중등도 내지 중증 외음질 칸디다증 치료를 위한 MGCD290 및 플루코나졸 대 플루코나졸 단독 요법
2013년 4월 2일 업데이트: MethylGene Inc.
중등도에서 중증의 외음질 칸디다증 치료를 위한 플루코나졸 대 플루코나졸 및 MGCD290의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 외음질 칸디다증 환자에 대한 치료 방문 테스트에서 플루코나졸 단독 치료와 비교하여 MGCD290 및 플루코나졸 병용 치료의 치료 치료율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MGCD290은 곰팡이의 Hos2 효소를 표적으로 하는 새로운 항진균제입니다.
MGCD290은 in vitro에서 아졸 항진균제, 특히 플루코나졸의 활성 범위를 강화하고 확장하는 것으로 나타났습니다.
플루코나졸과 함께 복용한 MGCD290은 건강한 지원자 연구에서 안전한 것으로 관찰되었습니다.
현재 연구는 중등도에서 중증의 외음질 칸디다증 환자를 대상으로 복합 치료의 효능과 안전성을 모두 평가하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Clinical Research of Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Brownstone Clinical Trials
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Physician's Research Options
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Vulvovaginal 칸디다증 감염이 진단되고 증상은 최소 VVC 복합 징후/증상 점수 7로 중증도(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)에 기초한 수치 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
- 평가 시 정상 질 pH(≤4.5)인 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
- 피험자는 예정된 시간에 연구 약물을 복용하는 데 동의합니다. 피험자는 약물을 삼키는 데 어려움이 없습니다.
- 피험자는 모든 임상 시험 지침을 준수합니다. 모든 후속 방문을 약속합니다.
- 피험자는 안전성 및/또는 외음질 칸디다증 평가를 손상시킬 수 있는 질병이나 신체 상태가 없습니다.
- 가임기 대상자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
- 가임 대상자는 임상 시험 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 월경이 시작될 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 효과적이고 금지되지 않은 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다. 그녀는 적어도 지난 60일 동안 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 데포 주사, 피임 패치, IUD, 콘돔 및 살정제, 다이어프램 및 살정제 또는 금욕의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 시점부터 치료 직후 첫 7일 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- KOH를 사용한 직접 현미경 검사는 효모 형태(균사/가균사) 또는 발아 효모를 보여주는 스크리닝에서 양성이어야 합니다.
- 18세 이상, 초경 후, 외과적 또는 자연적으로 폐경 후가 아님.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대한 민감도.
- 피험자가 현재 참여하고 있거나 이 임상 실험 이전 30일 이내에 연구 임상 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 4회 이상의 VVC 에피소드를 경험했습니다.
- 외음질염의 다른 원인이 있는 피험자.
- 활동성 HPV 감염이 있는 피험자.
- 질병에 대한 반응을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 다른 비뇨 생식기 감염이 있는 피험자.
- Neisseria gonorrhea 또는 Chlamydia trachomatis로 확인된 피험자.
- 고위험 HPV 감염이 없는 것으로 확인된 ASC-US를 제외한 PAP 검사 결과가 비정상인 피험자.
- 연구 기간 동안 자궁경부 상피내 신생물 또는 자궁경부암으로 치료를 받거나 수술을 받을 대상자.
- 연구 기간 동안 계획된 주요 수술이 있는 피험자.
- 임신 또는 간호 과목.
- 등록 시 월경 중인 피험자.
- 아졸에 대한 과민증의 병력.
- 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 심각한 심장 부정맥 또는 QT 간격 연장과 관련된 부정맥 유발 상태와 같은 심실 기능 장애의 증거/이력.
- QTc 연장을 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상 이력.
- 현재 치료: 에리스로마이신, 아스테미졸, 피모지드, 퀴니딘 및 시사프리드)
- 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 면역력이 약해졌거나 만성 피부 점막 칸디다증을 앓고 있습니다.
- 사이클로스포린, TNF 억제제 및 타크로리무스와 같은 전신성 면역억제제 사용.
- 다른 약물과의 간 독성 이력.
- 간 또는 신장 장애의 병력.
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(HgbA1C >7%).
- 통제되지 않는 다른 중대한 동시 질병이 있는 피험자.
- 등록 직전 14일 이내에 경구용 항진균제 사용.
- 등록 직전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(흡입 코르티코스테로이드 허용).
- 등록 전 1주 이내에 모든 국소 질 제품 사용.
- 피험자는 남용으로 인해 연구 준수가 부족할 수 있는 물질 남용자입니다.
- 피임 또는 호르몬 대체 요법에 사용되는 질 페서리 및 링.
- 피험자는 등록 직전 24시간 이내에 항생제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGCD290 및 플루코나졸
MGCD290 및 Fluconazole의 경구 투여
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1 경구 투여
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간섭 없음: 플루코나졸
이것은 활성 비교기입니다: 위약과 함께 플루코나졸의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 치료율
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균류 치료율
기간: 14일 및 28일
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14일 및 28일
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임상 완치율
기간: 14일 및 28일
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14일 및 28일
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치료 치료율
기간: 14일
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14일
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재발률
기간: 28일
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28일
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증상 해결 시간
기간: 투여 후 첫 14일
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투여 후 첫 14일
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증상 개선
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .