Transfuzja łożyska i zaciskanie pępowiny
Czy na objętość transfuzji łożyska ma wpływ pozycja noworodka przy urodzeniu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak niższości, Randomizowana, kontrolowana próba, nie ślepa, Wieloośrodkowa. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w czasie ciąży lub przyjęcia i przed porodem.
Hipoteza: Ułożenie niemowlęcia na brzuchu matki bez zaciśnięcia pępowiny w ciągu pierwszych 2 minut po urodzeniu nie zmienia istotnie objętości transfuzji w porównaniu z niemowlętami, u których pępowinę zaciśnięto po 2 minutach, ale ułożono na wysokości wejścia do jamy brzusznej
Uwzględnione zostaną noworodki urodzone o czasie drogą pochwową i bez powikłań. Osoby badane zostaną przydzielone do dwóch grup, obie z opóźnionym zaciskaniem, zgodnie z sekwencją losowych liczb generowanych przez komputer. Przydział zostanie wykonany za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych, łatwych do otwarcia kopert, otwieranych w momencie wejścia matki na salę porodową. Zarówno rodzice, jak i grupa położnicza zostaną wówczas poinformowani o tym, do której grupy dziecko zostanie przydzielone.
W obu grupach: Noworodek zostanie od razu umieszczony na wadze ustawionej wcześniej na poziomie wejścia matki w celu odnotowania jego wagi.
Grupa 1: Klamry na poziomie wejścia do jamy brzusznej: Noworodek będzie trzymany przez neonatologa na poziomie wejścia do jamy brzusznej, zaraz po początkowym zważeniu Grupa 2: Klamry na brzuchu matki: Noworodek zostanie umieszczony na brzuchu matki natychmiast po pierwszym zważeniu pomiar.
W obu grupach: Plastikowy zacisk zostanie umieszczony w odległości około 1 cm od wprowadzenia pępowiny do skóry 120 sekund po urodzeniu, a następnie po zaciśnięciu uzyskany zostanie nowy ciężar.
Różnice masy ciała zostaną ocenione podczas ułożenia niemowlęcia na poziomie wejścia do jamy brzusznej lub na poziomie brzuszno-piersiowym matki (na poziomie łożyska lub powyżej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki donoszone
- energiczny urodzony przez poród siłami natury
- świadoma zgoda Podpisano.
Kryteria wyłączenia:
- Historia łożyska przodującego,
- tło krwotoku poporodowego,
- Ciąża mnoga.
- Tło IUGR rozpoznanego prenatalnie.
- Główne wady wrodzone rozpoznane przed porodem.
- Choroby matki, takie jak: rzucawka, niezgodność Rh, zastoinowa niewydolność serca.
- Pobranie próbki krwi do banku komórek macierzystych pępowiny.
Kryteria eliminacji:
- Potrzeba natychmiastowej pomocy noworodka,
- Masa urodzeniowa poniżej 2500 g,
- Pępowina karkowa owinięta zbyt ciasno,
- Większe wady wrodzone nierozpoznane w okresie prenatalnym,
- Poród zakończony chirurgicznie Krótka pępowina, która może uniemożliwić ułożenie dziecka w wyznaczonym miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycja na poziomie introitus
Noworodek będzie trzymany przez neonatologa na wysokości wejścia do pochwy, pępowina zostanie zaciśnięta 2 minuty po urodzeniu.
Po tym uzyskana zostanie nowa waga.
|
Po urodzeniu: Zważ po 10 + 2 sekundach, a następnie trzymaj dziecko na poziomie wejścia do jamy ustnej i zaciśnij pępowinę po 120 sekundach, a następnie po zaciśnięciu uzyskasz kolejne ważenie
|
|
Eksperymentalny: Pozycja w brzuchu matki
Noworodek zostanie ułożony na brzuchu i matce zaraz po pierwszym ważeniu.
Pępowina zostanie zaciśnięta 2 minuty po urodzeniu.
|
Po urodzeniu: Zważ po 10 + 2 sekundach, następnie dziecko zostanie umieszczone na brzuchu matki i zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane po 120 sekundach, a po zaciśnięciu zostanie wykonane nowe ważenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie masy urodzeniowej niemowlęcia przed opóźnionym zaciśnięciem pępowiny jako pośredniej miary objętości transfuzji łożyska w grupie zdrowych noworodków urodzonych o czasie ułożonych na poziomie wejścia do jamy brzusznej matki.
Ramy czasowe: bezpośrednio po urodzeniu do 2 minut po urodzeniu
|
Każdy kwalifikujący się i wylosowany noworodek zostanie natychmiast po urodzeniu umieszczony na wadze na wysokości wejścia do jamy brzusznej, a waga niemowlęcia zostanie zarejestrowana po 10 ± 2 sekundach. Grupa 1: Niemowlę będzie trzymane przez neonatologa na poziomie wejścia do jamy brzusznej. Pępowina zostanie zaciśnięta w 120 sekund po urodzeniu. Grupa 2: Noworodek zostanie ułożony na brzuchu matki bezpośrednio po pierwszym pomiarze masy ciała. Pępowina zostanie zaciśnięta w 120 sekund po urodzeniu. Obie grupy będą ważone po zaciśnięciu linki. |
bezpośrednio po urodzeniu do 2 minut po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wartości hematokrytu żylnego i bilirubiny między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 36-48 godz
|
hematokryt żylny i bilirubina zostaną pobrane razem z próbką pobraną do obowiązkowego badania przesiewowego noworodków.
|
36-48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor Vain, MD, Fundasamin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- funda04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .