MGCD290 og flukonazol versus flukonazol alene for behandling av moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis
2. april 2013 oppdatert av: MethylGene Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av flukonazol versus flukonazol og MGCD290 for behandling av moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis
Hovedmålet med studien er å evaluere graden av terapeutisk helbredelse av kombinasjonsbehandlingen av MGCD290 og flukonazol sammenlignet med flukonazol alene ved Test of Cure-besøk for pasienter med moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MGCD290 er et nytt antifungalt middel rettet mot Hos2-enzymet i sopp.
MGCD290 ble vist å potensere og utvide aktivitetsspekteret til azol-antifungale midler in vitro, spesielt flukonazol.
MGCD290 tatt sammen med flukonazol ble observert å være trygt i studier av friske frivillige.
Den nåværende studien evaluerer både effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen hos personer med moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Brownstone Clinical Trials
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vulvovaginal candidiasis-infeksjon er diagnostisert, symptomene evaluert ved hjelp av et numerisk rangeringssystem basert på alvorlighetsgrad (fraværende=0; mild=1; moderat=2; alvorlig=3) med en minimumscore for VVC Composite Signs/Symtoms på 7.
- Person med normal vaginal pH (≤4,5) ved evaluering.
- Emnet fullfører prosessen med informert samtykke.
- Forsøkspersonen samtykker i å ta studiemedisin når det er planlagt. Personen har ingen problemer med å svelge medisinen.
- Emnet overholder alle instruksjoner for kliniske utprøvinger. Forplikter seg til alle oppfølgingsbesøk.
- Personen er fri for sykdom eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av sikkerhet og/eller vulvovaginal candidiasis.
- Fertile har en negativ uringraviditetstest ved screening.
- Den fertile personen godtar å bruke en effektiv, ikke-forbudt form for prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingen eller inntil menstruasjonen begynner etter administrering av studiemedisin, avhengig av hva som er lengst. Hun må ha et stabilt regime med orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat eller depotinjeksjon, prevensjonsplaster, spiral, kondom og sæddrepende middel, mellomgulv og sæddrepende middel, eller seksuell avholdenhet i minst de siste 60 dagene.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra seksuell omgang fra tidspunktet for randomisering gjennom de første syv dagene umiddelbart etter behandling.
- Direkte mikroskopisk undersøkelse med KOH må være positiv ved screening som viser gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær.
- 18 år og over, postmenarkeal, og ikke kirurgisk eller naturlig postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for ingredienser i studiemedisinene.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i, eller har innen 30 dager før denne kliniske utprøvingen deltatt i, en klinisk undersøkelse.
- Personen opplevde 4 eller flere episoder av VVC i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer med andre årsaker til vulvovaginitt.
- Personer med aktiv HPV-infeksjon.
- Personer med andre urogenitale infeksjoner som potensielt kan endre deres respons på sykdom.
- Personer med bekreftet Neisseria gonoré eller Chlamydia trachomatis.
- Personer med unormale PAP-testresultater bortsett fra ASC-US med bekreftet fravær av høyrisiko HPV-infeksjon.
- Forsøkspersoner som skal være under behandling eller opereres i løpet av studieperioden for cervical intraepitelial neoplasia eller cervical carcinoma.
- Personer med en planlagt større operasjon i løpet av studietiden.
- Gravide eller ammende emner.
- Emner som har menstruasjon ved påmelding.
- Anamnese med overfølsomhet overfor azoler.
- Bevis/historie av ventrikulær dysfunksjon som kongestiv hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, signifikante hjertearytmier eller proarytmiske tilstander assosiert med forlengelse av QT-intervallet.
- Anamnese med klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert QTc-forlengelse.
- Nåværende behandling med: erytromycin, astemizol, pimozid, kinidin og cisaprid)
- Historie med kreft eller behandles for øyeblikket for kreft.
- Personen er immunkompromittert eller har kronisk mukokutan candidiasis.
- Bruk av systemiske immundempende midler som ciklosporin, TNF-hemmere og takrolimus.
- Historie om levertoksisitet med andre legemidler.
- Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Personer med diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll (HgbA1C >7%).
- Personer med annen samtidig betydelig ukontrollert sykdom.
- Bruk av orale soppdrepende midler innen 14 dager umiddelbart før påmelding.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager rett før påmelding (inhalerte kortikosteroider er tillatt).
- Bruk av aktuelle vaginale produkter innen 1 uke før påmelding.
- Forsøkspersonen er en rusmisbruker slik at misbruket kan resultere i manglende etterlevelse av studien.
- Vaginale pessarer og ringer som brukes til prevensjon eller hormonbehandling.
- Forsøkspersonen brukte et antibiotikum innen 24 timer rett før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MGCD290 og Fluconazole
Oral administrering av MGCD290 og flukonazol
|
1 oral doseadministrasjon
|
|
Ingen inngripen: Flukonazol
Dette er en aktiv komparator: Oral administrering av flukonazol med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk kurrate
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mykologisk kureringshastighet
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Terapeutisk kurrate
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Tid til å løse symptomene
Tidsramme: Første 14 dager etter dosering
|
Første 14 dager etter dosering
|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 290-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .