Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placentární transfuze a sevření pupečníku

17. října 2012 aktualizováno: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Je objem placentární transfuze ovlivněn polohou novorozence při porodu?

Porovnat vývoj hmotnosti dítěte před opožděným sevřením pupečníku (2 minuty po porodu) jako nepřímou míru objemu placentární transfuze ve skupině zdravých a donošených novorozenců, umístěných na úrovni introitu oproti jiné skupině umístěné na břicho matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná méněcennost, Randomizovaná kontrolovaná studie není slepá, Multicentrická. Informovaný souhlas bude získán během těhotenství nebo přijetí a před porodem.

Hypotéza: Umístění kojence na břicho matky bez sevření pupečníku během prvních 2 minut po porodu významně nemění objem transfuze ve srovnání s kojenci, jejichž pupeční šňůra je sevřena po 2 minutách, ale jsou uložena na úrovni introitu.

Zařazeni budou donošení novorozenci vaginálním porodem bez komplikací. Předměty studia budou rozděleny do dvou skupin, obě se zpožděným upnutím, podle sekvence náhodných čísel generovaných počítačem. Zadání bude probíhat prostřednictvím neprůhledných, zapečetěných, snadno otevíraných obálek, otevírání obálky ve chvíli, kdy rodička vstoupí na porodní sál. Rodiče i porodnická skupina pak budou informováni o tom, do které skupiny bude miminko zařazeno.

V obou skupinách: Novorozenec bude okamžitě umístěn na váhu, předem nastavenou na úroveň mateřského introitu, aby se zaznamenala jeho hmotnost.

Skupina 1: Upnutí na úrovni introitu: Kojenec bude držen neonatologem na úrovni introitu, ihned po počátečním vážení Skupina 2: Upnutí na břiše matky: Novorozenec bude umístěn na břicho matky ihned po prvním vážení měření.

V obou skupinách: Plastová svorka bude umístěna přibližně 1 cm od kožního zavedení pupeční šňůry 120 sekund po porodu a poté bude po sevření získána nová hmotnost.

Rozdíly v hmotnosti budou vyhodnoceny při polohování dítěte na úrovni introitu nebo na úrovni břicha-hrudník matky (na úrovni placenty nebo nad ní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Sanatorio De la Trinidad Palermo
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 minuty (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín novorozenci
  • energická narozená vaginálním porodem
  • informovaný souhlas Podepsáno.

Kritéria vyloučení:

  • Historie Placenta previa,
  • pozadí poporodního krvácení,
  • Vícečetné těhotenství.
  • Pozadí prenatálně diagnostikovaného IUGR.
  • Velké vrozené vady diagnostikované před porodem.
  • Nemoci matek, jako jsou: eklampsie, Rh inkompatibilita, městnavé srdeční selhání.
  • Extrakce vzorku krve pro banku kmenových buněk z pupečníku.

Kritéria eliminace:

  • Potřeba okamžité pomoci novorozence,
  • porodní hmotnost nižší než 2500 g,
  • Nuchální šňůra omotaná příliš pevně,
  • Velké vrozené vady, které nebyly diagnostikovány během prenatálního období,
  • Porod chirurgicky ukončen Krátká pupeční šňůra, která může bránit umístění kojence na určené místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poloha na úrovni introitu
Novorozence bude neonatolog držet v úrovni introitu, šňůra bude sevřena 2 minuty po porodu. Poté bude získána nová váha.
Postup: Poloha na úrovni introitu
Po porodu: Zvažte 10 + 2 sekundy, poté držte dítě na úrovni introitu a 120 sekund se provede sevření šňůry, poté se po upnutí změří další zvážení
Experimentální: Pozice na mateřské břicho
Novorozenec bude umístěn na břicho a na matku ihned po prvním zvážení. Šňůra bude sevřena 2 minuty po porodu.
Postup: pozici na mateřské břicho
Po porodu: Váha 10 + 2 sekundy, potom bude dítě umístěno na břicho matky a po 120 sekundách bude provedeno upnutí šňůry a po upnutí bude získána nová váha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte porodní hmotnost kojence před opožděným sevřením pupečníku jako nepřímou míru objemu placentární transfuze u skupiny zdravých donošených novorozenců umístěných v úrovni introitu versus v břiše matky.
Časové okno: bezprostředně po porodu do 2 minut po porodu

Každý způsobilý a náhodně vybraný novorozenec bude ihned po narození umístěn na váhu na úrovni introitu a váha kojence bude zaznamenána po 10 ± 2 sekundách.

Skupina 1: Kojence bude držet neonatolog na úrovni introitu. Šňůra bude sevřena 120 sekund po porodu.

Skupina 2: Novorozenec bude uložen na břicho matky ihned po prvním změření hmotnosti. Šňůra bude sevřena 120 sekund po porodu.

Obě skupiny budou po upnutí šňůry zváženy.
bezprostředně po porodu do 2 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat hodnoty žilního hematokritu a bilirubinu mezi 2 skupinami.
Časové okno: 36-48 hod
žilní hematokrit a bilirubin budou odebrány společně se vzorkem odebraným na povinný novorozenecký screening.
36-48 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Vain, MD, Fundasamin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • funda04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placentární transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit