MGCD290 e fluconazol versus fluconazol sozinho para o tratamento de candidíase vulvovaginal moderada a grave

Critério de inclusão:

• A infecção por candidíase vulvovaginal é diagnosticada, os sintomas avaliados usando um sistema de classificação numérica com base na gravidade (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) com uma pontuação mínima de VVC Composite Signs/Symptoms de 7.
• Indivíduo com pH vaginal normal (≤4,5) após avaliação.
• O sujeito conclui o processo de consentimento informado.
• O sujeito concorda em tomar a medicação do estudo quando agendado. O sujeito não tem dificuldade em engolir o medicamento.
• O sujeito cumpre todas as instruções do ensaio clínico. Compromete-se com todas as visitas de acompanhamento.
• O sujeito está livre de qualquer doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da segurança e/ou candidíase vulvovaginal.
• Sujeito com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
• O sujeito com potencial para engravidar concorda em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o ensaio clínico ou até o início da menstruação após a administração da medicação do estudo, o que for mais longo. Ela deve estar em um regime estável de anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional ou injeção de depósito, adesivo anticoncepcional, DIU, preservativo e agente espermicida, diafragma e agente espermicida ou abstinência sexual por pelo menos 60 dias.
• O sujeito concorda em se abster de relações sexuais desde o momento da randomização até os primeiros sete dias imediatamente após o tratamento.
• O exame microscópico direto com KOH deve ser positivo na triagem mostrando formas de levedura (hifas/pseudohifas) ou leveduras em brotamento.
• Com 18 anos ou mais, pós-menarca e não pós-menopausa cirúrgica ou natural.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade aos ingredientes dos medicamentos do estudo.
• O sujeito atualmente participa ou participou de um ensaio clínico investigacional nos 30 dias anteriores a este ensaio clínico.
• O sujeito experimentou 4 ou mais episódios de CVV nos últimos 12 meses.
• Sujeitos com outras causas de vulvovaginite.
• Indivíduos com infecção ativa por HPV.
• Indivíduos com outras infecções urogenitais que poderiam potencialmente alterar sua resposta à doença.
• Indivíduos com Neisseria gonorréia ou Chlamydia trachomatis confirmada.
• Indivíduos com resultados anormais no teste de PAP, exceto para ASC-US com ausência confirmada de infecção por HPV de alto risco.
• Indivíduos que estarão sob tratamento ou serão submetidos a cirurgia durante o período do estudo para neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma cervical.
• Indivíduos com uma grande cirurgia planejada durante o período do estudo.
• Gestantes ou lactantes.
• Indivíduos menstruando no momento da inscrição.
• História de hipersensibilidade aos azóis.
• Evidência/histórico de disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável, arritmias cardíacas significativas ou condições pró-arrítmicas associadas ao prolongamento do intervalo QT.
• História de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo prolongamento do intervalo QTc.
• Tratamento atual com: eritromicina, astemizol, pimozida, quinidina e cisaprida)
• Histórico de câncer ou atualmente em tratamento para um câncer.
• O sujeito é imunocomprometido ou tem candidíase mucocutânea crônica.
• Uso de imunossupressores sistêmicos como ciclosporina, inibidores de TNF e tacrolimus.
• História de toxicidade hepática com outras drogas.
• História de insuficiência hepática ou renal.
• Indivíduos com diabetes mellitus com mau controle glicêmico (HgbA1C >7%).
• Indivíduos com qualquer outra doença descontrolada significativa concomitante.
• Uso de antifúngicos orais nos 14 dias imediatamente anteriores à inscrição.
• Uso de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição (corticosteroides inalatórios são permitidos).
• Uso de qualquer produto vaginal tópico dentro de 1 semana antes da inscrição.
• O sujeito é um abusador de substâncias, de modo que o abuso pode resultar na falta de adesão ao estudo.
• Pessários e anéis vaginais usados ​​para contracepção ou terapia de reposição hormonal.
• O sujeito usou um antibiótico dentro de 24 horas imediatamente antes da inscrição.