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Níveis elevados de BNP preveem PDAs hemodinamicamente significativas

2 de julho de 2013 atualizado por: Kate Tauber, Albany Medical College

Valor de predição diagnóstica dos níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) na persistência hemodinâmica significativa do canal arterial (hsPDA) em bebês prematuros.

O objetivo deste estudo é determinar se os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) podem ser usados ​​para prever uma persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa. Esse peptídeo é produzido pelos ventrículos do coração quando estão sob estresse, como quando um ducto permanece aberto. Se pudermos usar um exame de sangue simples e barato para determinar se um PCA precisa ser tratado, podemos potencialmente tratar bebês mais cedo do que se precisassem esperar a disponibilidade de um cardiologista para realizar um ecocardiograma. Isso pode diminuir alguns dos efeitos deletérios dos PDAs no bebê prematuro, como displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, hipoperfusão renal e hemorragia pulmonar. Em uma situação em que o ecocardiograma de acompanhamento após um curso de terapia médica mostra PDA persistente, esse teste pode ajudar a decidir se esse bebê precisa de tratamento adicional, médico ou cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é sintetizado principalmente nos ventrículos do coração e liberado em resposta à carga de volume e pressão e ao estresse ventricular e, portanto, desempenha um papel importante na regulação do volume do líquido extracelular. O BNP causa diurese, natriurese, vasodilatação arterial e venosa e antagoniza o sistema renina-angiotensina resultando em redução do volume intravascular e diminuição da pré e pós-carga ventricular.

Em adultos, os níveis de BNP têm sido usados ​​rotineiramente para diagnosticar e medir o grau de insuficiência cardíaca congestiva. Em bebês nascidos a termo saudáveis, os níveis de BNP são inicialmente elevados nos primeiros dias de vida, mas depois declinam na semana seguinte após o nascimento para níveis próximos aos adultos aos 3 meses de idade. No entanto, em recém-nascidos prematuros ainda não existem valores normativos para BNP e, portanto, não há pontos de corte acordados para diagnosticar sobrecarga ventricular sem ecocardiografia confirmatória. A persistência do canal arterial (PCA) é a causa mais comum de sobrecarga ventricular e insuficiência cardíaca congestiva em recém-nascidos prematuros e pode ser causa de morbidade significativa. O fluxo sanguíneo pulmonar excessivo devido ao shunt aortopulmonar pode resultar em aumento da dependência ventilatória e, assim, contribuir para a doença pulmonar crônica. Outras possíveis sequelas de uma PCA incluem hipoperfusão renal, enterocolite necrotizante e hemorragia pulmonar. O fechamento precoce de um PDA demonstrou reduzir esses riscos.

O fechamento ductal tardio está inversamente relacionado à IG ao nascimento, com incidência variando de 20% em bebês com mais de 32 semanas de gestação e até 60% em bebês com menos de 28 semanas de gestação. Atualmente, os bebês são rastreados para um PDA por ecocardiografia. Isso exige que os centros tenham acesso a cardiologistas para realizar e analisar esses estudos. Um simples exame de sangue que poderia ajudar a diagnosticar um PCA hemodinamicamente significativo seria extremamente útil em recém-nascidos de baixo peso, especialmente em centros mais remotos que não têm acesso rotineiro a serviços de cardiologia. Até o momento, não há nenhum exame de sangue aceito, embora numerosos estudos estejam surgindo sugerindo que o BNP pode ser tal teste. Foi demonstrado que a magnitude do shunt através de um PCA é um dos principais determinantes do nível de BNP, no entanto, os níveis publicados em vários estudos para o que é hemodinamicamente significativo variam muito. Além disso, os estudos que foram feitos anteriormente são em tamanhos de amostra pequenos (menos de 70 pacientes, com um estudo retrospectivo que teve 88 pacientes) e em várias idades gestacionais e, portanto, é difícil extrapolar dados normativos.

Já se sabe que os níveis de BNP são elevados em recém-nascidos com hsPDA, porém, há pouco consenso sobre o quão alto um nível de BNP precisa chegar para implicar um hsPDA. Propomos um estudo para medir os valores de BNP em todas as crianças nascidas com menos de 32 semanas de gestação com e sem PCA. Também faremos níveis seriados de BNP com ecocardiogramas simultâneos em bebês com PCA para determinar um valor de corte de BNP acima do qual é provável que um bebê tenha hsPDA. Esperamos que nosso estudo, com uma amostra maior e em todos os bebês com e sem PCA, seja capaz não apenas de coletar dados mais definitivos sobre qual é o nível de corte de BNP, mas também coletar dados normativos de BNP em bebês prematuros sem PCA .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Neonatal Intesive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros entre 24 0/7 semanas de gestação e 31 6/7 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 24 0/7 semanas de gestação e 31 6/7 semanas de gestação. - Bebês devem ser matriculados até 24 horas de vida.

Critério de exclusão:

  • cardiopatia congênita,
  • enterocolite necrotizante,
  • cultura positiva para sepse ou cultura negativa, mas tratada para sepse presumida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de BNP e tamanho do PDA
Prazo: nas primeiras 2 semanas de vida
Os níveis de BNP medidos em vários momentos durante as primeiras 2 semanas de vida e comparados com os achados do ecocardiograma para ver se o tamanho do PCA se correlacionava com o nível de BNP.
nas primeiras 2 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kate A Tauber, MD, Albany Medical College
  • Diretor de estudo: Upender K Munshi, MD, Albany Medical College
  • Diretor de estudo: Robin Doyle, MD, Capital Distric Pediatric Cardiology, affiliated with Albany Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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