MGCD290 och flukonazol kontra flukonazol enbart för behandling av måttlig till svår vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

• Vulvovaginal candidiasis-infektion diagnostiseras, symtomen utvärderas med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem baserat på svårighetsgrad (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3) med en minsta VVC Composite Signs/Symtom-poäng på 7.
• Person med normalt vaginalt pH (≤4,5) vid utvärdering.
• Ämnet slutför processen för informerat samtycke.
• Försökspersonen samtycker till att ta studiemedicin vid schemalagd tid. Försökspersonen har inga svårigheter att svälja medicinen.
• Försökspersonen följer alla instruktioner för kliniska prövningar. Förbinder sig till alla uppföljningsbesök.
• Försökspersonen är fri från någon sjukdom eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av säkerhet och/eller vulvovaginal candidiasis.
• Den fertila personen har ett negativt uringraviditetstest vid screening.
• Den fertila personen samtycker till att använda en effektiv, icke-förbjuden form av preventivmedel under hela den kliniska prövningen eller tills menstruationen börjar efter administrering av studiemedicin, beroende på vilket som är längst. Hon måste ha en stabil kur av orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat eller depåinjektion, p-plåster, spiral, kondom och spermiedödande medel, diafragma och spermiedödande medel, eller sexuell avhållsamhet under minst de senaste 60 dagarna.
• Patienten samtycker till att avstå från samlag från tidpunkten för randomisering till och med de första sju dagarna omedelbart efter behandlingen.
• Direkt mikroskopisk undersökning med KOH ska vara positiv vid screening som visar jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar.
• 18 år och äldre, postmenarcheal och inte kirurgiskt eller naturligt postmenopausal.

Exklusions kriterier:

• Känslighet för ingredienser i studiemedicinerna.
• Försökspersonen deltar för närvarande i, eller har inom 30 dagar före denna kliniska prövning deltagit i, en klinisk prövning.
• Personen upplevde 4 eller fler episoder av VVC under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersoner med andra orsaker till vulvovaginit.
• Försökspersoner med aktiv HPV-infektion.
• Försökspersoner med andra urogenitala infektioner som potentiellt skulle förändra deras svar på sjukdom.
• Försökspersoner med bekräftad Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis.
• Försökspersoner med onormala PAP-testresultat förutom ASC-US med bekräftad frånvaro av högrisk HPV-infektion.
• Försökspersoner som kommer att vara under behandling eller opereras under studieperioden för cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal karcinom.
• Försökspersoner med en planerad större operation under studietiden.
• Gravida eller ammande försökspersoner.
• Ämnen som menstruerar vid inskrivningen.
• Historik med överkänslighet mot azoler.
• Bevis/historia av ventrikulär dysfunktion såsom kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, signifikanta hjärtarytmier eller proarytmiska tillstånd associerade med förlängning av QT-intervallet.
• Historik med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive QTc-förlängning.
• Nuvarande behandling med: erytromycin, astemizol, pimozid, kinidin och cisaprid)
• Historik av cancer eller som för närvarande behandlas för en cancer.
• Personen är immunsupprimerad eller har kronisk mukokutan candidiasis.
• Användning av systemiska immunsuppressiva medel som ciklosporin, TNF-hämmare och takrolimus.
• Historik av levertoxicitet med andra läkemedel.
• Historik med nedsatt lever- eller njurfunktion.
• Patienter med diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll (HgbA1C >7%).
• Försökspersoner med någon annan samtidig betydande okontrollerad sjukdom.
• Användning av orala antimykotika inom 14 dagar omedelbart före inskrivning.
• Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar omedelbart före inskrivning (inhalerade kortikosteroider är tillåtna).
• Användning av aktuella vaginalprodukter inom 1 vecka före registrering.
• Försökspersonen är en missbrukare så att missbruket kan resultera i bristande efterlevnad av studien.
• Vaginala pessar och ringar som används för preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
• Försökspersonen använde ett antibiotikum inom 24 timmar omedelbart före inskrivningen.