Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказывают ли повышенные уровни BNP гемодинамически значимые ОАП?

2 июля 2013 г. обновлено: Kate Tauber, Albany Medical College

Диагностическое прогностическое значение уровней натрийуретического пептида типа B (BNP) в гемодинамически значимом открытом артериальном протоке (hsPDA) у недоношенных детей.

Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать уровни натрийуретического пептида типа B (BNP) для прогнозирования гемодинамически значимого открытого артериального протока (ОАП). Этот пептид вырабатывается желудочками сердца, когда они находятся в состоянии стресса, например, когда проток остается открытым. Если мы сможем использовать простой и недорогой анализ крови, чтобы определить, нужно ли лечить ОАП, мы потенциально сможем лечить младенцев раньше, чем если бы им нужно было ждать прибытия кардиолога для выполнения эхокардиограммы. Это может уменьшить некоторые из вредных эффектов КПК на недоношенных детей, такие как бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит, почечная гипоперфузия и легочное кровотечение. В ситуации, когда контрольная эхокардиограмма после курса медикаментозной терапии показывает стойкий ОАП, этот тест может помочь решить, нуждается ли этот ребенок в дальнейшем лечении, либо медикаментозном, либо хирургическом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Натрийуретический пептид типа В (BNP) в основном синтезируется в желудочках сердца и высвобождается в ответ на нагрузку объемом и давлением, а также на желудочковый стресс и, следовательно, играет важную роль в регуляции объема внеклеточной жидкости. BNP вызывает диурез, натрийурез, артериальную и венозную вазодилатацию и противодействует ренин-ангиотензиновой системе, что приводит к уменьшению внутрисосудистого объема и уменьшению преднагрузки и постнагрузки желудочков.

У взрослых уровни BNP обычно используются для диагностики и измерения степени застойной сердечной недостаточности. У здоровых доношенных детей уровни BNP первоначально повышены в первые несколько дней жизни, но затем снижаются в течение следующей недели после рождения до уровня, близкого к взрослому, к 3-месячному возрасту. Однако у недоношенных новорожденных до сих пор нет нормативных значений BNP и, следовательно, согласованных пороговых значений для диагностики перегрузки желудочков без подтверждающей эхокардиографии. Открытый артериальный проток (ОАП) является наиболее частой причиной перегрузки желудочков и застойной сердечной недостаточности у недоношенных новорожденных и может быть причиной значительной заболеваемости. Чрезмерный легочный кровоток из-за аортопульмонального шунтирования может привести к усилению вентиляционной зависимости и тем самым способствовать хроническому заболеванию легких. Другие возможные последствия ОАП включают гипоперфузию почек, некротизирующий энтероколит и легочное кровотечение. Было показано, что раннее закрытие КПК снижает эти риски.

Отсроченное закрытие протоков обратно пропорционально гестационному возрасту при рождении, частота которого варьирует от 20% у детей со сроком гестации более 32 недель и до 60% у детей со сроком гестации менее 28 недель. В настоящее время младенцев проверяют на ОАП с помощью эхокардиографии. Это требует, чтобы центры имели доступ к кардиологам для выполнения и анализа этих исследований. Простой анализ крови, который мог бы помочь диагностировать гемодинамически значимый ОАП, был бы чрезвычайно полезен для новорожденных с низкой массой тела при рождении, особенно в отдаленных центрах, где нет обычного доступа к кардиологическим службам. На сегодняшний день не существует общепринятого анализа крови, хотя появляются многочисленные исследования, предполагающие, что BNP может быть таким тестом. Было показано, что величина шунтирования через ОАП является основным фактором, определяющим уровень BNP, однако уровни, опубликованные в различных исследованиях для того, что является гемодинамически значимым, сильно различаются. Кроме того, исследования, которые проводились ранее, проводились на небольших выборках (менее 70 пациенток, с одним ретроспективным исследованием, включавшим 88 пациенток) и на различных сроках гестации, поэтому трудно экстраполировать нормативные данные.

Уже известно, что уровни BNP повышены у новорожденных с hsPDA, однако нет единого мнения о том, насколько высоким должен быть уровень BNP, чтобы подразумевать hsPDA. Мы предлагаем провести исследование для измерения значений BNP у всех детей, рожденных до 32 недель гестации с ОАП и без него. Мы также будем измерять серийные уровни BNP с одновременными эхокардиограммами у младенцев с ОАП, чтобы определить пороговое значение BNP, выше которого у младенца, вероятно, будет hsPDA. Мы надеемся, что наше исследование с большим размером выборки и охватом всех детей с ОАП и без него сможет не только собрать более точные данные о пороговом уровне МНП, но и собрать нормативные данные МНП у недоношенных детей без ОАП. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети в возрасте от 24 0/7 недель до 31 6/7 недель.

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 24 0/7 недель беременности до 31 6/7 недель беременности. - Младенцы должны быть зарегистрированы до 24 часов жизни.

Критерий исключения:

  • врожденный порок сердца,
  • некротический энтероколит,
  • положительный результат посева на сепсис или отрицательный результат посева, но проведено лечение по поводу предполагаемого сепсиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень BNP и размер ОАП
Временное ограничение: в течение первых 2 недель жизни
Уровни BNP измеряли в несколько моментов времени в течение первых 2 недель жизни и сравнивали с результатами эхокардиограммы, чтобы увидеть, коррелирует ли размер ОАП с уровнем BNP.
в течение первых 2 недель жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Директор по исследованиям: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Директор по исследованиям: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться