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MGCD290 und Fluconazol im Vergleich zu Fluconazol allein zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis

2. April 2013 aktualisiert von: MethylGene Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Fluconazol im Vergleich zu Fluconazol und MGCD290 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der therapeutischen Heilungsrate der Kombinationsbehandlung von MGCD290 und Fluconazol im Vergleich zu der von Fluconazol allein beim Test-of-Cure-Besuch bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MGCD290 ist ein neuartiges Antimykotikum, das auf das Hos2-Enzym in Pilzen abzielt. Es wurde gezeigt, dass MGCD290 das Aktivitätsspektrum von Azol-Antimykotika in vitro, insbesondere von Fluconazol, potenziert und erweitert. In Studien mit gesunden Freiwilligen wurde beobachtet, dass MGCD290 zusammen mit Fluconazol sicher ist. Die aktuelle Studie bewertet sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Kombinationsbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3500
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Clinical Research of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Brownstone Clinical Trials
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physician's Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vulvovaginale Candidiasis-Infektion wird diagnostiziert, die Symptome werden anhand eines numerischen Bewertungssystems basierend auf dem Schweregrad (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mittelschwer = 2; schwer = 3) mit einem zusammengesetzten VVC-Anzeichen/Symptom-Score von mindestens 7 bewertet.
  • Subjekt mit normalem vaginalem pH-Wert (≤4,5) nach Auswertung.
  • Das Subjekt schließt den Einwilligungsprozess ab.
  • Der Proband stimmt zu, die Studienmedikation zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Das Subjekt hat keine Schwierigkeiten, das Medikament zu schlucken.
  • Der Proband erfüllt alle Anweisungen für klinische Studien. Verpflichtet sich zu allen Folgebesuchen.
  • Das Subjekt ist frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der Sicherheit und/oder der vulvovaginalen Candidiasis beeinträchtigen könnten.
  • Das gebärfähige Subjekt hat beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Das gebärfähige Subjekt erklärt sich damit einverstanden, eine wirksame, nicht verbotene Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der klinischen Studie oder bis zum Einsetzen der Menstruation nach der Verabreichung der Studienmedikation anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Sie muss mindestens in den letzten 60 Tagen eine stabile Behandlung mit oralen Kontrazeptiva, Verhütungsimplantaten oder Depotinjektionen, Verhütungspflaster, IUP, Kondom und Spermizid, Diaphragma und Spermizid oder sexueller Abstinenz erhalten haben.
  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu den ersten sieben Tagen unmittelbar nach der Behandlung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Die direkte mikroskopische Untersuchung mit KOH muss beim Screening auf Hefeformen (Hyphen/Pseudohyphen) oder Sprosshefen positiv sein.
  • Ab 18 Jahren, postmenarchal und nicht chirurgisch oder natürlich postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienmedikationen.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dieser klinischen Studie daran teilgenommen.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Episoden von VVC.
  • Personen mit anderen Ursachen einer Vulvovaginitis.
  • Patienten mit aktiver HPV-Infektion.
  • Personen mit anderen urogenitalen Infektionen, die möglicherweise ihre Reaktion auf die Krankheit verändern würden.
  • Personen mit bestätigter Neisseria gonorrhea oder Chlamydia trachomatis.
  • Patienten mit anormalen PAP-Testergebnissen außer ASC-US mit bestätigter Abwesenheit einer High-Risk-HPV-Infektion.
  • Probanden, die während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Zervixkarzinom behandelt oder operiert werden.
  • Probanden mit einer geplanten größeren Operation während der Studienzeit.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Probanden, die bei der Einschreibung menstruieren.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Azole.
  • Nachweis/Anamnese einer ventrikulären Dysfunktion wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit, signifikante Herzrhythmusstörungen oder proarrhythmische Zustände im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien, einschließlich QTc-Verlängerung.
  • Aktuelle Behandlung mit: Erythromycin, Astemizol, Pimozid, Chinidin und Cisaprid)
  • Vorgeschichte von Krebs oder derzeitige Krebsbehandlung.
  • Das Subjekt ist immungeschwächt oder hat eine chronische mukokutane Candidiasis.
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva wie Cyclosporin, TNF-Inhibitoren und Tacrolimus.
  • Geschichte der Lebertoxizität mit anderen Medikamenten.
  • Geschichte der Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Personen mit Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle (HgbA1C > 7 %).
  • Probanden mit einer anderen gleichzeitigen signifikanten unkontrollierten Krankheit.
  • Verwendung von oralen Antimykotika innerhalb von 14 Tagen unmittelbar vor der Registrierung.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Einschreibung (inhalative Kortikosteroide sind zulässig).
  • Verwendung von topischen Vaginalprodukten innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung.
  • Das Subjekt ist ein Drogenabhängiger, so dass der Missbrauch zu einer mangelnden Studieneinhaltung führen kann.
  • Vaginalzäpfchen und -ringe zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie.
  • Das Subjekt verwendete innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Registrierung ein Antibiotikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGCD290 und Fluconazol
Orale Verabreichung von MGCD290 und Fluconazol
Arzneimittel: MGCD290
1 Orale Dosisverabreichung
Kein Eingriff: Fluconazol
Dies ist ein aktives Vergleichspräparat: Orale Verabreichung von Fluconazol mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mykologische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28
Therapeutische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur Auflösung der Symptome
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach der Einnahme
Die ersten 14 Tage nach der Einnahme
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MethylGene Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290-005

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