entro le 24 ore di vita.

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia congenita,
  • enterocolite necrotizzante,
  • sepsi con coltura positiva o coltura negativa ma trattata per presunta sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di BNP e dimensione del PDA
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane di vita
Livelli di BNP misurati in diversi punti temporali durante le prime 2 settimane di vita e confrontati con i risultati dell'ecocardiogramma per vedere se la dimensione del PDA era correlata al livello di BNP.
entro le prime 2 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Direttore dello studio: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Direttore dello studio: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

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