Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídají zvýšené hladiny BNP hemodynamicky významné PDA

2. července 2013 aktualizováno: Kate Tauber, Albany Medical College

Diagnostická predikční hodnota hladin natriuretického peptidu typu B (BNP) u hemodynamicky významného průchodného duktus arteriosus (hsPDA) u předčasně narozených kojenců.

Účelem této studie je určit, zda hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) mohou být použity k predikci hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus (PDA). Tento peptid je produkován srdečními komorami, když jsou ve stresu, například když ductus zůstává otevřený. Pokud můžeme pomocí jednoduchého a levného krevního testu určit, zda je nutné PDA léčit, můžeme potenciálně kojence léčit dříve, než kdyby museli čekat na dostupnost kardiologa, aby provedl echokardiogram. To může snížit některé škodlivé účinky PDA na předčasně narozené dítě, jako je bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida, renální hypoperfuze a plicní krvácení. V situaci, kdy kontrolní echokardiogram po léčebné kúře ukazuje přetrvávající PDA, může tento test pomoci rozhodnout, zda dítě potřebuje další léčbu, ať už lékařskou nebo chirurgickou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Natriuretický peptid typu B (BNP) je syntetizován hlavně v srdečních komorách a uvolňován v reakci na objemové a tlakové zatížení a komorový stres, a proto hraje důležitou roli v regulaci objemu extracelulární tekutiny. BNP způsobuje diurézu, natriurézu, arteriální a venózní vazodilataci a antagonizuje renin-angiotensinový systém, což vede ke snížení intravaskulárního objemu a snížení komorového preloadu a afterloadu.

U dospělých se hladiny BNP běžně používají k diagnostice a měření stupně městnavého srdečního selhání. U zdravých donošených kojenců jsou hladiny BNP zpočátku zvýšeny v prvních dnech života, ale pak klesají v průběhu následujícího týdne po narození na hodnoty blízké dospělým do 3 měsíců věku. U předčasně narozených novorozenců však stále neexistují žádné normativní hodnoty BNP, a proto ani žádné dohodnuté mezní body pro diagnostiku komorového přetížení bez potvrzovací echokardiografie. Patent ductus arteriosus (PDA) je nejčastější příčinou ventrikulárního přetížení a městnavého srdečního selhání u předčasně narozených novorozenců a může být příčinou významné morbidity. Nadměrný průtok krve v plicích v důsledku aortopulmonálního zkratu může vést ke zvýšené ventilační závislosti a tím přispět k chronickému onemocnění plic. Mezi další možné následky PDA patří renální hypoperfuze, nekrotizující enterkolitida a plicní krvácení. Ukázalo se, že předčasné uzavření PDA tato rizika snižuje.

Opožděný uzávěr duktálního kanálu je nepřímo úměrný GA při narození s incidencí kolísající od 20 % u dětí starších než 32. gestační týden a až do 60 % u dětí mladších než 28. gestační týden. V současné době jsou kojenci vyšetřováni na PDA pomocí echokardiografie. To vyžaduje, aby centra měla přístup ke kardiologům, kteří budou provádět a analyzovat tyto studie. Jednoduchý krevní test, který by mohl pomoci diagnostikovat hemodynamicky významnou PDA, by byl mimořádně užitečný u kojenců s nízkou porodní hmotností, zejména ve vzdálenějších centrech, která nemají rutinní přístup ke kardiologickým službám. K dnešnímu dni neexistuje žádný akceptovaný krevní test, ačkoli se objevují četné studie naznačující, že BNP by takovým testem mohl být. Bylo ukázáno, že velikost zkratu přes PDA je hlavním určujícím faktorem hladiny BNP, avšak hladiny publikované v různých studiích pro to, co je hemodynamicky významné, se velmi liší. Kromě toho studie, které byly provedeny dříve, jsou na malých velikostech vzorků (méně než 70 pacientek, jedna retrospektivní studie měla 88 pacientek) a na různém gestačním věku, a proto je obtížné extrapolovat normativní údaje.

Je již známo, že hladiny BNP jsou zvýšené u novorozenců s hsPDA, existuje však malá shoda v tom, jak vysoká hladina BNP musí být dosažena, aby naznačovala hsPDA. Navrhujeme studii k měření hodnot BNP u všech kojenců narozených před méně než 32. týdnem těhotenství s PDA i bez něj. Provedeme také sériové hladiny BNP se souběžnými echokardiogramy u kojenců s PDA, abychom určili hraniční hodnotu BNP, nad kterou dítě pravděpodobně bude mít hsPDA. Doufáme, že naše studie s větší velikostí vzorku a na všech kojencích s PDA i bez PDA bude schopna nejen shromáždit definitivnější údaje o tom, jaká je hraniční hladina BNP, ale také shromáždit normativní data BNP o předčasně narozených dětech bez PDA. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti mezi 24. 0/7 týdnem těhotenství a 31. 6/7 týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 24 0/7 týdnem gestace a 31 6/7 týdnem těhotenství. - Kojenci musí být zapsáni do 24 hodin života.

Kritéria vyloučení:

  • vrozená srdeční vada,
  • nekrotizující enterokolitida,
  • kultivačně pozitivní sepse nebo kultivačně negativní, ale léčeni pro předpokládanou sepsi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň BNP a velikost PDA
Časové okno: během prvních 2 týdnů života
Hladiny BNP měřené v několika časových bodech během prvních 2 týdnů života a porovnány s nálezy na echokardiogramu, aby se zjistilo, zda velikost PDA koreluje s hladinou BNP.
během prvních 2 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Ředitel studie: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Ředitel studie: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Předplatit