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Sagen erhöhte BNP-Werte hämodynamisch signifikante PDAs voraus?

2. Juli 2013 aktualisiert von: Kate Tauber, Albany Medical College

Diagnostischer Vorhersagewert der BNP-Spiegel (Natriuretisches Peptid vom Typ B) bei hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus (hsPDA) bei Frühgeborenen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Konzentrationen des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ zur Vorhersage eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (PDA) verwendet werden können. Dieses Peptid wird von den Herzkammern produziert, wenn diese unter Stress stehen, beispielsweise wenn ein Ductus offen bleibt. Wenn wir mit einem einfachen und kostengünstigen Bluttest feststellen können, ob ein PDA behandelt werden muss, können wir Säuglinge möglicherweise früher behandeln, als wenn sie auf die Verfügbarkeit eines Kardiologen für die Durchführung eines Echokardiogramms warten müssten. Dies könnte einige der schädlichen Auswirkungen von PDAs auf Frühgeborene verringern, wie z. B. bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis, renale Minderdurchblutung und Lungenblutung. In einer Situation, in der das Echokardiogramm nach einer medikamentösen Therapie einen anhaltenden PDA zeigt, kann dieser Test bei der Entscheidung helfen, ob dieses Baby weitere medizinische oder chirurgische Behandlung benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) wird hauptsächlich in den Ventrikeln des Herzens synthetisiert und als Reaktion auf Volumen- und Druckbelastung sowie ventrikulären Stress freigesetzt und spielt daher eine wichtige Rolle bei der Regulierung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens. BNP verursacht Diurese, Natriurese, arterielle und venöse Vasodilatation und antagonisiert das Renin-Angiotensin-System, was zu einer Verringerung des intravaskulären Volumens und einer verringerten ventrikulären Vor- und Nachlast führt.

Bei Erwachsenen werden BNP-Werte routinemäßig zur Diagnose und Messung des Ausmaßes einer Herzinsuffizienz verwendet. Bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen sind die BNP-Werte in den ersten Lebenstagen zunächst erhöht, sinken dann aber in der darauffolgenden Woche nach der Geburt bis zum Alter von drei Monaten auf nahezu erwachsene Werte. Bei Frühgeborenen gibt es jedoch immer noch keine normativen Werte für BNP und daher keine vereinbarten Grenzwerte für die Diagnose einer ventrikulären Überlastung ohne bestätigende Echokardiographie. Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist die häufigste Ursache für ventrikuläre Überlastung und Herzinsuffizienz bei Frühgeborenen und kann eine Ursache für erhebliche Morbidität sein. Ein übermäßiger pulmonaler Blutfluss aufgrund des aortopulmonalen Shunts kann zu einer erhöhten Beatmungsabhängigkeit führen und dadurch zu chronischen Lungenerkrankungen beitragen. Zu den weiteren möglichen Folgeerscheinungen einer PDA gehören eine Niereninsuffizienz, eine nekrotisierende Enterkolitis und eine Lungenblutung. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Schließung eines PDA diese Risiken verringert.

Ein verzögerter Gangverschluss steht im umgekehrten Zusammenhang mit GA bei der Geburt, wobei die Inzidenz zwischen 20 % bei Babys in der 32. Schwangerschaftswoche und bis zu 60 % bei Babys in der 28. Schwangerschaftswoche variiert. Derzeit werden Säuglinge mittels Echokardiographie auf einen PDA untersucht. Dies erfordert, dass Zentren Zugang zu Kardiologen haben, um diese Studien durchzuführen und zu analysieren. Ein einfacher Bluttest, der bei der Diagnose eines hämodynamisch signifikanten PDA helfen könnte, wäre bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht äußerst hilfreich, insbesondere in abgelegeneren Zentren, die keinen routinemäßigen Zugang zu kardiologischen Diensten haben. Bisher gibt es keinen anerkannten Bluttest, obwohl zahlreiche Studien darauf hindeuten, dass BNP ein solcher Test sein könnte. Es hat sich gezeigt, dass das Ausmaß des Shuntings durch einen PDA ein wesentlicher Faktor für den BNP-Spiegel ist. Allerdings variieren die in verschiedenen Studien veröffentlichten Werte für das, was hämodynamisch bedeutsam ist, stark. Darüber hinaus beziehen sich die bisher durchgeführten Studien auf kleine Stichprobengrößen (weniger als 70 Patienten, wobei eine retrospektive Studie 88 Patienten umfasste) und auf verschiedene Gestationsalter, sodass es schwierig ist, normative Daten zu extrapolieren.

Es ist bereits bekannt, dass die BNP-Werte bei Neugeborenen mit einem hsPDA erhöht sind. Es besteht jedoch wenig Einigkeit darüber, wie hoch der BNP-Wert sein muss, um einen hsPDA zu vermuten. Wir schlagen eine Studie zur Messung der BNP-Werte bei allen Säuglingen vor, die vor der 32. Schwangerschaftswoche mit und ohne PDA geboren wurden. Wir werden auch serielle BNP-Werte mit gleichzeitigen Echokardiogrammen bei Säuglingen mit einem PDA durchführen, um einen BNP-Grenzwert zu bestimmen, oberhalb dessen ein Säugling wahrscheinlich einen hsPDA hat. Wir hoffen, dass unsere Studie mit einer größeren Stichprobe und an allen Säuglingen mit und ohne PDA nicht nur definitivere Daten zum BNP-Grenzwert, sondern auch normative BNP-Daten zu Frühgeborenen ohne PDA sammeln kann .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene zwischen der 24.0/7. Schwangerschaftswoche und der 31.6/7. Schwangerschaftswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 24 0/7 Schwangerschaftswochen und 31 6/7 Schwangerschaftswochen. - Kleinkinder müssen bis zum 24. Lebensjahr angemeldet sein.

Ausschlusskriterien:

  • angeborenen Herzfehler,
  • nekrotisierende Enterokolitis,
  • kulturpositive Sepsis oder kulturnegative Sepsis, aber wegen vermuteter Sepsis behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BNP-Spiegel und Größe des PDA
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Lebenswochen
Die BNP-Spiegel wurden zu mehreren Zeitpunkten während der ersten zwei Lebenswochen gemessen und mit den Ergebnissen des Echokardiogramms verglichen, um festzustellen, ob die Größe des PDA mit dem BNP-Spiegel korreliert.
innerhalb der ersten 2 Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Studienleiter: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Studienleiter: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

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