Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy podwyższone poziomy BNP przewidują hemodynamicznie istotne PDA

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kate Tauber, Albany Medical College

Wartość prognozy diagnostycznej poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w istotnym hemodynamicznie przetrwałym przewodzie tętniczym (hsPDA) u wcześniaków.

Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) można wykorzystać do przewidywania istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA). Peptyd ten jest wytwarzany przez komory w sercu, gdy są one pod wpływem stresu, na przykład gdy przewód pozostaje otwarty. Jeśli możemy użyć prostego i niedrogiego badania krwi, aby określić, czy PDA wymaga leczenia, możemy potencjalnie leczyć niemowlęta szybciej, niż gdyby musiały czekać na dostępność kardiologa w celu wykonania echokardiogramu. Może to zmniejszyć niektóre szkodliwe skutki PDA u wcześniaków, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit, hipoperfuzja nerek i krwotok płucny. W sytuacji, gdy kontrolne badanie echokardiograficzne po kuracji zachowawczej wykaże utrzymujący się PDA, badanie to może pomóc w podjęciu decyzji o dalszym leczeniu dziecka – zachowawczym lub chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest syntetyzowany głównie w komorach serca i uwalniany w odpowiedzi na obciążenie objętościowe i ciśnieniowe oraz stres komorowy, a zatem odgrywa ważną rolę w regulacji objętości płynu pozakomórkowego. BNP powoduje diurezę, natriurezę, rozszerzenie naczyń tętniczych i żylnych oraz antagonizuje układ renina-angiotensyna, powodując zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej oraz zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego komór.

U dorosłych poziomy BNP były rutynowo stosowane do diagnozowania i mierzenia stopnia zastoinowej niewydolności serca. U zdrowych noworodków o czasie poziom BNP jest początkowo podwyższony w ciągu pierwszych kilku dni życia, ale następnie spada w ciągu następnego tygodnia po urodzeniu do poziomu zbliżonego do poziomu dorosłego w wieku 3 miesięcy. Jednak u wcześniaków nadal nie ma normatywnych wartości BNP, a zatem nie ma uzgodnionych punktów odcięcia do rozpoznania przeciążenia komorowego bez potwierdzającej echokardiografii. Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest najczęstszą przyczyną przeciążenia komór i zastoinowej niewydolności serca u wcześniaków i może być przyczyną znacznej chorobowości. Nadmierny przepływ krwi w płucach spowodowany przeciekiem aortalno-płucnym może powodować zwiększoną zależność od wentylacji, a tym samym przyczyniać się do przewlekłej choroby płuc. Inne możliwe następstwa PDA obejmują hipoperfuzję nerek, martwicze zapalenie jelit i krwotok płucny. Wykazano, że wczesne zamknięcie PDA zmniejsza to ryzyko.

Opóźnione zamknięcie przewodów jest odwrotnie proporcjonalne do GA po urodzeniu, a częstość występowania waha się od 20% u dzieci powyżej 32. tygodnia ciąży do 60% u dzieci poniżej 28. tygodnia ciąży. Obecnie niemowlęta są badane pod kątem obecności PDA za pomocą echokardiografii. Wymaga to, aby ośrodki miały dostęp do kardiologów w celu wykonania i analizy tych badań. Proste badanie krwi, które mogłoby pomóc w rozpoznaniu istotnego hemodynamicznie PDA, byłoby niezwykle pomocne u niemowląt z niską masą urodzeniową, zwłaszcza w bardziej oddalonych ośrodkach, które nie mają rutynowego dostępu do usług kardiologicznych. Do tej pory nie ma akceptowanego badania krwi, chociaż pojawiają się liczne badania sugerujące, że BNP może być takim badaniem. Wykazano, że wielkość przetaczania przez PDA jest głównym wyznacznikiem poziomu BNP, jednak poziomy publikowane w różnych badaniach dotyczące tego, co jest istotne hemodynamicznie, są bardzo zróżnicowane. Ponadto badania, które przeprowadzono wcześniej, dotyczą małych grup (mniej niż 70 pacjentów, z jednym badaniem retrospektywnym obejmującym 88 pacjentów) i różnych grup wiekowych ciąży, a zatem trudno jest ekstrapolować dane normatywne.

Wiadomo już, że poziomy BNP są podwyższone u noworodków z hsPDA, jednak istnieje niewielka zgoda co do tego, jak wysoki poziom BNP musi osiągnąć, aby sugerować hsPDA. Proponujemy badanie mające na celu pomiar wartości BNP u wszystkich niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży z PDA i bez niego. Wykonamy również seryjne oznaczanie BNP z równoczesnymi echokardiogramami u niemowląt z PDA, aby określić wartość graniczną BNP, powyżej której niemowlę prawdopodobnie będzie miało hsPDA. Mamy nadzieję, że nasze badanie, z większą liczebnością próby i na wszystkich niemowlętach z PDA i bez, będzie w stanie nie tylko zebrać bardziej definitywne dane na temat tego, jaki jest poziom odcięcia BNP, ale także zebrać normatywne dane BNP dotyczące wcześniaków bez PDA .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki między 24 0/7 tygodniem ciąży a 31 6/7 tygodniem ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy między 24 0/7 tygodniem ciąży a 31 6/7 tygodniem ciąży. - Niemowlęta należy zapisać do 24. godziny życia.

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona wada serca,
  • martwicze zapalenie jelit,
  • posiew z posiewem dodatnim lub posiew ujemny, ale leczony z powodu podejrzenia posocznicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom BNP i wielkość PDA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni życia
Poziomy BNP mierzono w kilku punktach czasowych w ciągu pierwszych 2 tygodni życia i porównywano z wynikami na echokardiogramie, aby sprawdzić, czy wielkość PDA koreluje z poziomem BNP.
w ciągu pierwszych 2 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Dyrektor Studium: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Dyrektor Studium: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj