中等度から重度の外陰腟カンジダ症の治療のための MGCD290 とフルコナゾール vs フルコナゾール単独
2013年4月2日 更新者：MethylGene Inc.
中等度から重度の外陰膣カンジダ症の治療のためのフルコナゾールとフルコナゾールおよび MGCD290 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の外陰腟カンジダ症患者の治療訪問のテストで、フルコナゾール単独の場合と比較して、MGCD290 とフルコナゾールの併用治療の治癒率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MGCD290 は、真菌の Hos2 酵素を標的とする新規抗真菌剤です。
MGCD290 は、in vitro でアゾール系抗真菌剤、特にフルコナゾールの活性スペクトルを増強および拡大することが示されました。
フルコナゾールと一緒に服用したMGCD290は、健康なボランティア研究で安全であることが観察されました.
現在の研究では、中等度から重度の外陰腟カンジダ症の被験者における併用療法の有効性と安全性の両方を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3500
- Georgia Health Sciences University
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research of Nevada
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Brownstone Clinical Trials
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Physician's Research Options
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰膣カンジダ症感染症が診断され、重症度に基づく数値評価システムを使用して症状が評価されます (不在 = 0; 軽度 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3)。最小 VVC 複合徴候/症状スコアは 7 です。
- -評価時に正常な膣pH（≤4.5）の被験者。
- 被験者はインフォームドコンセントプロセスを完了します。
- -被験者は、スケジュールされたときに治験薬を服用することに同意します。 被験者は薬を飲み込むのに何の問題もありません。
- -被験者はすべての臨床試験の指示に従います。 すべてのフォローアップ訪問にコミットします。
- -被験者は、安全性の評価および/または外陰膣カンジダ症の評価を損なう可能性のある病気または身体的状態がない.
- -出産の可能性のある被験者は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性です。
- -出産の可能性のある被験者は、効果的で禁止されていない形式の避妊を使用することに同意します 臨床試験の期間中、または治験薬の投与後の月経開始までのいずれか長い方。 彼女は、経口避妊薬、避妊インプラントまたはデポー注射、避妊パッチ、IUD、コンドームおよび殺精子剤、横隔膜および殺精子剤、または少なくとも過去 60 日間の性的禁欲の安定した処方を受けている必要があります。
- 被験者は無作為化時から治療直後の最初の7日間は性交を控えることに同意します。
- KOH による直接顕微鏡検査は、酵母の形態 (菌糸/偽菌糸) または出芽酵母を示すスクリーニングで陽性でなければなりません。
- 18 歳以上で、初経後で、外科的または自然な閉経後ではない。
除外基準:
- 治験薬の成分に対する感受性。
- -被験者は現在、治験に参加しているか、この臨床試験に参加する前の30日以内に治験に参加しました。
- 被験者は、過去 12 か月間に 4 回以上の VVC エピソードを経験しました。
- -外陰膣炎の他の原因を持つ被験者。
- -アクティブなHPV感染のある被験者。
- -病気への反応を変える可能性のある他の泌尿生殖器感染症の被験者。
- -ナイセリアゴノレアまたはクラミジアトラコマチスが確認された被験者。
- -高リスクHPV感染の非存在が確認されたASC-USを除いて、異常なPAP検査結果を有する被験者。
- -研究期間中に治療中または手術を受ける被験者 子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸癌。
- -研究期間中に計画された大手術を受けた被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 登録時に月経のある被験者。
- アゾールに対する過敏症の病歴。
- -うっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、重大な心不整脈、またはQT間隔の延長に関連する催不整脈状態などの心室機能障害の証拠/履歴。
- -QTc延長を含む、臨床的に重要なECG異常の病歴。
- エリスロマイシン、アステミゾール、ピモジド、キニジン、およびシサプリドによる現在の治療)
- -がんの病歴または現在がんの治療を受けている。
- -被験者は免疫不全であるか、慢性皮膚粘膜カンジダ症を患っています。
- シクロスポリン、TNF阻害剤、タクロリムスなどの全身性免疫抑制剤の使用。
- -他の薬による肝毒性の病歴。
- -肝臓または腎臓障害の病歴。
- -血糖コントロールが不十分な真性糖尿病の被験者（HgbA1C> 7％）。
- -他の同時の重大な制御されていない病気を患っている被験者。
- -登録直前の14日以内の経口抗真菌薬の使用。
- -登録直前の30日以内の全身性コルチコステロイドの使用（吸入コルチコステロイドは許可されています）。
- -登録前1週間以内の局所膣製品の使用。
- -被験者は薬物乱用者であり、乱用により研究コンプライアンスが欠如する可能性があります。
- 避妊またはホルモン補充療法に使用される膣ペッサリーおよびリング。
- -被験者は登録直前の24時間以内に抗生物質を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGCD290 とフルコナゾール
MGCD290とフルコナゾールの経口投与
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1 経口投与
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介入なし：フルコナゾール
これはアクティブコンパレータです：プラセボを含むフルコナゾールの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療治癒率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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菌学的治癒率
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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臨床治癒率
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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治療治癒率
時間枠：14日目
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14日目
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再発率
時間枠：28日目
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28日目
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症状の解決までの時間
時間枠：投与後最初の14日
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投与後最初の14日
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症状の改善
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。