- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01497054
Czy podwyższone poziomy BNP przewidują hemodynamicznie istotne PDA
Wartość prognozy diagnostycznej poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w istotnym hemodynamicznie przetrwałym przewodzie tętniczym (hsPDA) u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest syntetyzowany głównie w komorach serca i uwalniany w odpowiedzi na obciążenie objętościowe i ciśnieniowe oraz stres komorowy, a zatem odgrywa ważną rolę w regulacji objętości płynu pozakomórkowego. BNP powoduje diurezę, natriurezę, rozszerzenie naczyń tętniczych i żylnych oraz antagonizuje układ renina-angiotensyna, powodując zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej oraz zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego komór.
U dorosłych poziomy BNP były rutynowo stosowane do diagnozowania i mierzenia stopnia zastoinowej niewydolności serca. U zdrowych noworodków o czasie poziom BNP jest początkowo podwyższony w ciągu pierwszych kilku dni życia, ale następnie spada w ciągu następnego tygodnia po urodzeniu do poziomu zbliżonego do poziomu dorosłego w wieku 3 miesięcy. Jednak u wcześniaków nadal nie ma normatywnych wartości BNP, a zatem nie ma uzgodnionych punktów odcięcia do rozpoznania przeciążenia komorowego bez potwierdzającej echokardiografii. Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest najczęstszą przyczyną przeciążenia komór i zastoinowej niewydolności serca u wcześniaków i może być przyczyną znacznej chorobowości. Nadmierny przepływ krwi w płucach spowodowany przeciekiem aortalno-płucnym może powodować zwiększoną zależność od wentylacji, a tym samym przyczyniać się do przewlekłej choroby płuc. Inne możliwe następstwa PDA obejmują hipoperfuzję nerek, martwicze zapalenie jelit i krwotok płucny. Wykazano, że wczesne zamknięcie PDA zmniejsza to ryzyko.
Opóźnione zamknięcie przewodów jest odwrotnie proporcjonalne do GA po urodzeniu, a częstość występowania waha się od 20% u dzieci powyżej 32. tygodnia ciąży do 60% u dzieci poniżej 28. tygodnia ciąży. Obecnie niemowlęta są badane pod kątem obecności PDA za pomocą echokardiografii. Wymaga to, aby ośrodki miały dostęp do kardiologów w celu wykonania i analizy tych badań. Proste badanie krwi, które mogłoby pomóc w rozpoznaniu istotnego hemodynamicznie PDA, byłoby niezwykle pomocne u niemowląt z niską masą urodzeniową, zwłaszcza w bardziej oddalonych ośrodkach, które nie mają rutynowego dostępu do usług kardiologicznych. Do tej pory nie ma akceptowanego badania krwi, chociaż pojawiają się liczne badania sugerujące, że BNP może być takim badaniem. Wykazano, że wielkość przetaczania przez PDA jest głównym wyznacznikiem poziomu BNP, jednak poziomy publikowane w różnych badaniach dotyczące tego, co jest istotne hemodynamicznie, są bardzo zróżnicowane. Ponadto badania, które przeprowadzono wcześniej, dotyczą małych grup (mniej niż 70 pacjentów, z jednym badaniem retrospektywnym obejmującym 88 pacjentów) i różnych grup wiekowych ciąży, a zatem trudno jest ekstrapolować dane normatywne.
Wiadomo już, że poziomy BNP są podwyższone u noworodków z hsPDA, jednak istnieje niewielka zgoda co do tego, jak wysoki poziom BNP musi osiągnąć, aby sugerować hsPDA. Proponujemy badanie mające na celu pomiar wartości BNP u wszystkich niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży z PDA i bez niego. Wykonamy również seryjne oznaczanie BNP z równoczesnymi echokardiogramami u niemowląt z PDA, aby określić wartość graniczną BNP, powyżej której niemowlę prawdopodobnie będzie miało hsPDA. Mamy nadzieję, że nasze badanie, z większą liczebnością próby i na wszystkich niemowlętach z PDA i bez, będzie w stanie nie tylko zebrać bardziej definitywne dane na temat tego, jaki jest poziom odcięcia BNP, ale także zebrać normatywne dane BNP dotyczące wcześniaków bez PDA .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy między 24 0/7 tygodniem ciąży a 31 6/7 tygodniem ciąży. - Niemowlęta należy zapisać do 24. godziny życia.
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada serca,
- martwicze zapalenie jelit,
- posiew z posiewem dodatnim lub posiew ujemny, ale leczony z powodu podejrzenia posocznicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom BNP i wielkość PDA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni życia
|
Poziomy BNP mierzono w kilku punktach czasowych w ciągu pierwszych 2 tygodni życia i porównywano z wynikami na echokardiogramie, aby sprawdzić, czy wielkość PDA koreluje z poziomem BNP.
|
w ciągu pierwszych 2 tygodni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Dyrektor Studium: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Dyrektor Studium: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .