MGCD290 en fluconazol versus fluconazol alleen voor de behandeling van matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis
2 april 2013 bijgewerkt door: MethylGene Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van fluconazol versus fluconazol en MGCD290 voor de behandeling van matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de mate van therapeutische genezing van de combinatiebehandeling van MGCD290 en fluconazol in vergelijking met die van fluconazol alleen tijdens het Test of Cure Visit voor patiënten met matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MGCD290 is een nieuw antischimmelmiddel dat zich richt op het Hos2-enzym in schimmels.
Van MGCD290 is aangetoond dat het het werkingsspectrum van azol-antischimmelmiddelen in vitro versterkt en verbreedt, met name fluconazol.
In onderzoeken met gezonde vrijwilligers werd waargenomen dat MGCD290 samen met fluconazol veilig werd ingenomen.
De huidige studie evalueert zowel de werkzaamheid als de veiligheid van de combinatiebehandeling bij proefpersonen met matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3500
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Brownstone Clinical Trials
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
- Physician's Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vulvovaginale candidiasis-infectie wordt gediagnosticeerd, de symptomen worden geëvalueerd met behulp van een numeriek beoordelingssysteem op basis van ernst (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3) met een minimale VVC Composite Signs/Symptoms-score van 7.
- Proefpersoon met normale vaginale pH (≤4,5) bij evaluatie.
- Onderwerp voltooit het geïnformeerde toestemmingsproces.
- Proefpersoon stemt ermee in om studiemedicatie in te nemen wanneer gepland. Proefpersoon heeft geen moeite met het doorslikken van de medicatie.
- Proefpersoon voldoet aan alle instructies van de klinische proef. Verbindt zich tot alle vervolgbezoeken.
- Proefpersoon is vrij van enige ziekte of lichamelijke aandoening die de evaluatie van de veiligheid en/of vulvovaginale candidiasis in het gedrang zou kunnen brengen.
- Onderwerp van vruchtbare leeftijd heeft een negatieve zwangerschapstest in de urine bij screening.
- Proefpersoon in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om een effectieve, niet-verboden vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de klinische proef of tot het begin van de menstruatie na toediening van de studiemedicatie, afhankelijk van wat het langst duurt. Ze moet gedurende ten minste de afgelopen 60 dagen een stabiel regime van orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaat of depotinjectie, anticonceptiepleister, spiraaltje, condoom en zaaddodend middel, pessarium en zaaddodend middel of seksuele onthouding volgen.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van randomisatie tot en met de eerste zeven dagen onmiddellijk na de behandeling.
- Direct microscopisch onderzoek met KOH moet positief zijn bij screening die gistvormen (hyfen/pseudohyfen) of ontluikende gisten aantoont.
- 18 jaar en ouder, post-menarcheaal, en niet chirurgisch of natuurlijk post-menopauzaal.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dit klinisch onderzoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden 4 of meer episodes van VVC doorgemaakt.
- Proefpersonen met andere oorzaken van vulvovaginitis.
- Proefpersonen met een actieve HPV-infectie.
- Proefpersonen met andere urogenitale infecties die mogelijk hun reactie op ziekte zouden kunnen veranderen.
- Proefpersonen met bevestigde Neisseria gonorroe of Chlamydia trachomatis.
- Proefpersonen met abnormale PAP-testresultaten behalve ASC-US met bevestigde afwezigheid van High-Risk HPV-infectie.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld of geopereerd worden voor cervicale intra-epitheliale neoplasie of cervicaal carcinoom.
- Proefpersonen met een geplande grote operatie tijdens de duur van het onderzoek.
- Zwangere of zogende onderwerpen.
- Proefpersonen menstrueren bij inschrijving.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor azolen.
- Bewijs/voorgeschiedenis van ventriculaire disfunctie zoals congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, significante hartritmestoornissen of pro-aritmische aandoeningen geassocieerd met verlenging van het QT-interval.
- Geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder QTc-verlenging.
- Huidige behandeling met: erytromycine, astemizol, pimozide, kinidine en cisapride)
- Geschiedenis van kanker of wordt momenteel behandeld voor kanker.
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd of heeft chronische mucocutane candidiasis.
- Gebruik van systemische immunosuppressiva zoals ciclosporine, TNF-remmers en tacrolimus.
- Geschiedenis van levertoxiciteit met andere geneesmiddelen.
- Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie.
- Proefpersonen met diabetes mellitus met slechte glykemische controle (HgbA1C >7%).
- Onderwerpen met een andere gelijktijdige significante ongecontroleerde ziekte.
- Gebruik van orale antischimmelmiddelen binnen 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
- Gebruik van actuele vaginale producten binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersoon is een middelenmisbruiker, zodat het misbruik kan leiden tot een gebrek aan naleving van de studie.
- Vaginale pessaria en ringen gebruikt voor anticonceptie of hormoonvervangende therapie.
- De proefpersoon heeft binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving een antibioticum gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGCD290 en fluconazol
Orale toediening van MGCD290 en fluconazol
|
1 orale dosistoediening
|
|
Geen tussenkomst: Fluconazol
Dit is een actieve comparator: orale toediening van fluconazol met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapeutisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mycologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
|
Dag 14 en Dag 28
|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
|
Dag 14 en Dag 28
|
|
Therapeutisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Tijd tot oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na toediening
|
Eerste 14 dagen na toediening
|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 290-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .