MGCD290 e fluconazolo rispetto al solo fluconazolo per il trattamento della candidosi vulvovaginale da moderata a grave
2 aprile 2013 aggiornato da: MethylGene Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su fluconazolo rispetto a fluconazolo e MGCD290 per il trattamento della candidosi vulvovaginale da moderata a grave
L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di guarigione terapeutica del trattamento combinato di MGCD290 e fluconazolo rispetto a quello del fluconazolo da solo alla visita Test of Cure per pazienti con candidosi vulvovaginale da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
MGCD290 è un nuovo agente antifungino che prende di mira l'enzima Hos2 nei funghi.
È stato dimostrato che MGCD290 potenzia e amplia lo spettro di attività degli agenti antimicotici azolici in vitro, in particolare il fluconazolo.
L'MGCD290 assunto insieme al fluconazolo è risultato sicuro in studi su volontari sani.
L'attuale studio sta valutando sia l'efficacia che la sicurezza del trattamento di combinazione in soggetti con candidosi vulvovaginale da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Harper University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Clinical Research of Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
- Brownstone Clinical Trials
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Physician's Research Options
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene diagnosticata l'infezione da candidosi vulvovaginale, i sintomi valutati utilizzando un sistema di valutazione numerico basato sulla gravità (assente=0; lieve=1; moderato=2; grave=3) con un punteggio VVC Composite Signs/Symptoms minimo di 7.
- Soggetto con pH vaginale normale (≤4,5) al momento della valutazione.
- Il soggetto completa il processo di consenso informato.
- Il soggetto accetta di assumere il farmaco in studio quando programmato. Il soggetto non ha difficoltà a deglutire il farmaco.
- Il soggetto si attiene a tutte le istruzioni della sperimentazione clinica. Si impegna a tutte le visite di follow-up.
- Il soggetto è esente da qualsiasi malattia o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della sicurezza e/o candidosi vulvovaginale.
- Il soggetto in età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
- Il soggetto potenzialmente fertile accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata della sperimentazione clinica o fino all'inizio delle mestruazioni dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Deve essere in regime stabile di contraccettivi orali, impianto contraccettivo o iniezione depot, cerotto contraccettivo, IUD, preservativo e agente spermicida, diaframma e agente spermicida o astinenza sessuale da almeno 60 giorni.
- Il soggetto accetta di astenersi da rapporti sessuali dal momento della randomizzazione fino ai primi sette giorni immediatamente successivi al trattamento.
- L'esame microscopico diretto con KOH deve essere positivo allo screening che mostri forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba.
- Di età pari o superiore a 18 anni, post-menarca e non post-menopausa chirurgica o naturale.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità agli ingredienti nei farmaci in studio.
- Il soggetto partecipa attualmente a, o ha partecipato a, nei 30 giorni precedenti a questo studio clinico, a uno studio clinico sperimentale.
- Il soggetto ha sperimentato 4 o più episodi di VVC negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con altre cause di vulvovaginite.
- Soggetti con infezione attiva da HPV.
- Soggetti con altre infezioni urogenitali che potrebbero potenzialmente alterare la loro risposta alla malattia.
- Soggetti con Neisseria gonorrea confermata o Chlamydia trachomatis.
- Soggetti con risultati anormali del test PAP ad eccezione di ASC-US con assenza confermata di infezione da HPV ad alto rischio.
- Soggetti che saranno in trattamento o sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale.
- - Soggetti con un intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo dello studio.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con mestruazioni all'arruolamento.
- Storia di ipersensibilità agli azoli.
- Evidenza/storia di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, aritmie cardiache significative o condizioni proaritmiche associate al prolungamento dell'intervallo QT.
- Anamnesi di anomalie ECG clinicamente significative, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc.
- Trattamento in corso con: eritromicina, astemizolo, pimozide, chinidina e cisapride)
- Storia di cancro o attualmente in cura per un cancro.
- Il soggetto è immunocompromesso o ha una candidosi mucocutanea cronica.
- Uso di immunosoppressori sistemici come ciclosporina, inibitori del TNF e tacrolimus.
- Storia di tossicità epatica con altri farmaci.
- Storia di insufficienza epatica o renale.
- Soggetti con diabete mellito con scarso controllo glicemico (HgbA1C >7%).
- - Soggetti con qualsiasi altra malattia significativa non controllata concomitante.
- Uso di antimicotici orali entro 14 giorni immediatamente prima dell'arruolamento.
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni immediatamente prima dell'arruolamento (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria).
- Uso di qualsiasi prodotto vaginale topico entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è un tossicodipendente tale che l'abuso può comportare la mancanza di conformità allo studio.
- Ossari e anelli vaginali utilizzati per contraccezione o terapia ormonale sostitutiva.
- Il soggetto ha utilizzato un antibiotico entro 24 ore immediatamente prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MGCD290 e fluconazolo
Somministrazione orale di MGCD290 e fluconazolo
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1 Somministrazione della dose orale
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Nessun intervento: Fluconazolo
Questo è un comparatore attivo: somministrazione orale di fluconazolo con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione micologica
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
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Giorno 14 e Giorno 28
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
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Giorno 14 e Giorno 28
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Tasso di guarigione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo la somministrazione
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Primi 14 giorni dopo la somministrazione
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290-005
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