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Transfusion placentaire et clampage du cordon

17 octobre 2012 mis à jour par: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Le volume de transfusion placentaire est-il influencé par la position du nouveau-né à la naissance ?

Comparer l'évolution du poids du nourrisson avant le clampage retardé du cordon (2 minutes après la naissance) comme mesure indirecte du volume de transfusion placentaire dans un groupe de nouveau-nés sains et nés à terme, placé au niveau de l'orifice vaginal versus un autre groupe placé sur le ventre de la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas d'infériorité, Essai contrôlé randomisé non en aveugle, Multicentrique. Le consentement éclairé sera obtenu pendant la grossesse ou l'admission et avant la naissance.

Hypothèse : Placer le nourrisson sur l'abdomen maternel sans clampage du cordon pendant les 2 premières minutes après la naissance ne modifie pas significativement le volume de transfusion par rapport aux nourrissons dont le cordon est clampé après 2 minutes mais qui sont placés au niveau de l'orifice vaginal

Les nouveau-nés nés à terme par voie vaginale et sans complications seront inclus. Les sujets de l'étude seront répartis en deux groupes, tous deux avec clampage différé, selon une séquence de nombres aléatoires générés par ordinateur. L'assignation se fera au moyen d'enveloppes opaques, scellées et faciles à ouvrir, en ouvrant l'enveloppe au moment où la mère entre dans la salle d'accouchement. Les parents et le groupe d'obstétrique seront alors informés du groupe auquel le nourrisson sera affecté.

Dans les deux groupes : Le nouveau-né sera immédiatement placé sur une balance préalablement réglée au niveau de l'orifice maternel pour enregistrer son poids.

Groupe 1 : Clampage au niveau de l'orifice vaginal : Le nourrisson sera maintenu par le néonatologiste au niveau de l'orifice vaginal, immédiatement après la pesée initiale Groupe 2 : Clampage sur l'abdomen maternel : Le nouveau-né sera placé sur l'abdomen de la mère immédiatement après la première pesée la mesure.

Dans les deux groupes : Une pince en plastique sera mise à environ 1cm de l'insertion cutanée du cordon ombilical à 120 secondes après la naissance puis un nouveau Poids sera obtenu après clampage.

Les différences de poids seront évaluées lors du positionnement du nourrisson au niveau de l'orifice vaginal ou au niveau abdomino-thoracique maternel (au niveau ou au-dessus du placenta).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine
        • Sanatorio de la Trinidad Palermo
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine
        • Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme
  • vigoureux né par accouchement vaginal
  • consentement éclairé Signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de placenta praevia,
  • fond d'hémorragie post-partum,
  • Gestation multiple.
  • Antécédents de RCIU diagnostiqués avant la naissance.
  • Malformations congénitales majeures diagnostiquées avant l'accouchement.
  • Maladies maternelles telles que : éclampsie, incompatibilité Rh, insuffisance cardiaque congestive.
  • Prélèvement d'échantillon sanguin pour banque de cellules souches de cordon ombilical.

Critères d'élimination :

  • Besoin d'assistance immédiate du nouveau-né,
  • Poids de naissance inférieur à 2500 g,
  • Cordon nucal trop serré,
  • Malformations congénitales majeures non diagnostiquées pendant la période prénatale,
  • Accouchement terminé chirurgicalement Cordon ombilical court qui pourrait empêcher de placer l'enfant à la place assignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Position au niveau de l'orifice vaginal
Le nouveau-né sera tenu par le néonatologiste au niveau de l'orifice vaginal, le cordon sera clampé à 2 minutes après la naissance. Un nouveau poids sera obtenu après cela.
Procédure: Position au niveau de l'orifice vaginal
Après la naissance : Peser à 10 + 2 sec puis Maintenir le bébé au niveau de l'orifice vaginal et Le clampage du cordon sera effectué à 120 sec puis une autre Pesée sera obtenue après le clampage
Expérimental: Position au niveau de l'abdomen maternel
Le nouveau-né sera placé sur l'abdomen et sur la mère immédiatement après la première pesée. Le cordon sera clampé 2 minutes après la naissance.
Procédure: poste à l'abdomen maternel
Après la naissance : Pesée à 10 + 2 sec puis le bébé sera placé au niveau de l'abdomen maternel et le clampage du cordon sera effectué à 120 sec et une nouvelle pesée sera obtenue après le clampage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le poids de naissance du nourrisson avant le clampage retardé du cordon comme mesure indirecte du volume de transfusion placentaire dans un groupe de nouveau-nés à terme en bonne santé placés au niveau de l'orifice vaginal par rapport à l'abdomen de la mère.
Délai: immédiatement après la naissance jusqu'à 2 minutes après la naissance

Tout nouveau-né éligible et randomisé sera Immédiatement après la naissance placé sur une balance au niveau de l'orifice vaginal, et le poids du nourrisson sera enregistré à 10 ± 2 sec.

Groupe 1 : Le nourrisson sera tenu par le néonatologiste au niveau de l'orifice vaginal. Le cordon sera serré à 120 secondes après la naissance.

Groupe 2 : Le nouveau-né sera placé sur l'abdomen de la mère immédiatement après la première mesure de poids. Le cordon sera serré à 120 secondes après la naissance.

Les deux groupes seront pesés après le serrage du cordon.
immédiatement après la naissance jusqu'à 2 minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les valeurs d'hématocrite veineux et de bilirubine entre les 2 groupes.
Délai: 36-48 heures
l'hématocrite veineux et la bilirubine seront prélevés avec l'échantillon prélevé pour le dépistage néonatal obligatoire.
36-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor Vain, MD, Fundasamin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • funda04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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