- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01497054
Předpovídají zvýšené hladiny BNP hemodynamicky významné PDA
Diagnostická predikční hodnota hladin natriuretického peptidu typu B (BNP) u hemodynamicky významného průchodného duktus arteriosus (hsPDA) u předčasně narozených kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Natriuretický peptid typu B (BNP) je syntetizován hlavně v srdečních komorách a uvolňován v reakci na objemové a tlakové zatížení a komorový stres, a proto hraje důležitou roli v regulaci objemu extracelulární tekutiny. BNP způsobuje diurézu, natriurézu, arteriální a venózní vazodilataci a antagonizuje renin-angiotensinový systém, což vede ke snížení intravaskulárního objemu a snížení komorového preloadu a afterloadu.
U dospělých se hladiny BNP běžně používají k diagnostice a měření stupně městnavého srdečního selhání. U zdravých donošených kojenců jsou hladiny BNP zpočátku zvýšeny v prvních dnech života, ale pak klesají v průběhu následujícího týdne po narození na hodnoty blízké dospělým do 3 měsíců věku. U předčasně narozených novorozenců však stále neexistují žádné normativní hodnoty BNP, a proto ani žádné dohodnuté mezní body pro diagnostiku komorového přetížení bez potvrzovací echokardiografie. Patent ductus arteriosus (PDA) je nejčastější příčinou ventrikulárního přetížení a městnavého srdečního selhání u předčasně narozených novorozenců a může být příčinou významné morbidity. Nadměrný průtok krve v plicích v důsledku aortopulmonálního zkratu může vést ke zvýšené ventilační závislosti a tím přispět k chronickému onemocnění plic. Mezi další možné následky PDA patří renální hypoperfuze, nekrotizující enterkolitida a plicní krvácení. Ukázalo se, že předčasné uzavření PDA tato rizika snižuje.
Opožděný uzávěr duktálního kanálu je nepřímo úměrný GA při narození s incidencí kolísající od 20 % u dětí starších než 32. gestační týden a až do 60 % u dětí mladších než 28. gestační týden. V současné době jsou kojenci vyšetřováni na PDA pomocí echokardiografie. To vyžaduje, aby centra měla přístup ke kardiologům, kteří budou provádět a analyzovat tyto studie. Jednoduchý krevní test, který by mohl pomoci diagnostikovat hemodynamicky významnou PDA, by byl mimořádně užitečný u kojenců s nízkou porodní hmotností, zejména ve vzdálenějších centrech, která nemají rutinní přístup ke kardiologickým službám. K dnešnímu dni neexistuje žádný akceptovaný krevní test, ačkoli se objevují četné studie naznačující, že BNP by takovým testem mohl být. Bylo ukázáno, že velikost zkratu přes PDA je hlavním určujícím faktorem hladiny BNP, avšak hladiny publikované v různých studiích pro to, co je hemodynamicky významné, se velmi liší. Kromě toho studie, které byly provedeny dříve, jsou na malých velikostech vzorků (méně než 70 pacientek, jedna retrospektivní studie měla 88 pacientek) a na různém gestačním věku, a proto je obtížné extrapolovat normativní údaje.
Je již známo, že hladiny BNP jsou zvýšené u novorozenců s hsPDA, existuje však malá shoda v tom, jak vysoká hladina BNP musí být dosažena, aby naznačovala hsPDA. Navrhujeme studii k měření hodnot BNP u všech kojenců narozených před méně než 32. týdnem těhotenství s PDA i bez něj. Provedeme také sériové hladiny BNP se souběžnými echokardiogramy u kojenců s PDA, abychom určili hraniční hodnotu BNP, nad kterou dítě pravděpodobně bude mít hsPDA. Doufáme, že naše studie s větší velikostí vzorku a na všech kojencích s PDA i bez PDA bude schopna nejen shromáždit definitivnější údaje o tom, jaká je hraniční hladina BNP, ale také shromáždit normativní data BNP o předčasně narozených dětech bez PDA. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 24 0/7 týdnem gestace a 31 6/7 týdnem těhotenství. - Kojenci musí být zapsáni do 24 hodin života.
Kritéria vyloučení:
- vrozená srdeční vada,
- nekrotizující enterokolitida,
- kultivačně pozitivní sepse nebo kultivačně negativní, ale léčeni pro předpokládanou sepsi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň BNP a velikost PDA
Časové okno: během prvních 2 týdnů života
|
Hladiny BNP měřené v několika časových bodech během prvních 2 týdnů života a porovnány s nálezy na echokardiogramu, aby se zjistilo, zda velikost PDA koreluje s hladinou BNP.
|
během prvních 2 týdnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Ředitel studie: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Ředitel studie: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt