- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497054
Níveis elevados de BNP preveem PDAs hemodinamicamente significativas
Valor de predição diagnóstica dos níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) na persistência hemodinâmica significativa do canal arterial (hsPDA) em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é sintetizado principalmente nos ventrículos do coração e liberado em resposta à carga de volume e pressão e ao estresse ventricular e, portanto, desempenha um papel importante na regulação do volume do líquido extracelular. O BNP causa diurese, natriurese, vasodilatação arterial e venosa e antagoniza o sistema renina-angiotensina resultando em redução do volume intravascular e diminuição da pré e pós-carga ventricular.
Em adultos, os níveis de BNP têm sido usados rotineiramente para diagnosticar e medir o grau de insuficiência cardíaca congestiva. Em bebês nascidos a termo saudáveis, os níveis de BNP são inicialmente elevados nos primeiros dias de vida, mas depois declinam na semana seguinte após o nascimento para níveis próximos aos adultos aos 3 meses de idade. No entanto, em recém-nascidos prematuros ainda não existem valores normativos para BNP e, portanto, não há pontos de corte acordados para diagnosticar sobrecarga ventricular sem ecocardiografia confirmatória. A persistência do canal arterial (PCA) é a causa mais comum de sobrecarga ventricular e insuficiência cardíaca congestiva em recém-nascidos prematuros e pode ser causa de morbidade significativa. O fluxo sanguíneo pulmonar excessivo devido ao shunt aortopulmonar pode resultar em aumento da dependência ventilatória e, assim, contribuir para a doença pulmonar crônica. Outras possíveis sequelas de uma PCA incluem hipoperfusão renal, enterocolite necrotizante e hemorragia pulmonar. O fechamento precoce de um PDA demonstrou reduzir esses riscos.
O fechamento ductal tardio está inversamente relacionado à IG ao nascimento, com incidência variando de 20% em bebês com mais de 32 semanas de gestação e até 60% em bebês com menos de 28 semanas de gestação. Atualmente, os bebês são rastreados para um PDA por ecocardiografia. Isso exige que os centros tenham acesso a cardiologistas para realizar e analisar esses estudos. Um simples exame de sangue que poderia ajudar a diagnosticar um PCA hemodinamicamente significativo seria extremamente útil em recém-nascidos de baixo peso, especialmente em centros mais remotos que não têm acesso rotineiro a serviços de cardiologia. Até o momento, não há nenhum exame de sangue aceito, embora numerosos estudos estejam surgindo sugerindo que o BNP pode ser tal teste. Foi demonstrado que a magnitude do shunt através de um PCA é um dos principais determinantes do nível de BNP, no entanto, os níveis publicados em vários estudos para o que é hemodinamicamente significativo variam muito. Além disso, os estudos que foram feitos anteriormente são em tamanhos de amostra pequenos (menos de 70 pacientes, com um estudo retrospectivo que teve 88 pacientes) e em várias idades gestacionais e, portanto, é difícil extrapolar dados normativos.
Já se sabe que os níveis de BNP são elevados em recém-nascidos com hsPDA, porém, há pouco consenso sobre o quão alto um nível de BNP precisa chegar para implicar um hsPDA. Propomos um estudo para medir os valores de BNP em todas as crianças nascidas com menos de 32 semanas de gestação com e sem PCA. Também faremos níveis seriados de BNP com ecocardiogramas simultâneos em bebês com PCA para determinar um valor de corte de BNP acima do qual é provável que um bebê tenha hsPDA. Esperamos que nosso estudo, com uma amostra maior e em todos os bebês com e sem PCA, seja capaz não apenas de coletar dados mais definitivos sobre qual é o nível de corte de BNP, mas também coletar dados normativos de BNP em bebês prematuros sem PCA .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 24 0/7 semanas de gestação e 31 6/7 semanas de gestação. - Bebês devem ser matriculados até 24 horas de vida.
Critério de exclusão:
- cardiopatia congênita,
- enterocolite necrotizante,
- cultura positiva para sepse ou cultura negativa, mas tratada para sepse presumida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de BNP e tamanho do PDA
Prazo: nas primeiras 2 semanas de vida
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Os níveis de BNP medidos em vários momentos durante as primeiras 2 semanas de vida e comparados com os achados do ecocardiograma para ver se o tamanho do PCA se correlacionava com o nível de BNP.
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nas primeiras 2 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
- Diretor de estudo: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
- Diretor de estudo: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanjeev S, Pettersen M, Lua J, Thomas R, Shankaran S, L'Ecuyer T. Role of plasma B-type natriuretic peptide in screening for hemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm neonates. J Perinatol. 2005 Nov;25(11):709-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211383.
- Holmstrom H, Hall C, Thaulow E. Plasma levels of natriuretic peptides and hemodynamic assessment of patent ductus arteriosus in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):184-91. doi: 10.1080/080352501300049406.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3155
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