MGCD290 i flukonazol w porównaniu z samym flukonazolem w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej kandydozy sromu i pochwy
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: MethylGene Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II flukonazolu w porównaniu z flukonazolem i MGCD290 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej kandydozy sromu i pochwy
Głównym celem badania jest ocena szybkości wyleczenia terapeutycznego leczenia skojarzonego MGCD290 i flukonazolu w porównaniu z samym flukonazolem podczas wizyty testowej u pacjentek z umiarkowaną do ciężkiej kandydozą sromu i pochwy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MGCD290 to nowy środek przeciwgrzybiczy ukierunkowany na enzym Hos2 u grzybów.
Wykazano, że MGCD290 nasila i poszerza spektrum działania azolowych środków przeciwgrzybiczych in vitro, zwłaszcza flukonazolu.
W badaniach zdrowych ochotników zaobserwowano, że MGCD290 przyjmowany razem z flukonazolem jest bezpieczny.
Obecne badanie ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego u pacjentek z umiarkowaną do ciężkiej kandydozą sromu i pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Brownstone Clinical Trials
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznaje się zakażenie kandydozą sromu i pochwy, objawy ocenia się za pomocą numerycznego systemu oceny na podstawie nasilenia (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3) z minimalną punktacją VVC Composite Signs/Symptoms wynoszącą 7.
- Pacjentka z normalnym pH pochwy (≤4,5) po ocenie.
- Podmiot kończy proces świadomej zgody.
- Uczestnik wyraża zgodę na przyjmowanie badanego leku zgodnie z planem. Podmiot nie ma trudności z połykaniem lekarstwa.
- Podmiot przestrzega wszystkich instrukcji badania klinicznego. Zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych.
- Uczestnik jest wolny od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę bezpieczeństwa i/lub kandydozy sromu i pochwy.
- Osoba zdolna do zajścia w ciążę ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Osoba mogąca zajść w ciążę zgadza się na stosowanie skutecznej, niezakazanej metody antykoncepcji przez czas trwania badania klinicznego lub do wystąpienia miesiączki po podaniu badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Musi stosować stały schemat doustnych środków antykoncepcyjnych, implantu antykoncepcyjnego lub zastrzyku depot, plastra antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy i środka plemnikobójczego, środka przeponowego i środka plemnikobójczego lub abstynencji seksualnej przez co najmniej 60 dni.
- Podmiot zgadza się powstrzymać od współżycia seksualnego od momentu randomizacji przez pierwsze siedem dni bezpośrednio po leczeniu.
- Bezpośrednie badanie mikroskopowe z użyciem KOH musi dać wynik pozytywny przy badaniu przesiewowym, wykazując formy drożdży (strzępki/pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże.
- Wiek 18 lat i starszy, po menarche, a nie chirurgicznie ani naturalnie po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na składniki badanych leków.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub w ciągu 30 dni przed tym badaniem klinicznym uczestniczył w eksperymentalnym badaniu klinicznym.
- Pacjent doświadczył 4 lub więcej epizodów VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z innymi przyczynami zapalenia sromu i pochwy.
- Pacjenci z aktywną infekcją HPV.
- Osoby z innymi infekcjami układu moczowo-płciowego, które potencjalnie mogłyby zmienić ich odpowiedź na chorobę.
- Osoby z potwierdzonym zakażeniem Neisseria gonorrhea lub Chlamydia trachomatis.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testu PAP z wyjątkiem ASC-US z potwierdzonym brakiem zakażenia HPV wysokiego ryzyka.
- Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu lub operacji w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy.
- Pacjenci z planowaną poważną operacją w czasie badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjentki miesiączkujące podczas rejestracji.
- Historia nadwrażliwości na azole.
- Dowody / historia dysfunkcji komór, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, znaczące zaburzenia rytmu serca lub stany proarytmiczne związane z wydłużeniem odstępu QT.
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QTc.
- Obecne leczenie: erytromycyną, astemizolem, pimozydem, chinidyną i cyzaprydem)
- Historia raka lub obecnie leczona z powodu raka.
- Podmiot ma obniżoną odporność lub przewlekłą kandydozę błon śluzowych i skóry.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, inhibitory TNF i takrolimus.
- Historia toksyczności wątroby z innymi lekami.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie.
- Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii (HgbA1C >7%).
- Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą istotną niekontrolowaną chorobą.
- Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni bezpośrednio przed włączeniem.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni bezpośrednio przed włączeniem (dozwolone są wziewne kortykosteroidy).
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych produktów dopochwowych w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
- Badany jest osobą nadużywającą substancji, w związku z czym nadużywanie może skutkować brakiem przestrzegania zaleceń dotyczących badania.
- Pessaria dopochwowe i pierścienie stosowane w antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Badany stosował antybiotyk w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MGCD290 i Flukonazol
Doustne podawanie MGCD290 i flukonazolu
|
1 Podawanie dawki doustnej
|
|
Brak interwencji: Flukonazol
To jest aktywny komparator: doustne podawanie flukonazolu z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Dzień 14 i dzień 28
|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Dzień 14 i dzień 28
|
|
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po podaniu
|
Pierwsze 14 dni po podaniu
|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .