MGCD290 y fluconazol versus fluconazol solo para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal de moderada a grave
2 de abril de 2013 actualizado por: MethylGene Inc.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fluconazol versus fluconazol y MGCD290 para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal de moderada a grave
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de curación terapéutica del tratamiento combinado de MGCD290 y fluconazol en comparación con fluconazol solo en la visita de prueba de curación para pacientes con candidiasis vulvovaginal de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MGCD290 es un nuevo agente antifúngico dirigido a la enzima Hos2 en los hongos.
Se demostró que MGCD290 potencia y amplía el espectro de actividad de los agentes antifúngicos azoles in vitro, especialmente fluconazol.
Se observó que MGCD290 tomado junto con fluconazol es seguro en estudios con voluntarios sanos.
El estudio actual está evaluando tanto la eficacia como la seguridad del tratamiento combinado en sujetos con candidiasis vulvovaginal de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research of Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Brownstone Clinical Trials
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physician's Research Options
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La infección por candidiasis vulvovaginal se diagnostica y los síntomas se evalúan mediante un sistema de calificación numérica basado en la gravedad (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) con una puntuación mínima de signos/síntomas compuestos de VVC de 7.
- Sujeto con pH vaginal normal (≤4.5) al momento de la evaluación.
- El sujeto completa el proceso de consentimiento informado.
- El sujeto acepta tomar la medicación del estudio cuando esté programado. El sujeto no tiene dificultad para tragar el medicamento.
- El sujeto cumple con todas las instrucciones del ensayo clínico. Se compromete a todas las visitas de seguimiento.
- El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de seguridad y/o candidiasis vulvovaginal.
- El sujeto en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- El sujeto en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo eficaz y no prohibido durante la duración del ensayo clínico o hasta el inicio de la menstruación después de la administración del medicamento del estudio, lo que sea más largo. Debe estar en un régimen estable de anticonceptivos orales, implante anticonceptivo o inyección de depósito, parche anticonceptivo, DIU, condón y agente espermicida, diafragma y agente espermicida, o abstinencia sexual durante al menos los últimos 60 días.
- El sujeto acepta abstenerse de tener relaciones sexuales desde el momento de la aleatorización hasta los primeros siete días inmediatamente posteriores al tratamiento.
- El examen microscópico directo con KOH debe ser positivo en la detección y mostrar formas de levadura (hifas/pseudohifas) o levaduras en ciernes.
- 18 años o más, posmenárquica y no posmenopáusica quirúrgica o natural.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- El sujeto participa actualmente, o ha participado en los 30 días anteriores a este ensayo clínico, en un ensayo clínico de investigación.
- El sujeto experimentó 4 o más episodios de VVC en los últimos 12 meses.
- Sujetos con otras causas de vulvovaginitis.
- Sujetos con infección activa por VPH.
- Sujetos con otras infecciones urogenitales que potencialmente alterarían su respuesta a la enfermedad.
- Sujetos con Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis confirmada.
- Sujetos con resultados anormales en la prueba de Papanicolaou excepto ASC-US con ausencia confirmada de infección por VPH de alto riesgo.
- Sujetos que estarán en tratamiento o se someterán a cirugía durante el período de estudio por neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma cervical.
- Sujetos con una cirugía mayor planificada durante el tiempo del estudio.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Sujetos que menstrúan en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los azoles.
- Evidencia/antecedentes de disfunción ventricular como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, arritmias cardíacas significativas o condiciones proarrítmicas asociadas con la prolongación del intervalo QT.
- Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas, incluida la prolongación del intervalo QTc.
- Tratamiento actual con: eritromicina, astemizol, pimozida, quinidina y cisaprida)
- Antecedentes de cáncer o tratamiento actual para un cáncer.
- El sujeto está inmunocomprometido o tiene candidiasis mucocutánea crónica.
- Uso de inmunosupresores sistémicos como ciclosporina, inhibidores del TNF y tacrolimus.
- Antecedentes de toxicidad hepática con otros fármacos.
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
- Sujetos con diabetes mellitus con mal control glucémico (HgbA1C >7%).
- Sujetos con cualquier otra enfermedad significativa no controlada concurrente.
- Uso de antimicóticos orales dentro de los 14 días inmediatamente anteriores a la inscripción.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días inmediatamente anteriores a la inscripción (se permiten los corticosteroides inhalados).
- Uso de cualquier producto vaginal tópico dentro de la semana anterior a la inscripción.
- El sujeto es un abusador de sustancias de tal manera que el abuso puede resultar en la falta de cumplimiento del estudio.
- Pesarios vaginales y anillos utilizados para la anticoncepción o la terapia de reemplazo hormonal.
- El sujeto usó un antibiótico dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MGCD290 y fluconazol
Administración oral de MGCD290 y fluconazol
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1 Administración de dosis oral
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Sin intervención: Fluconazol
Este es un comparador activo: administración oral de fluconazol con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación terapéutica
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación micológica
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
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Día 14 y Día 28
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
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Día 14 y Día 28
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Tasa de curación terapéutica
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la dosis
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Primeros 14 días después de la dosis
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Mejora en los síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 290-005
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