Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placentatransfusion og snorklemning

17. oktober 2012 opdateret af: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Er placentatransfusionsvolumen påvirket af den nyfødtes position ved fødslen?

At sammenligne udviklingen af ​​spædbarnets vægt før forsinket snorklemning (2 minutter efter fødslen) som et indirekte mål for volumen af ​​placentatransfusion i en gruppe af raske og fuldbårne nyfødte, placeret på niveau med introitus versus en anden gruppe placeret på moderens underliv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen mindreværd, Randomiseret kontrolleret forsøg ikke blind, Multicenter. Informeret samtykke vil blive indhentet under graviditet eller indlæggelse og før fødslen.

Hypotese: Anbringelse af spædbarnet på moderens mave uden snoreklemning i løbet af de første 2 minutter efter fødslen ændrer ikke signifikant transfusionsvolumenet sammenlignet med spædbørn, hvis snor er klemt fast efter 2 minutter, men som er placeret på niveau med introitus

Nyfødte ved vaginal fødsel og uden komplikationer vil blive inkluderet. Undersøgelsesemner vil blive tildelt to grupper, begge med forsinket fastspænding, i henhold til en sekvens af tilfældige tal genereret af computer. Opgaven vil foregå gennem uigennemsigtige, forseglede kuverter, der er nemme at åbne, og kuverten åbnes i det øjeblik, moren kommer ind på fødegangen. Både forældre og obstetrisk gruppe vil derefter blive informeret om, hvilken gruppe spædbarnet vil blive tildelt.

I begge grupper: Den nyfødte vil straks blive placeret på en vægt, som tidligere er indstillet på niveau med moderens introitus for at registrere hans/hendes vægt.

Gruppe 1: Klemning på introitus-niveau: Spædbarnet vil blive holdt af neonatologen på introitus-niveau, umiddelbart efter den første vægt. måling.

I begge grupper: En plastikklemme sættes ca. 1 cm fra den kutane indsættelse af navlestrengen 120 sekunder efter fødslen, og derefter opnås en ny vægt efter fastspænding.

Vægtforskelle vil blive evalueret, når spædbarnet placeres på niveau med introitus eller på moderens abdominal-thoraxniveau (på eller over placentaniveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Palermo
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term nyfødte
  • kraftig født ved vaginal fødsel
  • informeret samtykke Underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om placenta previa,
  • postpartum blødning baggrund,
  • Flere graviditeter.
  • Baggrund for IUGR prænatalt diagnosticeret.
  • Større medfødte misdannelser diagnosticeret før fødslen.
  • Modersygdomme såsom: eclampsia, Rh-inkompatibilitet, kongestivt hjertesvigt.
  • Udtagning af blodprøve til bank af navlestrengsstamceller.

Eliminationskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig hjælp til den nyfødte,
  • Fødselsvægt mindre end 2500 g,
  • Nakkesnor viklet for stramt,
  • Større medfødte misdannelser, der ikke er diagnosticeret i prænatal periode,
  • Levering kirurgisk afsluttet Kort navlestreng som kan forhindre at barnet placeres på det anviste sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stilling på introitus niveau
Den nyfødte vil blive holdt af neonatologen på niveau med introitus, snoren vil blive klemt 2 minutter efter fødslen. Derefter indhentes ny vægt.
Procedure: Stilling på introitus niveau
Efter fødslen: Vej ved 10 + 2 sek. Hold derefter barnet på niveau med introitus, og snorklemning udføres ved 120 sek., hvorefter en anden vejning opnås efter fastspænding
Eksperimentel: Stilling hos Maternal Abdomen
Den nyfødte vil blive placeret på maven og moderen umiddelbart efter den første vejemåling. Snoren klemmes 2 minutter efter fødslen.
Procedure: stilling ved Maternal Abdomen
Efter fødslen: Vægt ved 10 + 2 sek. derefter placeres barnet ved moderens mave, og snorklemning udføres ved 120 sek. og ny vejning opnås efter fastspænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign spædbarnets fødselsvægt før forsinket snorklemning som et indirekte mål for volumen af ​​placentatransfusion i en gruppe af raske fuldbårne nyfødte placeret på niveau med introitus versus ved moderens underliv.
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen indtil 2 minutter efter fødslen

Hver egnet og tilfældig nyfødt vil umiddelbart efter fødslen blive placeret på en skala på niveau med introitus, og spædbarnets vægt vil blive registreret ved 10±2 sek.

Gruppe 1: Spædbarnet vil blive holdt af neonatologen på introitus niveau. Snoren vil blive klemt 120 sekunder efter fødslen.

Gruppe 2: Den nyfødte vil blive placeret på moderens underliv umiddelbart efter den første vægtmåling. Snoren vil blive klemt 120 sekunder efter fødslen.

Begge grupper vil blive vejet efter ledningsspændingen.
umiddelbart efter fødslen indtil 2 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne venøs hæmatokrit- og bilirubinværdier mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 36-48 timer
venøs hæmatokrit og bilirubin vil blive taget sammen med prøven udtaget til den obligatoriske neonatale screening.
36-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor Vain, MD, Fundasamin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • funda04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta transfusion

Kliniske forsøg med Stilling på introitus niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner