태반 수혈 및 코드 클램핑
2012년 10월 17일 업데이트: Fundacion para la Salud Materno Infantil
태반 수혈량은 출생 시 신생아의 위치에 영향을 받습니까?
건강한 만삭 신생아 그룹에서 태반 수혈량의 간접적인 척도로서 탯줄 조임 지연(출생 후 2분) 전 영아의 체중 변화를 비교하기 위해 어머니의 복부.
연구 개요
상세 설명
열등감 없음, 맹검이 아닌 무작위 대조 시험, 다기관. 정보에 입각한 동의는 임신 또는 입원 기간 동안 그리고 출생 전에 얻어질 것입니다.
가설: 출생 후 첫 2분 동안 탯줄을 조이지 않고 산모 복부에 영아를 올려놓는 것은 2분 후에 탯줄을 조였지만 인트로이투스 수준에 놓인 영아와 비교하여 수혈량에 큰 변화가 없습니다.
합병증이 없는 자연 분만에 의한 만삭 신생아가 포함됩니다. 연구 주제는 컴퓨터에 의해 생성된 일련의 난수에 따라 클램핑이 지연된 두 그룹에 할당됩니다. 불투명하고 봉인된 쉽게 개봉할 수 있는 봉투를 통해 과제가 이루어지며, 산모가 분만실에 들어가는 순간 봉투를 개봉합니다. 그런 다음 부모와 산과 그룹 모두 영아가 배정될 그룹에 대해 알려줍니다.
두 그룹 모두에서: 신생아는 체중을 기록하기 위해 이전에 산모의 입구 수준으로 미리 설정된 저울에 즉시 배치됩니다.
그룹 1: 입관 수준에서 클램핑: 초기 체중 직후 신생아 전문의가 신생아 전문의가 안고 그룹 2: 산모 복부 클램핑: 첫 번째 체중 직후 신생아를 산모 복부에 눕힙니다. 측정.
두 그룹 모두 생후 120초에 탯줄의 피부삽입부에서 약 1cm 지점에 플라스틱 클램프를 끼운 후 클램프로 새로운 무게를 구한다.
체중 차이는 아기를 입관 수준 또는 모체 복부-흉곽 수준(태반 수준 또는 그 이상)에 배치할 때 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil de San Isidro Dr. C. Gianantonio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나
- Instituto de Meternidad y ginecología Nuestra señora de las Mercedes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2분 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭 신생아
- 자연 분만에 의해 태어난 정력적인
- 정보에 입각한 동의 서명됨.
제외 기준:
- 전치 태반의 역사,
- 산후 출혈 배경,
- 다태임신.
- 산전 진단된 IUGR의 배경.
- 분만 전에 진단된 주요 선천성 기형.
- 다음과 같은 산모 질환: 자간증, Rh 부적합, 울혈성 심부전.
- 제대 줄기 세포 은행을 위한 혈액 샘플 추출.
제외 기준:
- 신생아의 즉각적인 도움이 필요합니다.
- 출생 체중 2500g 미만,
- 목덜미가 너무 팽팽하게 감겨 있고,
- 태아기에 진단되지 않은 주요 선천기형,
- 수술로 분만 완료 짧은 탯줄로 아기를 지정된 위치에 놓지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소개 수준의 위치
신생아는 신생아 전문의가 입구 수준에서 잡고 출생 후 2분에 탯줄을 조입니다.
그 후에 새로운 무게를 얻을 것입니다.
|
출생 후: 10 + 2초에 체중을 측정한 후 입관 높이에서 아기를 안고 120초에 탯줄 조임 후 조임 후 다시 무게를 잰다.
|
|
실험적: 모체 복부 위치
신생아는 첫 번째 체중 측정 직후 산모의 복부에 눕힙니다.
탯줄은 출생 후 2분에 고정됩니다.
|
출생 후: 10 + 2초에 체중을 측정한 후 아기를 산모의 복부에 안고 120초에 탯줄 조임 후 조임 후 새로운 체중을 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 복부에 비해 산모의 복부에 위치한 건강한 만삭 신생아 그룹에서 태반 수혈량의 간접적인 척도로서 지연된 제대 고정 전 영아의 출생 체중을 비교합니다.
기간: 출생 직후부터 출생 후 2분까지
|
적격하고 무작위로 선택된 모든 신생아는 출생 직후 인트로이투스 수준의 저울에 배치되고 유아의 체중은 10 ± 2초에 기록됩니다. 그룹 1: 유아는 신생아 전문의가 입문 수준에서 안게 됩니다. 출생 후 120초에 탯줄을 조입니다. 그룹 2: 신생아는 첫 번째 체중 측정 직후 산모의 복부에 눕힙니다. 출생 후 120초에 탯줄을 조입니다. 두 그룹 모두 코드 클램핑 후 무게가 측정됩니다. |
출생 직후부터 출생 후 2분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 정맥 헤마토크릿 및 빌리루빈 값을 비교합니다.
기간: 36-48시간
|
필수 신생아 선별 검사를 위해 채취한 검체와 함께 정맥 헤마토크리트 및 빌리루빈을 함께 채취합니다.
|
36-48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nestor Vain, MD, Fundasamin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .