Trasfusione placentare e clampaggio del cordone
Il volume della trasfusione placentare è influenzato dalla posizione del neonato alla nascita?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessuna inferiorità, studio controllato randomizzato non cieco, multicentrico. Il consenso informato sarà ottenuto durante la gravidanza o il ricovero e prima della nascita.
Ipotesi: il posizionamento del neonato sull'addome materno senza clampaggio del cordone durante i primi 2 minuti dopo la nascita non modifica significativamente il volume trasfusionale rispetto ai neonati il cui cordone è clampato dopo 2 minuti ma che sono posizionati a livello dell'introito
Saranno inclusi i neonati a termine con parto vaginale e senza complicanze. I soggetti dello studio saranno assegnati a due gruppi, entrambi con clamping ritardato, secondo una sequenza di numeri casuali generati dal computer. L'assegnazione avverrà tramite buste opache, sigillate, di facile apertura, aprendo la busta nel momento in cui la mamma entra in sala parto. Sia i genitori che il gruppo ostetrico saranno quindi informati su quale gruppo verrà assegnato il neonato.
In entrambi i gruppi: Il neonato verrà immediatamente posto su una bilancia, precedentemente posta a livello dell'introito materno per registrarne il peso.
Gruppo 1: Clamping a livello dell'introito: il neonato sarà tenuto dal neonatologo a livello dell'introito, subito dopo il peso iniziale Gruppo 2: Clamping sull'addome materno: il neonato verrà posizionato sull'addome della madre subito dopo il primo peso misurazione.
In entrambi i gruppi: 120 secondi dopo la nascita verrà messo un morsetto di plastica a circa 1 cm dall'inserzione cutanea del cordone ombelicale e dopo il morsetto si otterrà un nuovo peso.
Le differenze di peso saranno valutate posizionando il neonato a livello dell'introito oa livello addomino-toracico materno (a livello placentare o sopra).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine
- vigoroso nato dal parto vaginale
- consenso informato Firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia della placenta previa,
- sfondo di emorragia postpartum,
- Gestazione multipla.
- Background di IUGR diagnosticato prenatalmente.
- Malformazioni congenite maggiori diagnosticate prima del parto.
- Malattie materne quali: eclampsia, incompatibilità Rh, insufficienza cardiaca congestizia.
- Prelievo di sangue per banca di cellule staminali del cordone ombelicale.
Criteri di eliminazione:
- Necessità di assistenza immediata del neonato,
- Peso alla nascita inferiore a 2500 g,
- Cordone nucale avvolto troppo stretto,
- Malformazioni congenite maggiori non diagnosticate durante il periodo prenatale,
- Parto terminato chirurgicamente Cordone ombelicale corto che potrebbe impedire il posizionamento del neonato nel posto assegnato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizione a livello dell'introito
Il neonato verrà trattenuto dal neonatologo a livello dell'introito, il cordone verrà clampato a 2 minuti dalla nascita.
Successivamente si otterrà un nuovo peso.
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Dopo la nascita: pesare a 10 + 2 sec quindi tenere il bambino a livello dell'introito e il clamping del cordone verrà eseguito a 120 sec quindi si otterrà un'altra pesata dopo il clamping
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Sperimentale: Posizione all'addome materno
Il neonato verrà posizionato sull'addome e della madre subito dopo la prima misurazione del peso.
Il cordone sarà clampato 2 minuti dopo la nascita.
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Dopo la nascita: Peso a 10 + 2 secondi, quindi il bambino verrà posizionato sull'addome materno e verrà eseguito il clampaggio del cordone a 120 secondi e dopo il clampaggio si otterrà un nuovo peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il peso alla nascita del neonato prima del clampaggio ritardato del cordone come misura indiretta del volume della trasfusione placentare in un gruppo di neonati sani a termine posti a livello dell'ingresso rispetto all'addome della madre.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la nascita fino a 2 minuti dopo la nascita
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Ogni neonato eleggibile e randomizzato verrà subito dopo la nascita posto su una bilancia a livello dell'introito, e il peso del neonato sarà registrato a 10± 2 sec. Gruppo 1: il neonato sarà tenuto dal neonatologo a livello di introitus. Il cordone sarà clampato 120 secondi dopo la nascita. Gruppo 2: il neonato verrà posizionato sull'addome della madre subito dopo la prima misurazione del peso. Il cordone sarà clampato 120 secondi dopo la nascita. Entrambi i gruppi saranno pesati dopo il clampaggio del cordone. |
immediatamente dopo la nascita fino a 2 minuti dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i valori di ematocrito venoso e bilirubina tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 36-48 ore
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l'ematocrito venoso e la bilirubina saranno prelevati insieme al campione prelevato per lo screening neonatale obbligatorio.
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36-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- funda04
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