Плацентарное переливание и пережатие пуповины
Влияет ли на объем плацентарной трансфузии положение новорожденного при рождении?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет неполноценности, Рандомизированное контролируемое исследование, не слепое, Многоцентровое. Информированное согласие будет получено во время беременности или госпитализации и до родов.
Гипотеза: размещение младенца на животе матери без пережатия пуповины в течение первых 2 минут после рождения существенно не меняет объем трансфузии по сравнению с младенцами, у которых пуповина была пережата через 2 минуты, но которые были помещены на уровне входа
Будут включены доношенные новорожденные через естественные роды и без осложнений. Субъекты исследования будут разделены на две группы, обе с отсроченным зажимом, в соответствии с последовательностью случайных чисел, сгенерированных компьютером. Назначение будет выполнено через непрозрачные, запечатанные, легко открывающиеся конверты, открывая конверт в тот момент, когда мать входит в родильное отделение. Затем и родители, и акушерская группа будут проинформированы о том, к какой группе будет отнесен младенец.
В обеих группах: новорожденного немедленно помещают на весы, предварительно установленные на уровне входа матери, для регистрации его/ее веса.
Группа 1: Пережатие на уровне входа в отверстие: неонатолог держит ребенка на уровне входа в отверстие сразу после первоначального взвешивания. Группа 2: Пережатие живота матери: новорожденного помещают на живот матери сразу после первого взвешивания. измерение.
В обеих группах: пластиковый зажим будет наложен примерно на 1 см от кожного прикрепления пуповины через 120 секунд после рождения, а затем после пережатия будет получен новый вес.
Различия в весе будут оцениваться при размещении ребенка на уровне входа в отверстие или на абдоминально-грудном уровне матери (на уровне плаценты или над ним).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные
- энергичный, рожденный вагинальными родами
- информированное согласие Подписано.
Критерий исключения:
- Предлежание плаценты в анамнезе,
- на фоне послеродовых кровотечений,
- Многоплодная беременность.
- На фоне пренатально диагностированного ЗВУР.
- Основные врожденные пороки развития, диагностированные до родов.
- Заболевания матери, такие как: эклампсия, резус-несовместимость, застойная сердечная недостаточность.
- Забор крови для банка стволовых клеток пуповины.
Критерии исключения:
- Необходимость неотложной помощи новорожденному,
- Масса тела при рождении менее 2500 г,
- Затылочный шнур слишком туго затянут,
- Крупные врожденные пороки развития, не диагностированные во время пренатального периода,
- Роды завершены хирургическим путем Короткая пуповина может помешать помещению ребенка в назначенное место.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положение на уровне входа
Новорожденный удерживается неонатологом на уровне входа, пуповина пережимается через 2 минуты после рождения.
После этого будет получен новый вес.
|
После рождения: взвешивание через 10 + 2 секунды, затем держите ребенка на уровне входа в отверстие, и пережатие пуповины будет выполнено через 120 секунд, затем после пережатия будет получено еще одно взвешивание.
|
|
Экспериментальный: Положение на животе матери
Новорожденного помещают на живот матери сразу после первого взвешивания.
Пуповина будет пережата через 2 минуты после рождения.
|
После рождения: Взвешивание через 10 + 2 секунды, затем ребенок будет помещен на живот матери, и через 120 секунд будет выполнено пережатие пуповины, и после пережатия будут получены новые результаты взвешивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните массу тела младенца при рождении до отсроченного пережатия пуповины в качестве косвенного показателя объема плацентарной трансфузии в группе здоровых доношенных новорожденных, помещенных на уровне входа в отверстие по сравнению с животом матери.
Временное ограничение: сразу после рождения до 2 минут после рождения
|
Каждого подходящего и рандомизированного новорожденного сразу после рождения помещают на весы на уровне входа, и вес младенца регистрируют через 10 ± 2 с. Группа 1: младенец будет удерживаться неонатологом на уровне входа в полость рта. Пуповина будет пережата через 120 секунд после рождения. Группа 2: новорожденного кладут на живот матери сразу после первого измерения веса. Пуповина будет пережата через 120 секунд после рождения. Обе группы будут иметь вес после пережатия пуповины. |
сразу после рождения до 2 минут после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить значения венозного гематокрита и билирубина между двумя группами.
Временное ограничение: 36-48 часов
|
венозный гематокрит и билирубин будут измеряться вместе с пробой, взятой для обязательного неонатального скрининга.
|
36-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- funda04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .