- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497054
Sagen erhöhte BNP-Werte hämodynamisch signifikante PDAs voraus?
Diagnostischer Vorhersagewert der BNP-Spiegel (Natriuretisches Peptid vom Typ B) bei hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus (hsPDA) bei Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) wird hauptsächlich in den Ventrikeln des Herzens synthetisiert und als Reaktion auf Volumen- und Druckbelastung sowie ventrikulären Stress freigesetzt und spielt daher eine wichtige Rolle bei der Regulierung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens. BNP verursacht Diurese, Natriurese, arterielle und venöse Vasodilatation und antagonisiert das Renin-Angiotensin-System, was zu einer Verringerung des intravaskulären Volumens und einer verringerten ventrikulären Vor- und Nachlast führt.
Bei Erwachsenen werden BNP-Werte routinemäßig zur Diagnose und Messung des Ausmaßes einer Herzinsuffizienz verwendet. Bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen sind die BNP-Werte in den ersten Lebenstagen zunächst erhöht, sinken dann aber in der darauffolgenden Woche nach der Geburt bis zum Alter von drei Monaten auf nahezu erwachsene Werte. Bei Frühgeborenen gibt es jedoch immer noch keine normativen Werte für BNP und daher keine vereinbarten Grenzwerte für die Diagnose einer ventrikulären Überlastung ohne bestätigende Echokardiographie. Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist die häufigste Ursache für ventrikuläre Überlastung und Herzinsuffizienz bei Frühgeborenen und kann eine Ursache für erhebliche Morbidität sein. Ein übermäßiger pulmonaler Blutfluss aufgrund des aortopulmonalen Shunts kann zu einer erhöhten Beatmungsabhängigkeit führen und dadurch zu chronischen Lungenerkrankungen beitragen. Zu den weiteren möglichen Folgeerscheinungen einer PDA gehören eine Niereninsuffizienz, eine nekrotisierende Enterkolitis und eine Lungenblutung. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Schließung eines PDA diese Risiken verringert.
Ein verzögerter Gangverschluss steht im umgekehrten Zusammenhang mit GA bei der Geburt, wobei die Inzidenz zwischen 20 % bei Babys in der 32. Schwangerschaftswoche und bis zu 60 % bei Babys in der 28. Schwangerschaftswoche variiert. Derzeit werden Säuglinge mittels Echokardiographie auf einen PDA untersucht. Dies erfordert, dass Zentren Zugang zu Kardiologen haben, um diese Studien durchzuführen und zu analysieren. Ein einfacher Bluttest, der bei der Diagnose eines hämodynamisch signifikanten PDA helfen könnte, wäre bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht äußerst hilfreich, insbesondere in abgelegeneren Zentren, die keinen routinemäßigen Zugang zu kardiologischen Diensten haben. Bisher gibt es keinen anerkannten Bluttest, obwohl zahlreiche Studien darauf hindeuten, dass BNP ein solcher Test sein könnte. Es hat sich gezeigt, dass das Ausmaß des Shuntings durch einen PDA ein wesentlicher Faktor für den BNP-Spiegel ist. Allerdings variieren die in verschiedenen Studien veröffentlichten Werte für das, was hämodynamisch bedeutsam ist, stark. Darüber hinaus beziehen sich die bisher durchgeführten Studien auf kleine Stichprobengrößen (weniger als 70 Patienten, wobei eine retrospektive Studie 88 Patienten umfasste) und auf verschiedene Gestationsalter, sodass es schwierig ist, normative Daten zu extrapolieren.
Es ist bereits bekannt, dass die BNP-Werte bei Neugeborenen mit einem hsPDA erhöht sind. Es besteht jedoch wenig Einigkeit darüber, wie hoch der BNP-Wert sein muss, um einen hsPDA zu vermuten. Wir schlagen eine Studie zur Messung der BNP-Werte bei allen Säuglingen vor, die vor der 32. Schwangerschaftswoche mit und ohne PDA geboren wurden. Wir werden auch serielle BNP-Werte mit gleichzeitigen Echokardiogrammen bei Säuglingen mit einem PDA durchführen, um einen BNP-Grenzwert zu bestimmen, oberhalb dessen ein Säugling wahrscheinlich einen hsPDA hat. Wir hoffen, dass unsere Studie mit einer größeren Stichprobe und an allen Säuglingen mit und ohne PDA nicht nur definitivere Daten zum BNP-Grenzwert, sondern auch normative BNP-Daten zu Frühgeborenen ohne PDA sammeln kann .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 24 0/7 Schwangerschaftswochen und 31 6/7 Schwangerschaftswochen. - Kleinkinder müssen bis zum 24. Lebensjahr angemeldet sein.
Ausschlusskriterien:
- angeborenen Herzfehler,
- nekrotisierende Enterokolitis,
- kulturpositive Sepsis oder kulturnegative Sepsis, aber wegen vermuteter Sepsis behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BNP-Spiegel und Größe des PDA
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Lebenswochen
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Die BNP-Spiegel wurden zu mehreren Zeitpunkten während der ersten zwei Lebenswochen gemessen und mit den Ergebnissen des Echokardiogramms verglichen, um festzustellen, ob die Größe des PDA mit dem BNP-Spiegel korreliert.
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innerhalb der ersten 2 Lebenswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Studienleiter: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Studienleiter: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3155
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