Placentatransfusjon og ledningsklemming
Er placentatransfusjonsvolumet påvirket av posisjonen til den nyfødte ved fødselen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen mindreverdighet, randomisert kontrollert studie ikke blind, multisenter. Informert samtykke vil bli innhentet under graviditet eller innleggelse og før fødsel.
Hypotese: Plassering av spedbarnet på mors abdomen uten snorklemming i løpet av de første 2 minuttene etter fødselen endrer ikke transfusjonsvolumet signifikant sammenlignet med spedbarn hvis snor er klemt fast etter 2 minutter, men som er plassert på nivå med introitus
Nyfødte ved vaginal fødsel og uten komplikasjoner vil bli inkludert. Studieemner vil bli tildelt to grupper, begge med forsinket fastspenning, i henhold til en sekvens av tilfeldige tall generert av datamaskin. Oppgaven vil skje gjennom ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som er enkle å åpne, åpne konvolutten i det øyeblikk moren kommer inn på fødestuen. Både foreldre og obstetrisk gruppe vil da bli informert om hvilken gruppe spedbarnet skal tilordnes.
I begge grupper: Den nyfødte vil umiddelbart bli plassert på en vekt, som tidligere er satt på nivået av mors introitus for å registrere hans/hennes vekt.
Gruppe 1: Klemming på introitusnivå: Spedbarnet vil bli holdt av neonatologen på introitusnivå, umiddelbart etter den første vekten. mål.
I begge grupper: En plastklemme vil bli satt på ca. 1 cm fra kutan innføring av navlestrengen 120 sekunder etter fødselen, og deretter vil en ny vekt bli oppnådd etter fastklemming.
Vektforskjeller vil bli evaluert når spedbarnet plasseres på nivå med introitus eller på mors abdominal-thoraxnivå (på eller over placentanivå).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Term nyfødte
- kraftig født ved vaginal fødsel
- informert samtykke Signert.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om placenta previa,
- postpartum blødning bakgrunn,
- Flere svangerskap.
- Bakgrunn for IUGR prenatalt diagnostisert.
- Større medfødte misdannelser diagnostisert før fødselen.
- Morssykdommer som: eclampsia, Rh-inkompatibilitet, kongestiv hjertesvikt.
- Uttak av blodprøve for bank av navlestrengstamceller.
Elimineringskriterier:
- Behov for umiddelbar hjelp av den nyfødte,
- Fødselsvekt mindre enn 2500 g,
- Nakkesnoren viklet for stramt,
- Større medfødte misdannelser som ikke er diagnostisert under prenatal periode,
- Levering kirurgisk ferdig. Kort navlestreng som kan forhindre å plassere spedbarnet på det tildelte stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stilling på introitusnivå
Den nyfødte vil bli holdt av neonatologen på nivå med introitus, ledningen vil bli klemt 2 minutter etter fødselen.
Ny vekt vil bli innhentet etter det.
|
Etter fødsel: Vei ved 10 + 2 sek. Hold deretter babyen på nivået av introitus og snorklemming vil bli utført ved 120 sek., deretter vil en annen veiing bli oppnådd etter fastklemming
|
|
Eksperimentell: Stilling ved Maternal Abdomen
Den nyfødte vil bli plassert på magen og på moren umiddelbart etter første veiemåling.
Snoren klemmes 2 minutter etter fødselen.
|
Etter fødsel: Vekt ved 10 + 2 sek, deretter vil babyen bli plassert ved mors mage og snorklemming vil bli utført ved 120 sek og ny veiing vil bli oppnådd etter fastklemming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign spedbarns fødselsvekt før forsinket snorklemming som et indirekte mål på volumet av placentatransfusjon i en gruppe friske fullbårne nyfødte plassert på nivå med introitus versus ved mors mage.
Tidsramme: rett etter fødsel til 2 minutter etter fødsel
|
Hvert kvalifisert og tilfeldig nyfødt vil umiddelbart etter fødselen bli plassert på en skala på nivå med introitus, og spedbarnets vekt vil bli registrert ved 10±2 sek. Gruppe 1: Spedbarnet holdes av neonatolog på introitusnivå. Snoren vil bli klemt 120 sekunder etter fødselen. Gruppe 2: Den nyfødte legges på magen til mor umiddelbart etter første vektmåling. Snoren vil bli klemt 120 sekunder etter fødselen. Begge gruppene vil være vekt etter snorklemmingen. |
rett etter fødsel til 2 minutter etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne venøs hematokrit- og bilirubinverdier mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 36-48 timer
|
venøs hematokrit og bilirubin vil bli tatt sammen med prøven tatt for den obligatoriske neonatale screeningen.
|
36-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- funda04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .