MGCD290 ja flukonatsoli versus flukonatsoli yksinään kohtalaisen tai vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon
tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: MethylGene Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus flukonatsolin ja flukonatsolin ja MGCD290:n välillä keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MGCD290:n ja flukonatsolin yhdistelmähoidon terapeuttisen paranemisen nopeutta verrattuna pelkän flukonatsolin hoitoon Test of Cure Visit -tutkimuksessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalinen kandidiaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MGCD290 on uusi antifungaalinen aine, joka kohdistuu Hos2-entsyymiin sienissä.
MGCD290:n osoitettiin voimistavan ja laajentavan atsoli-sienilääkkeiden, erityisesti flukonatsolin, aktiivisuusspektriä in vitro.
MGCD290 yhdessä flukonatsolin kanssa havaittiin olevan turvallinen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä yhdistelmähoidon tehoa että turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalinen kandidiaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Brownstone Clinical Trials
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vulvovaginaalinen kandidiaasin infektio diagnosoidaan, oireet arvioidaan numeerisen luokitusjärjestelmän avulla, joka perustuu vaikeusasteeseen (poissa = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3) ja VVC:n yhdistelmämerkit/oireet -pistemäärä on vähintään 7.
- Kohde, jolla on normaali emättimen pH (≤ 4,5) arvioinnin jälkeen.
- Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin.
- Tutkittava suostuu ottamaan tutkimuslääkitystä aikataulun mukaan. Potilaalla ei ole vaikeuksia niellä lääkettä.
- Tutkittava noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen ohjeita. Sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin.
- Koehenkilöllä ei ole sairautta tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää turvallisuuden arviointia ja/tai vulvovaginaalista kandidiaasia.
- Hedelmällisessä iässä olevalla koehenkilöllä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö sitoutuu käyttämään tehokasta, ei-kiellettyä ehkäisymuotoa kliinisen tutkimuksen ajan tai kuukautisten alkamiseen saakka tutkimuslääkkeen annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi. Hänellä on oltava vakaa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti tai depot-injektio, ehkäisylaastari, kierukka, kondomi ja siittiöitä tappava aine, pallea ja siittiöitä tappava aine tai seksuaalista pidättymistä vähintään 60 viime päivän ajan.
- Tutkittava suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä satunnaistamisen jälkeen ensimmäisten seitsemän päivän aikana välittömästi hoidon jälkeen.
- Suoran mikroskooppisen tutkimuksen KOH:lla on oltava positiivinen seulonnassa, jossa näkyy hiivamuotoja (hyphae/pseudohyphae) tai orastavaa hiivaa.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kuukautisten jälkeiset, eivät kirurgisesti tai luonnollisesti vaihdevuosien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut siihen 30 päivää ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Koehenkilöllä on ollut vähintään 4 VVC-jaksoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on muita vulvovaginiitin syitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HPV-infektio.
- Potilaat, joilla on muita urogenitaalisia infektioita, jotka mahdollisesti muuttavat heidän vastetta sairauteen.
- Potilaat, joilla on vahvistettu Neisseria gonorrhea tai Chlamydia trachomatis.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit PAP-testitulokset, paitsi ASC-US, joilla ei vahvistettu korkean riskin HPV-infektiota.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tai joille tehdään leikkaus tutkimusjakson aikana kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet.
- Koehenkilöillä kuukautiset ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi yliherkkyys atsoleille.
- Todisteet/historia kammioiden toimintahäiriöistä, kuten kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, epästabiilista sepelvaltimotaudista, merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä tai proarytmisistä tiloista, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen.
- Nykyinen hoito: erytromysiinillä, astemitsolilla, pimotsidilla, kinidiinillä ja sisapridilla)
- Aiempi syöpä tai parhaillaan hoidettava syöpä.
- Potilaalla on immuunipuutos tai krooninen mukokutaaninen kandidiaasi.
- Systeemisten immunosuppressanttien, kuten syklosporiinin, TNF-estäjien ja takrolimuusin käyttö.
- Aiempi maksatoksisuus muiden lääkkeiden kanssa.
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Diabetes mellitus -potilaat, joiden verensokeritasapaino on huono (HgbA1C >7 %).
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu samanaikainen merkittävä hallitsematon sairaus.
- Suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Kaikkien paikallisten emättimen tuotteiden käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kohde on päihteiden väärinkäyttäjä, joten väärinkäyttö voi johtaa tutkimuksen noudattamatta jättämiseen.
- Emättimen pessaarit ja renkaat, joita käytetään ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon.
- Tutkittava käytti antibioottia 24 tunnin sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGCD290 ja flukonatsoli
MGCD290:n ja flukonatsolin oraalinen anto
|
1 Suun kautta annettava annos
|
|
Ei väliintuloa: Flukonatsoli
Tämä on aktiivinen vertailuaine: Flukonatsolin oraalinen anto lumelääkkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttinen kovettumisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mykologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
Terapeuttinen kovettumisaste
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää annoksen jälkeen
|
Ensimmäiset 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .