MGCD290 og fluconazol versus fluconazol alene til behandling af moderat til svær vulvovaginal candidiasis
2. april 2013 opdateret af: MethylGene Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af fluconazol versus fluconazol og MGCD290 til behandling af moderat til svær vulvovaginal candidiasis
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere graden af terapeutisk helbredelse af kombinationsbehandlingen af MGCD290 og fluconazol sammenlignet med fluconazol alene ved Test of Cure-besøg for patienter med moderat til svær vulvovaginal candidiasis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MGCD290 er et nyt svampedræbende middel rettet mod Hos2-enzymet i svampe.
MGCD290 viste sig at forstærke og udvide aktivitetsspektret af azol-antifungale midler in vitro, især fluconazol.
MGCD290 taget sammen med fluconazol blev observeret at være sikkert i studier med raske frivillige.
Den nuværende undersøgelse evaluerer både effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen hos personer med moderat til svær vulvovaginal candidiasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
- Brownstone Clinical Trials
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vulvovaginal candidiasis-infektion er diagnosticeret, symptomerne vurderes ved hjælp af et numerisk vurderingssystem baseret på sværhedsgrad (fraværende=0; mild=1; moderat=2; svær=3) med en minimum VVC Composite Signs/Symtoms-score på 7.
- Person med normal vaginal pH (≤4,5) efter evaluering.
- Emnet fuldfører processen med informeret samtykke.
- Forsøgspersonen indvilliger i at tage undersøgelsesmedicin, når det er planlagt. Forsøgspersonen har ingen problemer med at sluge medicinen.
- Forsøgspersonen overholder alle instruktioner i kliniske forsøg. Forpligter sig til alle opfølgende besøg.
- Forsøgspersonen er fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, som kan forringe evalueringen af sikkerhed og/eller vulvovaginal candidiasis.
- Person i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved screening.
- Personen i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i varigheden af det kliniske forsøg eller indtil starten af menstruation efter administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst. Hun skal have et stabilt regime med orale præventionsmidler, præventionsimplantat eller depotinjektion, præventionsplaster, spiral, kondom og sæddræbende middel, mellemgulv og sæddræbende middel eller seksuel afholdenhed i mindst de sidste 60 dage.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra samleje fra tidspunktet for randomisering gennem de første syv dage umiddelbart efter behandlingen.
- Direkte mikroskopisk undersøgelse med KOH skal være positiv ved screening, der viser gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær.
- I alderen 18 år og derover, postmenarcheal og ikke kirurgisk eller naturligt postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har inden for 30 dage forud for dette kliniske forsøg deltaget i et klinisk forsøg.
- Forsøgspersonen oplevede 4 eller flere episoder af VVC inden for de seneste 12 måneder.
- Personer med andre årsager til vulvovaginitis.
- Personer med aktiv HPV-infektion.
- Personer med andre urogenitale infektioner, der potentielt ville ændre deres reaktion på sygdom.
- Personer med bekræftet Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis.
- Forsøgspersoner med unormale PAP-testresultater bortset fra ASC-US med bekræftet fravær af højrisiko HPV-infektion.
- Forsøgspersoner, der vil være under behandling eller opereres i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom.
- Forsøgspersoner med en planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
- Gravide eller ammende personer.
- Emner med menstruation ved tilmelding.
- Anamnese med overfølsomhed over for azoler.
- Evidens/historie for ventrikulær dysfunktion såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, signifikante hjertearytmier eller proarytmiske tilstande forbundet med forlængelse af QT-intervallet.
- Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, inklusive QTc-forlængelse.
- Nuværende behandling med: erythromycin, astemizol, pimozid, quinidin og cisaprid)
- Anamnese med kræft eller i øjeblikket i behandling for en kræftsygdom.
- Personen er immunkompromitteret eller har kronisk mukokutan candidiasis.
- Anvendelse af systemiske immunsuppressiva såsom cyclosporin, TNF-hæmmere og tacrolimus.
- Anamnese med levertoksicitet med andre lægemidler.
- Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Personer med diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol (HgbA1C >7%).
- Forsøgspersoner med enhver anden samtidig betydelig ukontrolleret sygdom.
- Brug af orale antimykotika inden for 14 dage umiddelbart før tilmelding.
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage umiddelbart før indskrivning (inhalerede kortikosteroider er tilladt).
- Brug af topiske vaginale produkter inden for 1 uge før tilmelding.
- Forsøgspersonen er et stofmisbruger, således at misbruget kan resultere i manglende overholdelse af undersøgelsen.
- Vaginale pessarer og ringe, der bruges til prævention eller hormonbehandling.
- Forsøgspersonen brugte et antibiotikum inden for 24 timer umiddelbart før tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MGCD290 og Fluconazol
Oral administration af MGCD290 og Fluconazol
|
1 Oral dosisadministration
|
|
Ingen indgriben: Fluconazol
Dette er en aktiv komparator: Oral administration af fluconazol med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mykologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Terapeutisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Tid til løsning af symptomer
Tidsramme: De første 14 dage efter dosis
|
De første 14 dage efter dosis
|
|
Forbedring af symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2013
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 290-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .