MGCD290 и флуконазол по сравнению с монотерапией флуконазолом для лечения вульвовагинального кандидоза средней и тяжелой степени
2 апреля 2013 г. обновлено: MethylGene Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II флуконазола в сравнении с флуконазолом и MGCD290 для лечения вульвовагинального кандидоза от умеренной до тяжелой степени
Основная цель исследования — оценить скорость терапевтического излечения при комбинированном лечении MGCD290 и флуконазолом по сравнению с таковой при монотерапии флуконазолом при визите для проверки излечения у пациентов с вульвовагинальным кандидозом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
MGCD290 представляет собой новый противогрибковый агент, нацеленный на фермент Hos2 в грибах.
Было показано, что MGCD290 потенцирует и расширяет спектр действия азольных противогрибковых средств in vitro, особенно флуконазола.
Было обнаружено, что MGCD290, принимаемый вместе с флуконазолом, безопасен в исследованиях на здоровых добровольцах.
В текущем исследовании оценивается как эффективность, так и безопасность комбинированного лечения у пациентов с кандидозным вульвовагинитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Brownstone Clinical Trials
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется вульвовагинальная кандидозная инфекция, симптомы оцениваются с использованием числовой рейтинговой системы, основанной на степени тяжести (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; тяжелая = 3) с минимальной оценкой совокупных признаков/симптомов ВВК, равной 7.
- Субъект с нормальным pH влагалища (≤4,5) на момент обследования.
- Субъект завершает процесс получения информированного согласия.
- Субъект соглашается принять исследуемое лекарство по расписанию. Субъект без труда проглатывает лекарство.
- Субъект соблюдает все инструкции по клиническому испытанию. Совершает все последующие визиты.
- Субъект не имеет каких-либо заболеваний или физического состояния, которые могут повлиять на оценку безопасности и/или вульвовагинального кандидоза.
- Субъект детородного возраста имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Субъект детородного возраста соглашается использовать эффективную незапрещенную форму контроля над рождаемостью на время клинического испытания или до начала менструации после введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Она должна находиться на стабильном режиме приема оральных контрацептивов, противозачаточных имплантатов или депо-инъекций, противозачаточных пластырей, ВМС, презервативов и спермицидных средств, диафрагмы и спермицидных средств или воздерживаться от половой жизни в течение как минимум последних 60 дней.
- Субъект соглашается воздерживаться от половых контактов с момента рандомизации в течение первых семи дней сразу после лечения.
- Прямое микроскопическое исследование с KOH должно быть положительным при скрининге, показывающем формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
- Возраст 18 лет и старше, постменархеальный период, а не хирургический или естественный постменопаузальный период.
Критерий исключения:
- Чувствительность к ингредиентам исследуемых препаратов.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовательском клиническом испытании в течение 30 дней до этого клинического испытания.
- Субъект испытал 4 или более эпизодов ВВК за последние 12 месяцев.
- Субъекты с другими причинами вульвовагинита.
- Субъекты с активной инфекцией ВПЧ.
- Субъекты с другими урогенитальными инфекциями, которые потенциально могут изменить их реакцию на заболевание.
- Субъекты с подтвержденным Neisseria gonorrea или Chlamydia trachomatis.
- Субъекты с аномальными результатами ПАП-теста, за исключением ASC-US с подтвержденным отсутствием инфекции ВПЧ высокого риска.
- Субъекты, которые будут проходить лечение или переносить операцию в течение периода исследования по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии или цервикальной карциномы.
- Субъекты с запланированной серьезной операцией во время исследования.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Субъекты с менструацией при зачислении.
- История гиперчувствительности к азолам.
- Доказательства/анамнез желудочковой дисфункции, такой как застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, значительные сердечные аритмии или проаритмические состояния, связанные с удлинением интервала QT.
- История клинически значимых отклонений ЭКГ, включая удлинение интервала QTc.
- Текущее лечение: эритромицин, астемизол, пимозид, хинидин и цизаприд)
- История рака или в настоящее время лечится от рака.
- У субъекта иммунодефицит или хронический кожно-слизистый кандидоз.
- Использование системных иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, ингибиторы ФНО и такролимус.
- История гепатотоксичности с другими препаратами.
- История печеночной или почечной недостаточности.
- Субъекты с сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем (HgbA1C> 7%).
- Субъекты с любым другим сопутствующим значительным неконтролируемым заболеванием.
- Использование пероральных противогрибковых препаратов в течение 14 дней непосредственно перед зачислением.
- Использование системных кортикостероидов в течение 30 дней непосредственно перед включением в исследование (ингаляционные кортикостероиды разрешены).
- Использование любых вагинальных продуктов для местного применения в течение 1 недели до регистрации.
- Субъект злоупотребляет психоактивными веществами, что может привести к несоблюдению режима исследования.
- Вагинальные пессарии и кольца, используемые для контрацепции или заместительной гормональной терапии.
- Субъект принимал антибиотик в течение 24 часов непосредственно перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MGCD290 и флуконазол
Пероральное введение MGCD290 и флуконазола
|
1 пероральная доза
|
|
Без вмешательства: Флуконазол
Это активный препарат сравнения: пероральное введение флуконазола с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость терапевтического излечения
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость микологического излечения
Временное ограничение: День 14 и День 28
|
День 14 и День 28
|
|
Клиническая частота излечения
Временное ограничение: День 14 и День 28
|
День 14 и День 28
|
|
Скорость терапевтического излечения
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Время устранения симптомов
Временное ограничение: Первые 14 дней после введения дозы
|
Первые 14 дней после введения дозы
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .