胎盤輸血と臍帯クランプ
2012年10月17日 更新者：Fundacion para la Salud Materno Infantil
胎盤輸血量は出生時の新生児の位置に影響されますか?
健康で正期産の新生児の群における胎盤輸血の量の間接的な尺度として、遅延臍帯クランプ前（生後2分）の乳児の体重の変化を、入口のレベルに配置されたものと、入口に配置された別のグループと比較すること。母の腹部。
調査の概要
詳細な説明
劣等感なし、ブラインドでない無作為化比較試験、多施設共同。 インフォームドコンセントは、妊娠中または入院中および出産前に取得されます。
仮説：出生後最初の 2 分間、へその緒をクランプせずに母体の腹部に乳児を置いても、2 分後にへその緒がクランプされているが入口のレベルに置かれている乳児と比較して、輸血量に大きな変化はありません。
経腟分娩で合併症のない満期産の新生児が含まれます。 研究対象は、コンピューターによって生成された一連の乱数に従って、両方とも遅延クランプを使用して 2 つのグループに割り当てられます。 割り当ては、母親が分娩室に入った瞬間に封筒を開けて、不透明で密封された簡単に開けられる封筒を通して行われます。 その後、両親と産科グループの両方に、乳児がどのグループに割り当てられるかが通知されます。
両方のグループで: 新生児はすぐに体重計に載せられ、体重を記録するために母体の入口のレベルに設定されます。
グループ 1: 乳児口のレベルでのクランプ: 乳児は、最初の体重の直後に、新生児専門医によって入口のレベルで保持されます グループ 2: 母体の腹部でのクランプ: 新生児は、最初の体重の直後に母親の腹部に置かれます計測。
両方のグループで: 生後 120 秒で臍帯の皮膚挿入から約 1 cm の位置にプラスチック製のクランプが配置され、クランプ後に新しい体重が取得されます。
乳児を入口のレベルまたは母体の腹部胸部レベル（胎盤レベル以上）に配置する場合、体重差が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
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Caba
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産児
- 経膣分娩で生まれた元気な
- インフォームド コンセント署名済み。
除外基準:
- 前置胎盤の歴史、
- 産後出血の背景、
- 複数の妊娠。
- 出生前に診断された IUGR の背景。
- 出産前に診断された重大な先天性奇形。
- 子癇、Rh不適合、うっ血性心不全などの母体疾患。
- 臍帯幹細胞バンク用の血液サンプルの抽出。
除外基準:
- 新生児の緊急援助の必要性、
- 出生時体重2500g未満、
- 項紐をきつく巻きすぎて、
- 出生前に診断されなかった重大な先天奇形、
- 分娩は外科的に終了 へその緒が短く、指定された場所に乳児を配置できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入口レベルの位置
新生児は新生児専門医によって入口のレベルで保持され、臍帯は生後2分でクランプされます。
その後、新しい重量が取得されます。
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出生後: 10 + 2 秒で体重を測定し、赤ちゃんを入口のレベルで保持し、120 秒でコードクランプを実行し、クランプ後に別の重量を測定します。
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実験的：母体の腹部の位置
新生児は、最初の体重測定の直後に腹部と母親の上に置かれます。
生後2分で臍帯を挟みます。
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出生後: 10 + 2 秒で体重を測定し、その後赤ちゃんを母体の腹部に置き、120 秒で臍帯クランプを行い、クランプ後に新しい体重を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮口と母親の腹部のレベルに配置された健康な満期産新生児のグループにおける胎盤輸血の量の間接的な尺度として、遅発性臍帯クランプ前の乳児の出生時体重を比較します。
時間枠：産後すぐ～産後2分まで
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すべての適格で無作為化された新生児は、出生直後に入口のレベルで体重計に置かれ、乳児の体重が10±2秒で記録されます。 グループ 1: 乳児は、新生児専門医によって入口レベルで保持されます。 生後120秒で臍帯を挟みます。 グループ 2: 新生児は、最初の体重測定の直後に母親の腹部に置かれます。 生後120秒で臍帯を挟みます。 両方のグループは、コードのクランプ後に重量を量ります。 |
産後すぐ～産後2分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で静脈ヘマトクリットとビリルビンの値を比較します。
時間枠：36～48時間
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静脈ヘマトクリットとビリルビンは、必須の新生児スクリーニングのために採取されたサンプルと一緒に採取されます。
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36～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nestor Vain, MD、Fundasamin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。