- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01497353
Placentatransfusion och sladdklämning
Påverkas placentatransfusionsvolymen av den nyföddas position vid födseln?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie inte blind, Multicenter. Informerat samtycke kommer att erhållas under graviditet eller inläggning och före födseln.
Hypotes: Att placera spädbarnet på moderns buken utan navelklämning under de första 2 minuterna efter födseln förändrar inte transfusionsvolymen avsevärt jämfört med spädbarn vars sladd är fastklämd efter 2 minuter men som placeras i nivå med introitus
Tidiga nyfödda vid vaginal förlossning och utan komplikationer kommer att inkluderas. Studieämnen kommer att tilldelas två grupper, båda med fördröjd fastspänning, enligt en sekvens av slumptal som genereras av dator. Uppgiften kommer att göras genom ogenomskinliga, förseglade kuvert som är lätta att öppna, öppna kuvertet i samma ögonblick som mamman kommer in i förlossningsrummet. Både föräldrar och obstetrisk grupp kommer sedan att informeras om vilken grupp barnet kommer att placeras i.
I båda grupperna: Den nyfödda kommer omedelbart att placeras på en våg som tidigare ställts in på nivån för moderns introitus för att registrera hans/hennes vikt.
Grupp 1: Klämning på introitusnivå: Spädbarnet kommer att hållas av neonatologen på introitusnivå, omedelbart efter den initiala vikten. mått.
I båda grupperna: En plastklämma kommer att sättas på ungefär 1 cm från kutana införandet av navelsträngen 120 sekunder efter födseln och sedan kommer en ny vikt att erhållas efter klämning.
Viktskillnader kommer att utvärderas när spädbarnet placeras på nivån av introitus eller på moderns abdominal-thoraxnivå (på eller över placentanivå).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termins nyfödda
- kraftfull född genom vaginal förlossning
- informerat samtycke Undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Historia om placenta previa,
- postpartum blödning bakgrund,
- Flerfaldig graviditet.
- Bakgrund av IUGR prenatalt diagnostiserat.
- Stora medfödda missbildningar diagnostiserade före förlossningen.
- Mödrasjukdomar såsom: eklampsi, Rh-inkompatibilitet, kongestiv hjärtsvikt.
- Extraktion av blodprov för bank av navelsträngsstamceller.
Elimineringskriterier:
- Behov av omedelbar hjälp av den nyfödda,
- Födelsevikt mindre än 2500 g,
- Nacksträngen lindad för hårt,
- Stora medfödda missbildningar som inte diagnostiserats under prenatal perioden,
- Leverans kirurgiskt avslutad Kort navelsträng som kan förhindra att barnet placeras på avsedd plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Position på introitusnivå
Den nyfödda kommer att hållas av neonatologen på nivån av introitus, sladden kommer att klämmas fast vid 2 minuter efter födseln.
Ny vägning kommer att erhållas efter det.
|
Efter födseln: Väg vid 10 + 2 sek. håll sedan barnet på nivån för introitus och sladdklämning kommer att utföras vid 120 sek. sedan kommer en annan vägning att erhållas efter klämning
|
Experimentell: Befattning på Maternal Abdomen
Den nyfödda kommer att placeras på magen och på modern direkt efter den första vägningsmätningen.
Sladden kommer att klämmas fast 2 minuter efter födseln.
|
Efter födseln: Vikt vid 10 + 2 sek sedan kommer barnet att placeras vid moderns mage och sladdklämning kommer att utföras vid 120 sek och ny vägning kommer att erhållas efter klämning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför spädbarns födelsevikt före fördröjd sladdklämning som ett indirekt mått på volymen av placentatransfusion i en grupp friska fullgångna nyfödda placerade i nivå med introitus jämfört med moderns mage.
Tidsram: direkt efter födseln till 2 minuter efter födseln
|
Varje läsbar och slumpmässigt nyfödd kommer omedelbart efter födseln att placeras på en våg i nivå med introitus, och barnets vikt kommer att registreras vid 10±2 sek. Grupp 1: Spädbarnet kommer att hållas av neonatologen på introitusnivå. Sladden kommer att klämmas fast 120 sekunder efter födseln. Grupp 2: Den nyfödda kommer att placeras på mammans buk omedelbart efter den första viktmätningen. Sladden kommer att klämmas fast 120 sekunder efter födseln. Båda grupperna kommer att vägas efter sladdklämningen. |
direkt efter födseln till 2 minuter efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra venösa hematokrit- och bilirubinvärden mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 36-48 h
|
venös hematokrit och bilirubin kommer att tas tillsammans med provet som tas för den obligatoriska neonatalscreeningen.
|
36-48 h
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- funda04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placentatransfusion
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalOkändCARBETOCIN FÖR FÖREBYGGANDE AV PLACENTAL BEHÅLLSEgypten
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAvslutadHöftprotesplastik | Transfusion
-
Rennes University HospitalAvslutadTransfusionFrankrike
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
University of RochesterAvslutad
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke...RekryteringPlacental dysfunktion | Prenatal stressFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina