MGCD290 et fluconazole versus fluconazole seul pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale modérée à sévère

Critère d'intégration:

• L'infection à candidose vulvo-vaginale est diagnostiquée, les symptômes évalués à l'aide d'un système d'évaluation numérique basé sur la gravité (absent = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3) avec un score minimum de signes/symptômes composites VVC de 7.
• Sujet ayant un pH vaginal normal (≤ 4,5) lors de l'évaluation.
• Le sujet termine le processus de consentement éclairé.
• Le sujet accepte de prendre les médicaments de l'étude au moment prévu. Le sujet n'a aucune difficulté à avaler le médicament.
• Le sujet se conforme à toutes les instructions d'essai clinique. S'engage à toutes les visites de suivi.
• Le sujet est exempt de toute maladie ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation de la sécurité et/ou de la candidose vulvo-vaginale.
• Le sujet en âge de procréer a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
• Le sujet en âge de procréer accepte d'utiliser une forme de contraception efficace et non interdite pendant la durée de l'essai clinique ou jusqu'à l'apparition des règles après l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Elle doit suivre un régime stable de contraceptifs oraux, d'implant contraceptif ou d'injection de dépôt, de timbre contraceptif, de DIU, de préservatif et d'agent spermicide, de diaphragme et d'agent spermicide, ou d'abstinence sexuelle depuis au moins 60 jours.
• Le sujet accepte de s'abstenir de rapports sexuels à partir du moment de la randomisation jusqu'aux sept premiers jours suivant immédiatement le traitement.
• L'examen microscopique direct au KOH doit être positif lors du dépistage montrant des formes de levures (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes.
• Âgée de 18 ans et plus, post-ménarchée, et non chirurgicalement ou naturellement post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

• Sensibilité aux ingrédients des médicaments à l'étude.
• Le sujet participe actuellement à, ou a participé dans les 30 jours précédant cet essai clinique, à un essai clinique expérimental.
• Le sujet a connu 4 épisodes ou plus de CVV au cours des 12 derniers mois.
• Sujets avec d'autres causes de vulvovaginite.
• Sujets infectés par le VPH actif.
• Sujets atteints d'autres infections urogénitales susceptibles de modifier leur réponse à la maladie.
• Sujets atteints de Neisseria gonorrhée ou de Chlamydia trachomatis confirmés.
• Sujets avec des résultats de test PAP anormaux, à l'exception de l'ASC-US avec absence confirmée d'infection par le VPH à haut risque.
• Sujets qui seront sous traitement ou subiront une intervention chirurgicale pendant la période d'étude pour une néoplasie intraépithéliale cervicale ou un carcinome cervical.
• Sujets avec une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
• Sujets enceintes ou allaitantes.
• Sujets menstrués à l'inscription.
• Antécédents d'hypersensibilité aux azolés.
• Preuve / antécédent de dysfonctionnement ventriculaire tel qu'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable, arythmies cardiaques importantes ou conditions proarythmiques associées à un allongement de l'intervalle QT.
• Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, y compris l'allongement de l'intervalle QTc.
• Traitement actuel avec : érythromycine, astémizole, pimozide, quinidine et cisapride)
• Antécédents de cancer ou traitement en cours pour un cancer.
• Le sujet est immunodéprimé ou a une candidose cutanéo-muqueuse chronique.
• Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques tels que la cyclosporine, les inhibiteurs du TNF et le tacrolimus.
• Antécédents de toxicité hépatique avec d'autres médicaments.
• Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale.
• Sujets atteints de diabète sucré avec un mauvais contrôle glycémique (HgbA1C> 7%).
• Sujets atteints de toute autre maladie non contrôlée importante concomitante.
• Utilisation d'antifongiques oraux dans les 14 jours précédant immédiatement l'inscription.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés).
• Utilisation de tout produit vaginal topique dans la semaine précédant l'inscription.
• Le sujet est un toxicomane de sorte que l'abus peut entraîner un manque de conformité à l'étude.
• Pessaires et anneaux vaginaux utilisés pour la contraception ou l'hormonothérapie substitutive.
• Le sujet a utilisé un antibiotique dans les 24 heures précédant immédiatement l'inscription.