- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01497054
Предсказывают ли повышенные уровни BNP гемодинамически значимые ОАП?
Диагностическое прогностическое значение уровней натрийуретического пептида типа B (BNP) в гемодинамически значимом открытом артериальном протоке (hsPDA) у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Натрийуретический пептид типа В (BNP) в основном синтезируется в желудочках сердца и высвобождается в ответ на нагрузку объемом и давлением, а также на желудочковый стресс и, следовательно, играет важную роль в регуляции объема внеклеточной жидкости. BNP вызывает диурез, натрийурез, артериальную и венозную вазодилатацию и противодействует ренин-ангиотензиновой системе, что приводит к уменьшению внутрисосудистого объема и уменьшению преднагрузки и постнагрузки желудочков.
У взрослых уровни BNP обычно используются для диагностики и измерения степени застойной сердечной недостаточности. У здоровых доношенных детей уровни BNP первоначально повышены в первые несколько дней жизни, но затем снижаются в течение следующей недели после рождения до уровня, близкого к взрослому, к 3-месячному возрасту. Однако у недоношенных новорожденных до сих пор нет нормативных значений BNP и, следовательно, согласованных пороговых значений для диагностики перегрузки желудочков без подтверждающей эхокардиографии. Открытый артериальный проток (ОАП) является наиболее частой причиной перегрузки желудочков и застойной сердечной недостаточности у недоношенных новорожденных и может быть причиной значительной заболеваемости. Чрезмерный легочный кровоток из-за аортопульмонального шунтирования может привести к усилению вентиляционной зависимости и тем самым способствовать хроническому заболеванию легких. Другие возможные последствия ОАП включают гипоперфузию почек, некротизирующий энтероколит и легочное кровотечение. Было показано, что раннее закрытие КПК снижает эти риски.
Отсроченное закрытие протоков обратно пропорционально гестационному возрасту при рождении, частота которого варьирует от 20% у детей со сроком гестации более 32 недель и до 60% у детей со сроком гестации менее 28 недель. В настоящее время младенцев проверяют на ОАП с помощью эхокардиографии. Это требует, чтобы центры имели доступ к кардиологам для выполнения и анализа этих исследований. Простой анализ крови, который мог бы помочь диагностировать гемодинамически значимый ОАП, был бы чрезвычайно полезен для новорожденных с низкой массой тела при рождении, особенно в отдаленных центрах, где нет обычного доступа к кардиологическим службам. На сегодняшний день не существует общепринятого анализа крови, хотя появляются многочисленные исследования, предполагающие, что BNP может быть таким тестом. Было показано, что величина шунтирования через ОАП является основным фактором, определяющим уровень BNP, однако уровни, опубликованные в различных исследованиях для того, что является гемодинамически значимым, сильно различаются. Кроме того, исследования, которые проводились ранее, проводились на небольших выборках (менее 70 пациенток, с одним ретроспективным исследованием, включавшим 88 пациенток) и на различных сроках гестации, поэтому трудно экстраполировать нормативные данные.
Уже известно, что уровни BNP повышены у новорожденных с hsPDA, однако нет единого мнения о том, насколько высоким должен быть уровень BNP, чтобы подразумевать hsPDA. Мы предлагаем провести исследование для измерения значений BNP у всех детей, рожденных до 32 недель гестации с ОАП и без него. Мы также будем измерять серийные уровни BNP с одновременными эхокардиограммами у младенцев с ОАП, чтобы определить пороговое значение BNP, выше которого у младенца, вероятно, будет hsPDA. Мы надеемся, что наше исследование с большим размером выборки и охватом всех детей с ОАП и без него сможет не только собрать более точные данные о пороговом уровне МНП, но и собрать нормативные данные МНП у недоношенных детей без ОАП. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 24 0/7 недель беременности до 31 6/7 недель беременности. - Младенцы должны быть зарегистрированы до 24 часов жизни.
Критерий исключения:
- врожденный порок сердца,
- некротический энтероколит,
- положительный результат посева на сепсис или отрицательный результат посева, но проведено лечение по поводу предполагаемого сепсиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень BNP и размер ОАП
Временное ограничение: в течение первых 2 недель жизни
|
Уровни BNP измеряли в несколько моментов времени в течение первых 2 недель жизни и сравнивали с результатами эхокардиограммы, чтобы увидеть, коррелирует ли размер ОАП с уровнем BNP.
|
в течение первых 2 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Директор по исследованиям: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Директор по исследованиям: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .