Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placentatransfusion och sladdklämning

17 oktober 2012 uppdaterad av: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Påverkas placentatransfusionsvolymen av den nyföddas position vid födseln?

Att jämföra utvecklingen av spädbarnets vikt före fördröjd sladdklämning (2 minuter efter födseln) som ett indirekt mått på volymen av placentatransfusion i en grupp friska och fullgångna nyfödda, placerade i nivå med introitus jämfört med en annan grupp placerad på mammans buk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ingen underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie inte blind, Multicenter. Informerat samtycke kommer att erhållas under graviditet eller inläggning och före födseln.

Hypotes: Att placera spädbarnet på moderns buken utan navelklämning under de första 2 minuterna efter födseln förändrar inte transfusionsvolymen avsevärt jämfört med spädbarn vars sladd är fastklämd efter 2 minuter men som placeras i nivå med introitus

Tidiga nyfödda vid vaginal förlossning och utan komplikationer kommer att inkluderas. Studieämnen kommer att tilldelas två grupper, båda med fördröjd fastspänning, enligt en sekvens av slumptal som genereras av dator. Uppgiften kommer att göras genom ogenomskinliga, förseglade kuvert som är lätta att öppna, öppna kuvertet i samma ögonblick som mamman kommer in i förlossningsrummet. Både föräldrar och obstetrisk grupp kommer sedan att informeras om vilken grupp barnet kommer att placeras i.

I båda grupperna: Den nyfödda kommer omedelbart att placeras på en våg som tidigare ställts in på nivån för moderns introitus för att registrera hans/hennes vikt.

Grupp 1: Klämning på introitusnivå: Spädbarnet kommer att hållas av neonatologen på introitusnivå, omedelbart efter den initiala vikten. mått.

I båda grupperna: En plastklämma kommer att sättas på ungefär 1 cm från kutana införandet av navelsträngen 120 sekunder efter födseln och sedan kommer en ny vikt att erhållas efter klämning.

Viktskillnader kommer att utvärderas när spädbarnet placeras på nivån av introitus eller på moderns abdominal-thoraxnivå (på eller över placentanivå).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Palermo
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termins nyfödda
  • kraftfull född genom vaginal förlossning
  • informerat samtycke Undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Historia om placenta previa,
  • postpartum blödning bakgrund,
  • Flerfaldig graviditet.
  • Bakgrund av IUGR prenatalt diagnostiserat.
  • Stora medfödda missbildningar diagnostiserade före förlossningen.
  • Mödrasjukdomar såsom: eklampsi, Rh-inkompatibilitet, kongestiv hjärtsvikt.
  • Extraktion av blodprov för bank av navelsträngsstamceller.

Elimineringskriterier:

  • Behov av omedelbar hjälp av den nyfödda,
  • Födelsevikt mindre än 2500 g,
  • Nacksträngen lindad för hårt,
  • Stora medfödda missbildningar som inte diagnostiserats under prenatal perioden,
  • Leverans kirurgiskt avslutad Kort navelsträng som kan förhindra att barnet placeras på avsedd plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Position på introitusnivå
Den nyfödda kommer att hållas av neonatologen på nivån av introitus, sladden kommer att klämmas fast vid 2 minuter efter födseln. Ny vägning kommer att erhållas efter det.
Efter födseln: Väg vid 10 + 2 sek. håll sedan barnet på nivån för introitus och sladdklämning kommer att utföras vid 120 sek. sedan kommer en annan vägning att erhållas efter klämning
Experimentell: Befattning på Maternal Abdomen
Den nyfödda kommer att placeras på magen och på modern direkt efter den första vägningsmätningen. Sladden kommer att klämmas fast 2 minuter efter födseln.
Efter födseln: Vikt vid 10 + 2 sek sedan kommer barnet att placeras vid moderns mage och sladdklämning kommer att utföras vid 120 sek och ny vägning kommer att erhållas efter klämning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför spädbarns födelsevikt före fördröjd sladdklämning som ett indirekt mått på volymen av placentatransfusion i en grupp friska fullgångna nyfödda placerade i nivå med introitus jämfört med moderns mage.
Tidsram: direkt efter födseln till 2 minuter efter födseln

Varje läsbar och slumpmässigt nyfödd kommer omedelbart efter födseln att placeras på en våg i nivå med introitus, och barnets vikt kommer att registreras vid 10±2 sek.

Grupp 1: Spädbarnet kommer att hållas av neonatologen på introitusnivå. Sladden kommer att klämmas fast 120 sekunder efter födseln.

Grupp 2: Den nyfödda kommer att placeras på mammans buk omedelbart efter den första viktmätningen. Sladden kommer att klämmas fast 120 sekunder efter födseln.

Båda grupperna kommer att vägas efter sladdklämningen.

direkt efter födseln till 2 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra venösa hematokrit- och bilirubinvärden mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 36-48 h
venös hematokrit och bilirubin kommer att tas tillsammans med provet som tas för den obligatoriska neonatalscreeningen.
36-48 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nestor Vain, MD, Fundasamin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • funda04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placentatransfusion

3
Prenumerera